苏州第壹制药有限公司
- 别名: 苏州第壹制药有限公司
- 英文名: Suzhou No.1 Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.ntpharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 吴铁
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-12-23
- 统一社会信用代码: 91320594783360722P
- 组织机构代码: 783360722
- 工商注册号: 320594400013985
- 纳税人识别号: 91320594783360722P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-12-23至2025-12-23
- 行业: 批发业
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 研发、生产冻干粉针剂、粉针剂、片剂（含抗肿瘤药）、精神药品。生产二类6840临床检验分析仪器、体外诊断试剂。销售二类医疗器械；三类医疗器械：6840临床检验分析仪器，6845体外循环及血液处理设备，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂（不含体外诊断试剂）。提供相关咨询和售后服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区华凌街1号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160212
- 分类码: AhtBhCh
- 发证日期: 2023-12-07
- 有效期至: 2025-11-22
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;片剂
- 生产地址: 苏州工业园区华凌街1号:冻干粉针剂，粉针剂，片剂(含抗肿瘤药)，精神药品。
- 生产范围: 苏州工业园区华凌街1号:冻干粉针剂，粉针剂，片剂(含抗肿瘤药)，精神药品(盐酸哌甲酯片、注射用盐酸哌甲酯、地西泮片)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2302646
|
甲钴胺片
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苏州第壹制药有限公司、苏州爱美津制药有限公司
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仿制
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4
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2023-10-09
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2200981
|
注射用左亚叶酸
|
上海汇伦生物科技有限公司、苏州第壹制药有限公司
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补充申请
|
2.1
|
2022-06-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2200982
|
注射用左亚叶酸
|
上海汇伦生物科技有限公司、苏州第壹制药有限公司
|
补充申请
|
2.1
|
2022-06-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2101017
|
注射用左亚叶酸
|
上海汇伦江苏药业有限公司、苏州第壹制药有限公司
|
补充申请
|
2.2
|
2021-05-06
|
2021-07-08
|
已发件 1014167694135
|
查看 |
|
CXHB2101018
|
注射用左亚叶酸
|
上海汇伦江苏药业有限公司、苏州第壹制药有限公司
|
补充申请
|
2.2
|
2021-05-06
|
2021-07-08
|
已发件 1014167694135
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20083932
|
辛伐他汀片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
苏州第壹制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-13
|
|
国药准字H20083931
|
辛伐他汀片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
苏州第壹制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-13
|
|
国药准字H20083933
|
辛伐他汀片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
苏州第壹制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-13
|
|
国药准字H20163446
|
尿多酸肽注射液
|
100ml
|
注射剂
|
—
|
泰凌生物制药江苏有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-08-05
|
|
国药准字H20066218
|
注射用奥美拉唑钠
|
40mg(以C17H19N3O3S计)
|
注射剂
|
—
|
苏州第壹制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-07-05
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
枸橼酸他莫昔芬片
|
片剂
|
10mg
|
60
|
1.1633
|
69.798
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
枸橼酸他莫昔芬片
|
片剂
|
10mg
|
60
|
1.1633
|
69.798
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
盐酸哌甲酯片
|
片剂
|
10mg
|
20
|
9.8
|
196
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州第壹制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
尿多酸肽注射液
|
注射剂
|
100ml
|
1
|
1116
|
1116
|
泰凌生物制药江苏有限公司
|
泰凌生物制药江苏有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
|
注射用左亚叶酸
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
760
|
760
|
苏州第壹制药有限公司
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
广东
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏州第壹制药有限公司
|
富马酸喹硫平片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2019-12-24
|
—
|
国药准字H20030742(2020-06-05)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸喹硫平片
|
富马酸喹硫平
|
片剂
|
0.1g
|
舒思
|
国药准字H20030742
|
—
|
苏州第壹制药有限公司
|
2019-12-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
富马酸喹硫平片
|
富马酸喹硫平
|
片剂
|
0.1g
|
舒思
|
国药准字20030742
|
—
|
苏州第壹制药有限公司
|
2019-12-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022038805
|
将本品有效期从24个月变更至36个月，说明书和标签作相应修订。
|
2022-12-06
|
注射用左亚叶酸
|
CXHB2101018;CXHS1700029
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20210033
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州工业园区华凌街1号
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
上海市闵行区元江路525号5幢10层
|
—
|
—
|
|
沪备2022038806
|
将本品有效期从24个月变更至36个月，说明书和标签作相应修订。
|
2022-12-06
|
注射用左亚叶酸
|
CXHB2101017;CXHS1700030
|
25mg
|
注射剂
|
国药准字H20210034
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州工业园区华凌街1号
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
上海市闵行区元江路525号5幢10层
|
—
|
—
|
|
沪备2022023768
|
鉴于原上海汇伦生物科技有限公司《营业执照》名称已变更为上海汇伦医药股份有限公司，并获得上海市药品监管局核发的新的《药品生产许可证》，将本品的上市许可持有人的名称由“上海汇伦生物科技有限公司”变更为“上海汇伦医药股份有限公司”，说明书和标签作相应修订。
|
2022-08-12
|
注射用左亚叶酸
|
CXHB2101017;CXHS1700030
|
25mg
|
注射剂
|
国药准字H20210034
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州工业园区华凌街1号
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
上海市闵行区元江路525号5幢10层
|
—
|
—
|
|
沪备2022023766
|
鉴于原上海汇伦生物科技有限公司《营业执照》名称已变更为上海汇伦医药股份有限公司，并获得上海市药品监管局核发的新的《药品生产许可证》，将本品的上市许可持有人的名称由“上海汇伦生物科技有限公司”变更为“上海汇伦医药股份有限公司”，说明书和标签作相应修订。
|
2022-08-12
|
注射用左亚叶酸
|
CXHB2101018;CXHS1700029
|
50mg
|
注射剂
|
国药准字H20210033
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
苏州第壹制药有限公司
|
苏州工业园区华凌街1号
|
上海汇伦医药股份有限公司
|
上海市闵行区元江路525号5幢10层
|
—
|
—
|
|
苏备201200141
|
同意本品在原有包规10瓶/盒的基础上增加2瓶/盒的包装规格。
|
2012-06-21
|
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺
|
—
|
0.2g
|
注射剂
|
国药准字H20050189
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
苏州第壹制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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