贝达药业股份有限公司
- 别名: 贝达药业股份有限公司
- 英文名: Betta Pharmaceuticals Co.,Ltd
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 丁列明
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2003-01-07
- 统一社会信用代码: 913301007463034461
- 组织机构代码: 746303446
- 工商注册号: 330100400024187
- 纳税人识别号: 913301007463034461
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2003-01-07至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 浙江省市场监督管理局
- 经营范围: 药品的研发、技术咨询、技术推广和技术服务，药品生产（凭许可证经营），从事进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 药物开发、生产、营销。
- 所在地址: 浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000083
- 分类码: AhBsDh
- 发证日期: 2024-05-28
- 有效期至: 2020-11-06 至2025-11-05
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人:
- 日常监管机构:
- 剂型: 片剂;胶囊剂
- 生产地址: 浙江省杭州市临平区经济技术开发区五洲路24号：原料药、片剂（抗肿瘤类）；浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号：片剂（抗肿瘤类）、胶囊剂（抗肿瘤类）。
- 生产范围: 浙江省杭州市临平区经济技术开发区五洲路24号：原料药、片剂（抗肿瘤类）；浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号：片剂（抗肿瘤类）、胶囊剂（抗肿瘤类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL2400603
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注射用MCLA-129
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贝达药业股份有限公司
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新药
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1
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2024-09-11
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400676
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CFT8919胶囊
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贝达药业股份有限公司
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新药
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1
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2024-07-10
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—
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—
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查看 |
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CXHL2400677
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CFT8919胶囊
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贝达药业股份有限公司
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新药
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1
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2024-07-10
|
—
|
—
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查看 |
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CXHS2400039
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酒石酸泰贝西利胶囊
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贝达药业股份有限公司
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新药
|
1
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2024-05-01
|
—
|
—
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查看 |
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JXHL2400093
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EYP-1901玻璃体内植入剂
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.、Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
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进口
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2.2;2.4
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2024-04-18
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H33022516
|
维生素B2片
|
5mg
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片剂
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—
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贝达药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-03
|
|
国药准字H20230012
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甲磺酸贝福替尼胶囊
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50mg（按C₂₉H₃₂F₃N₇O₂计）
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胶囊剂
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—
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贝达药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2023-09-28
|
|
国药准字H20230011
|
甲磺酸贝福替尼胶囊
|
25mg（按C₂₉H₃₂F₃N₇O₂计）
|
胶囊剂
|
—
|
贝达药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-09-28
|
|
国药准字H20230013
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伏罗尼布片
|
100mg
|
片剂
|
—
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贝达药业股份有限公司
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化学药品
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国产
|
2023-06-07
|
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国药准字S20210047
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贝伐珠单抗注射液
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100mg（4ml）/瓶
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注射剂
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—
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杭州博之锐生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2021-11-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸恩沙替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
14
|
142
|
1988
|
贝达药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
贝伐珠单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:100mg
|
1
|
1076
|
1076
|
杭州博之锐生物制药有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
甲磺酸贝福替尼胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
40
|
71.56
|
2862.4
|
贝达药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
盐酸恩沙替尼胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
7
|
49.13
|
343.91
|
贝达药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
伏罗尼布片
|
片剂
|
100mg
|
20
|
125.5
|
2510
|
贝达药业股份有限公司
|
—
|
河北
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2024-09-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸埃克替尼片
|
盐酸埃克替尼
|
片剂
|
125mg
|
凯美纳
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国药准字H20110061
|
贝达药业股份有限公司
|
贝达药业股份有限公司
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2011-06-07
|
创新药
|
上市销售中
|
是
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备2022039687
|
变更制剂生产工艺：变更相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备关联不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更。
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2022-12-08
|
盐酸埃克替尼片
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CXHS2000030
|
125mg
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片剂
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国药准字H20110061
|
浙江省药品监督管理局
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2023年01月05日，撤销备案
|
贝达药业股份有限公司
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杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号：片剂（抗肿瘤药）、胶囊剂（抗肿瘤药）；杭州市余杭经济技术开发区五洲路24号：原料药******
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贝达药业股份有限公司
|
浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
|
—
|
—
|
|
浙备2021092182
|
本品有效期由18个月变更为24个月，并对说明书进行相应内容的修订。
|
2021-08-10
|
盐酸恩沙替尼胶囊
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CXHS2101028
|
25mg(按C26H27Cl2FN6O3计)
|
胶囊剂
|
国药准字H20200009
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
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贝达药业股份有限公司
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浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
|
贝达药业股份有限公司
|
浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
|
—
|
—
|
|
浙备2021092200
|
本品有效期由18个月变更为24个月，说明书做相应修订。
|
2021-08-04
|
盐酸恩沙替尼胶囊
|
CXHS2101029
|
100mg(按C26H27Cl2FN6O3计)
|
胶囊剂
|
国药准字H20200010
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
贝达药业股份有限公司
|
杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
|
贝达药业股份有限公司
|
浙江省杭州市余杭经济技术开发区兴中路355号
|
—
|
—
|
|
浙备202000693
|
补充完善本品说明书安全性内容：不良反应内容由“尚不明确”修订为“可能出现局部红肿或红肿伴瘙痒”。标签做相应的修订。
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2020-12-04
|
烧伤止痛膏
|
—
|
每支装30g,每支装40g,每支装60g
|
软膏剂
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国药准字Z20030005
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
贝达药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备202000698
|
补充完善本品说明书安全性内容：不良反应内容由“尚不明确”修订为“用药后局部可能出现皮疹等过敏表现”。本品标签做相应修订。
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2020-12-04
|
虎参软膏
|
—
|
每支装60g
|
软膏剂
|
国药准字B20020818
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
贝达药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
