西安远大德天药业股份有限公司
- 别名: 西安远大德天药业股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 陕西省
- 公司官网: http://www.deten.cn/
工商信息
- 法定代表人: 耿海明
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2002-12-20
- 统一社会信用代码: 91610131742830863Y
- 组织机构代码: 742830863
- 工商注册号: 610131100023787
- 纳税人识别号: 91610131742830863Y
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2002-12-20至无固定期限
- 行业: 商务服务业
- 登记机关: 西安市市场监督管理局高新区分局
- 经营范围: 一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理咨询；会议及展览服务；市场调查（不含涉外调查）。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目：药品生产。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)
- 主营业务:
- 所在地址: 西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
许可/备案信息
- 编号: 陕20160081
- 分类码: AhztBhCh
- 发证日期: 2024-02-01
- 有效期至: 2025-11-08
- 发证机关: 陕西省药品监督管理局
- 签发人: 冯锋
- 日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
- 剂型: 硬胶囊剂;片剂;颗粒剂;酒剂;小容量注射剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号：片剂(含孕激素类、含第二类精神药品)，硬胶囊剂，颗粒剂，酒剂，小容量注射剂，冻干粉针剂。
- 生产范围: 西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号：片剂(含孕激素类、含第二类精神药品)(第二类精神药品：吡仑帕奈片)，硬胶囊剂，颗粒剂，酒剂，小容量注射剂，冻干粉针剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402132
|
布瑞哌唑片
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西安远大科创医药科技有限公司、西安远大德天药业股份有限公司
|
仿制
|
4
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2024-07-12
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402131
|
布瑞哌唑片
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西安远大科创医药科技有限公司、西安远大德天药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401957
|
美沙拉秦肠溶片
|
华东医药（西安）博华制药有限公司、西安远大德天药业股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-06-29
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2401438
|
胞磷胆碱注射液
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山东化药医药科技有限公司、西安远大德天药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401439
|
胞磷胆碱注射液
|
山东化药医药科技有限公司、西安远大德天药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243734
|
吡仑帕奈片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243735
|
吡仑帕奈片
|
4mg
|
片剂
|
—
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字Z20093389
|
接骨续筋片
|
基片重0.65g
|
片剂（薄膜衣）
|
—
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-02-21
|
|
国药准字H20233259
|
拉莫三嗪分散片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-25
|
|
国药准字Z20083474
|
喉痛灵颗粒
|
每袋装10克
|
颗粒剂
|
—
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
中药
|
国产
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2023-06-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡仑帕奈片
|
片剂
|
2mg
|
28
|
4.03
|
112.84
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
吡仑帕奈片
|
片剂
|
4mg
|
28
|
6.8511
|
191.83
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
复方甘草酸苷注射液
|
注射剂
|
20ml
|
6
|
7.38
|
44.28
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
藏茵陈胶囊
|
胶囊剂
|
350mg
|
48
|
3.2917
|
158.0016
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用脂溶性维生素(Ⅱ)
|
注射剂
|
co
|
10
|
11.97
|
119.7
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
吡仑帕奈片
|
2mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243734(2024-05-21)
|
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
吡仑帕奈片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243735(2024-05-21)
|
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2023-05-23
|
4类
|
国药准字H20233586(2023-05-19)
|
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
拉莫三嗪分散片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-03-10
|
4类
|
国药准字H20233259(2023-03-07)
|
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-05-24
|
3类
|
国药准字H20213393(2021-05-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
丙戊酸钠
|
注射剂
|
3ml:0.3g
|
—
|
国药准字H20213394
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
2021-05-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
丙戊酸钠
|
注射剂
|
10ml:1.0g
|
—
|
国药准字H20213393
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
2021-05-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
拉莫三嗪分散片
|
拉莫三嗪
|
片剂
|
25mg
|
————
|
国药准字H20233259
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
2023-03-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
陕备2022020665
|
变更制剂所用原料药的供应商：拟新增兴城泰格制药有限公司为乳酸菌素原料的供应商。
|
2022-07-12
|
乳酸菌素片
|
—
|
—
|
—
|
无
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
—
|
—
|
|
陕备2022007889
|
药品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-04-15
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
CYHS2000364
|
10ml:1.0g
|
注射剂
|
国药准字H20213393
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
—
|
—
|
|
陕备2022007891
|
药品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-04-15
|
丙戊酸钠注射用浓溶液
|
CYHS2000365
|
3ml:0.3g
|
注射剂
|
国药准字H20213394
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
—
|
—
|
|
陕备2021103353
|
变更药品包装规格，在原有包装规格5×12片/板/盒；6×12片/板/盒的基础上增加4×12片/板/盒包装规格,同时将商标由立可安®变更为舒益安®。
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2021-11-04
|
乳酸菌素片
|
—
|
按乳酸菌素计0.4g
|
片剂
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国药准字H19999579
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
—
|
—
|
|
陕备2021091308
|
1.本品（沙苑子颗粒）长期未生产，现在恢复生产，申请现场检查。2.药品包装规格由10g×6袋/盒变更为10g×14袋/盒。
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2021-09-13
|
沙苑子颗粒
|
—
|
每袋装10g
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颗粒剂
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国药准字Z61021613
|
陕西省药品监督管理局
|
已备案
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
西安远大德天药业股份有限公司
|
西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
|
—
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—
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同省份企业
- 上海恩谷信息科技有限公司西安分公司
- 上药科园信海陕西医药有限公司
- 东盛科技股份有限公司制药一厂
- 东盛科技股份有限公司西安制药厂
- 中化近代环保化工（西安）有限公司
- 中美上海施贵宝制药有限公司西安办事处
- 中航创世机器人（西安）有限公司
- 丹尼尔国际医疗管理有限公司
- 五0五药业有限公司
- 佛坪儒意嘉禾药业有限公司
- 凤翔县雍盛饮片药业有限公司
- 北京同仁堂陕西药业有限责任公司
- 华东医药（西安）博华制药有限公司
- 华创合成制药股份有限公司
- 华夏幸福产业新城（泾阳）有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安临潼）发展有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安长安）发展有限公司
- 华西制药厂
- 华阴市锦前程药业有限公司
- 南郑县宏竹矿业有限公司
