苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 别名: 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 英文名: SUZHOU SUNCADIA BIOPHARMACEUTICALS CO.,LTD
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 蒋素梅
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2015-09-01
- 统一社会信用代码: 91320594355003673J
- 组织机构代码: 355003673
- 工商注册号: 320594000463984
- 纳税人识别号: 91320594355003673J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2015-09-01至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 生物医药研发；药品的生产及销售；药品实验设备、生产设备及相关技术的进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
许可/备案信息
- 编号: 苏20170526
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-05-08
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号：治疗用生物制品(贝伐珠单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液、注射用瑞卡西单抗、瑞拉芙普-α注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSB2400137
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注射用SHR-A2102
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苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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补充申请
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1
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2024-11-01
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400730
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SHR-4375注射液
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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新药
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1
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2024-10-26
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—
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—
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查看 |
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CXSB2400128
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注射用SHR-A2009
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2024-10-23
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400687
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注射用SHR-9839 (sc)
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苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
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新药
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1
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2024-10-12
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400690
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注射用SHR-A1811
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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新药
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1
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2024-10-12
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20240049
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夫那奇珠单抗注射液
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预充式安全注射针装：120mg（1ml）/支
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注射剂
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—
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-10-22
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国药准字S20240037
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夫那奇珠单抗注射液
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预充式自动注射笔装：120 mg（1 ml）/支
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注射剂
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—
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-08-20
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国药准字S20233106
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阿得贝利单抗注射液
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600mg（12ml）/瓶
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注射剂
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—
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-02-28
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国药准字S20210020
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贝伐珠单抗注射液
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100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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—
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2021-06-22
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国药准字S20190027
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注射用卡瑞利珠单抗
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200mg/瓶
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注射剂
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—
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2019-05-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
夫那奇珠单抗注射液
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注射剂
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1ml:120mg
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1
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1986
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1986
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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广东
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2024-11-12
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查看 |
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夫那奇珠单抗注射液
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注射剂
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1ml:120mg
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1
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1986
|
1986
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
广东
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2024-11-08
|
查看 |
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夫那奇珠单抗注射液
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注射剂
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1ml:120mg
|
1
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1986
|
1986
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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吉林
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2024-11-05
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查看 |
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夫那奇珠单抗注射液
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注射剂
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1ml:120mg
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1
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1986
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1986
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
广东
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2024-11-04
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查看 |
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夫那奇珠单抗注射液
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注射剂
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1ml:120mg
|
1
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1986
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1986
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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广西
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2024-10-31
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2022037436
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根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，在不变更生物反应控制器的前提下，新增细胞培养生物反应袋供应商。该变更不影响生产工艺参数控制及产品的质量可控性和安全性。
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2022-11-23
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注射用卡瑞利珠单抗
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CXSS1800009
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200mg/瓶
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注射剂
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国药准字S20190027
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
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—
|
—
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苏备2022033350
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根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，1）对上游工艺进行微小调整，同时关联平行增加亲和层析，上下游的工艺参数范围及过程控制均保持不变，与已批准工艺一致；2）对部分原材料新增供应商。以上变更不影响生产工艺性能，产品的质量、安全性及有效性。
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2022-10-29
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注射用卡瑞利珠单抗
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CXSS1800009
|
200mg/瓶
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注射剂
|
国药准字S20190027
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
|
—
|
—
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|
苏备2022033346
|
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，1）对上游工艺进行微小调整，上下游的工艺参数范围及过程控制均保持不变，与已批准工艺一致；2）对部分原材料及一次性组件新增供应商。以上变更不影响生产工艺性能，产品的质量、安全性及有效性。
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2022-10-29
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贝伐珠单抗注射液
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CXSS2000012
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100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20210020
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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苏州盛迪亚生物医药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
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—
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—
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|
苏备2022023165
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本次申请为已上市产品的药学相关变更，主要内容为：根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》及变更支持研究，新增贝伐珠单抗注射液的制剂批量。该变更不影响制剂工艺的无菌保障、产品质量及安全性。
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2022-08-01
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贝伐珠单抗注射液
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CXSS2000012
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100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20210020
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司
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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
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—
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—
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|
苏备2022022636
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按照本品已批准的制剂长期稳定性研究方案持续考察稳定性，稳定性数据结果符合方案要求，拟申请将贝伐珠单抗注射液的有效期延长至24个月。同时将药品说明书中的有效期修订为“24个月”。
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2022-07-28
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贝伐珠单抗注射液
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CXSS2000012
|
100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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国药准字S20210020
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
|
苏州盛迪亚生物医药有限公司
|
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
