费森尤斯卡比华瑞制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 刘洪泉
经营状态: 存续
成立日期: 1982-11-24
统一社会信用代码: 91320200607912321D
组织机构代码: 607912321
工商注册号: 320200400000006
纳税人识别号: 91320200607912321D
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1982-11-24至2022-11-23
行业: 商务服务业
登记机关: 无锡市滨湖区市场监督管理局
经营范围: 生产、推广和销售肠外和肠内营养产品、以及其它处方和非处方药，并且开展相关的研究和开发工作；从事特殊医学用途配方食品的研发、生产、销售及进出口业务（凭有效许可证所列项目经营）；从事食品、医疗器械的销售及进出口业务（涉及配额许可证或国家专项管理规定的，应按有关规定另行报批。涉及许可证的，必须以许可证内容为准）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理咨询；非居住房地产租赁；单位后勤管理服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号

许可/备案信息

编号: 苏20160074
分类码: AhDh
发证日期: 2024-03-05
有效期至: 2025-12-16
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
剂型: 冻干粉针剂;大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;口服乳剂
生产地址: 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号:冻干粉针剂，大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋），小容量注射剂，片剂，口服乳剂，进口药品分包装[大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋）、小容量注射剂、口服乳剂]，原料药。
生产范围: 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号:冻干粉针剂，大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋），小容量注射剂，片剂，口服乳剂，进口药品分包装[大容量注射剂（含多层共挤膜即配型输液袋）、小容量注射剂、口服乳剂]，原料药(纯化大豆油)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403353	ω-3鱼油脂肪乳注射液	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	仿制	4	2024-10-10	—	—	查看
CYHS2403352	ω-3鱼油脂肪乳注射液	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	仿制	4	2024-10-10	—	—	查看
JYHZ2400138	丙氨酰谷氨酰胺注射液	Fresenius Kabi Austria GmbH、Fresenius Kabi SSPC	进口再注册	—	2024-05-27	—	—	查看
JYHZ2400141	丙氨酰谷氨酰胺注射液	Fresenius Kabi Austria GmbH、Fresenius Kabi SSPC	进口再注册	—	2024-05-27	—	—	查看
JYHZ2400139	丙氨酰谷氨酰胺注射液	Fresenius Kabi Austria GmbH、Fresenius Kabi SSPC	进口再注册	—	2024-05-27	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20183301	肠内营养乳剂(TPF-D)	500ml/袋	口服乳剂	—	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	化学药品	国产	2023-04-17
国药准字H20223808	多种油脂肪乳注射液（C₆-₂₄）	100ml	注射剂	—	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	化学药品	国产	2022-11-08
国药准字H20223809	多种油脂肪乳注射液（C₆-₂₄）	500ml	注射剂	—	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	化学药品	国产	2022-11-08
国药准字H20223810	多种油脂肪乳注射液（C₆-₂₄）	250ml	注射剂	—	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	化学药品	国产	2022-11-08
国药准字H20213832	结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液	1206ml［结构脂肪乳（20％）注射液170ml；复方氨基酸（16）注射液380ml；葡萄糖（13％）注射液656ml］	注射剂	—	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	化学药品	国产	2021-10-26

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
脂肪乳注射液(C14-24)	注射剂	250ml:50g/3g	1	36.63	36.63	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	湖北	2024-11-06	查看
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液	注射剂	900ml	1	178.52	178.52	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液	注射剂	1.92l	1	327.96	327.96	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)	注射剂	500ml:42.5g	1	38.29	38.29	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
中/长链脂肪乳注射液(C6-24)	注射剂	250ml:25g/25g/3g	1	71.8	71.8	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	广西	2024-10-31	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	丙氨酰谷氨酰胺注射液	—	注射剂	通过	2024-08-19	原6类	—
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	多种油脂肪乳注射液(C6～24)	500ml	注射剂	视同通过	2022-11-14	4类	国药准字H20223809(2022-11-08)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	多种油脂肪乳注射液(C6～24)	100ml	注射剂	视同通过	2022-11-14	4类	国药准字H20223808(2022-11-08)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	多种油脂肪乳注射液(C6～24)	250ml	注射剂	视同通过	2022-11-14	4类	国药准字H20223810(2022-11-08)
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	丙氨酰谷氨酰胺注射液	100ml:20g	注射剂	通过	2022-04-21	原6类	国药准字H20053409(2020-05-19)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
丙氨酰谷氨酰胺注射液	丙氨酰谷氨酰胺	注射剂	100ml:20g	力太	国药准字H20053409	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	2022-04-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液	复方制剂	注射剂	1904ml［结构脂肪乳（20％）注射液268ml；复方氨基酸（16）注射液600ml；葡萄糖（13％）注射液1036ml）］	—	国药准字H20213833	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	2021-10-26	按化学药品新注册分类批准的仿制药	上市销售中	否
结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液	复方制剂	注射剂	1206ml［结构脂肪乳（20％）注射液170ml；复方氨基酸（16）注射液380ml；葡萄糖（13％）注射液656ml）］	—	国药准字H20213832	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	2021-10-26	按化学药品新注册分类批准的仿制药	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
苏备2022041839	一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“ Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”、“IOI Oleo GmbH”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药维生素B12、枸橼酸钠、乳糖、核黄素磷酸钠、氯化钾、亚硒酸钠、硫酸铜、氯化胆碱、磷酸钙、麦芽糖糊精的生产商。 1. 维生素B12在“河北华荣制药有限公司”、“华北制药威可达有限公司”的基础上增加“河北华北制药华恒药业有限公司”。 2. 枸橼酸钠在“台山市新宁制药有限公司”、“湖南尔康制药股份有限公司”的基础上增加“湖南华日制药有限公司”。 3. 乳糖在“上海华茂药业有限公司”的基础上增加“Kerry Inc.”。 4. 核黄素磷酸钠在“湖北广济药业股份有限公司”、“天津医药集团津康制药有限公司”的基础上增加“山西集翔生物工程有限公司”。 5. 氯化钾在“台山市新宁制药有限公司”、“江苏省勤奋药业有限公司”、“北京市燕京药业有限公司”的基础上增加“河北华晨药业集团有限公司”。 6. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“黄骅市津骅添加剂有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”、“Merck KGaA”的基础上增加“ChemCon GmbH”。 7. 硫酸铜在“Merck KGaA”、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 8. 氯化胆碱在“上海如吉生物科技发展有限公司”、“上海三爱思试剂有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 9. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。 10. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE）公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。	2022-12-30	肠内营养乳剂(TPF)	X0301192	500ml/瓶。500ml/袋	口服乳剂	国药准字H20040188	江苏省药品监督管理局	已备案	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	—	—
苏备2022041838	一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“IOI Oleo GmbH”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“ Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药维生素B12、核黄素磷酸钠、乳糖、氯化钾、氯化钠、亚硒酸钠、硫酸铜、麦芽糖糊精、磷酸钙、焦磷酸铁、酪蛋白酸钾的生产商。 1. 维生素B12在“河北华荣制药有限公司”、“华北制药威可达有限公司”的基础上增加“河北华北制药华恒药业有限公司”。 2. 核黄素磷酸钠在“湖北广济药业股份有限公司”、“天津医药集团津康制药有限公司”的基础上增加“山西集翔生物工程有限公司”。 3. 乳糖在“上海华茂药业有限公司”的基础上增加“Kerry Inc.”。 4. 氯化钾在“台山市新宁制药有限公司”、“江苏省勤奋药业有限公司”、“北京市燕京药业有限公司”的基础上增加“河北华晨药业集团有限公司”。 5. 氯化钠在“台山市新宁制药有限公司”、“江苏省勤奋药业有限公司”、“北京市燕京药业有限公司”的基础上增加“河北华晨药业集团有限公司”。 6. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“黄骅市津骅添加剂有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。 7. 硫酸铜在“Merck KGaA”、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 8. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE）公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。 9. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。 10. 焦磷酸铁在“Lohmann”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 11.酪蛋白酸钾在“Friesland Campina”、“Arla Foods”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Armor proteins S.A.S”。	2022-12-30	肠内营养乳剂(TP-HE)	Y0414139	500ml/瓶。500ml/袋	口服乳剂	国药准字H20056603	江苏省药品监督管理局	已备案	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	—	—
苏备2022041837	一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、“IOI Oleo GmbH”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药亚硒酸钠、硫酸铜、氯化胆碱、磷酸钙、麦芽糖糊精、焦磷酸铁的生产商。 1. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。 2. 硫酸铜在“Merck KGaA、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 3. 氯化胆碱在“上海三爱思试剂有限公司”、“上海如吉生物科技发展有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 4. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。 5. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE）公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。 6.焦磷酸铁在“Lohmann”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。	2022-12-30	肠内营养乳剂(TPF-T)	—	200ml/瓶(水果味)	口服乳剂	国药准字H20040722	江苏省药品监督管理局	已备案	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	—	—
苏备2022041836	一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、“IOI Oleo GmbH”、“Palsgaard A/S”、“Degussa”、“Evonik Glodschmidt”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药亚硒酸钠、硫酸铜、氯化胆碱、磷酸钙、麦芽糖糊精、焦磷酸铁的生产商。 1. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。 2. 硫酸铜在“Merck KGaA、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 3. 氯化胆碱在“上海三爱思试剂有限公司”、“上海如吉生物科技发展有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 4. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。 5. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE）公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。 6.焦磷酸铁在“Lohmann”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。	2022-12-30	肠内营养乳剂(TPF-T)	—	500ml/瓶(水果味)。500ml/袋(水果味)	口服乳剂	国药准字H20040723	江苏省药品监督管理局	已备案	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	—	—
苏备2022041835	一、变更处方中的辅料：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品辅料单双酸甘油酯的生产商。单双酸甘油酯在“kerry Ingredients（M）SDN BHD”、“DuPont Nutrition Biosciences ApS”、"Palsgaard A/S"、"Degussa"、"Evonik Glodschmidt"、"费森尤斯卡比公司"的基础上增加“丹尼斯克（中国）有限公司”。二、变更所用原料药的供应商：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请增加本品原料药亚硒酸钠、硫酸铜、麦芽糖糊精、磷酸钙、离析大豆蛋白（高钾型）的生产商。 1. 亚硒酸钠在“天赐福生物工程有限公司”、“Sigma-Aldrich Production GmbH”的基础上增加“ChemCon GmbH”。 2. 硫酸铜在“Merck KGaA”、“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”的基础上增加“Kirsch Pharma GmbH”。 3. 麦芽糖糊精在“罗盖特（ROQUETTE）公司”的基础上增加“罗盖特（中国）营养食品有限公司”。 4. 磷酸钙在“江苏德邦多菱健康科技有限公司”的基础上增加“Gadot Biochemical Industries LTD.”。 5. 离析大豆蛋白（高钾型）在“Solae, LLC”、“费森尤斯卡比公司”的基础上增加“山东万得福生物科技有限公司”。	2022-12-30	肠内营养乳剂(TP)	—	500ml	口服乳剂	国药准字H20020588	江苏省药品监督管理局	已备案	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	费森尤斯卡比华瑞制药有限公司	江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号	—	—

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