辰欣药业股份有限公司
- 别名: 辰欣药业股份有限公司
- 英文名: Cisen Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: https://www.cisen-pharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 杜振新
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1998-11-06
- 统一社会信用代码: 91370800706117999P
- 组织机构代码: 706117999
- 工商注册号: 370833018004046
- 纳税人识别号: 91370800706117999P
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1998-11-06至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济宁高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂、搽剂（均含激素类）、灌肠剂、洗剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射剂（含抗肿瘤药）、滴耳剂、滴鼻剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、酊剂（外用）、冲洗剂、小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤药）、粉针剂、原料药、特殊医学用途配方食品、第二类精神药品制剂的生产与销售（有效期限以许可证为准)；货物与技术的进出口业务（国家限制或禁止的除外）；药品研发技术服务；食品的生产、销售；保健食品“辰欣牌果味维生素C咀嚼片”、“辰欣牌钙咀嚼片（孕妇型）”、“辰欣牌钙咀嚼片（青少年儿童型）”、“辰欣牌维C加锌咀嚼片”、“辰欣牌叶酸铁片”、“辰欣牌维D3钙咀嚼片（中老年型）”的生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 化学制剂药物的化药制剂的研发、生产和销售。
- 所在地址: 济宁高新区同济科技工业园
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160155
- 分类码: AhztBhCh
- 发证日期: 2020-11-04
- 有效期至: 2025-11-03
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 片剂;冻干粉针剂;大容量注射剂;硬胶囊剂;冲洗剂;小容量注射剂;粉针剂;吸入液体制剂
- 生产地址: 济宁高新区同济科技工业园：片剂（含激素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、大容量注射剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂、冲洗剂、小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类）、粉针剂、吸入液体制剂、精神药品； 济宁高新区海川路：片剂、硬胶囊剂、大容量注射剂、小容量注射剂（含激素类）； 吉林省双辽市辽东经济开发区（共用集团内辰欣药业吉林有限公司中药前处理提取车间）：中药前处理提取。
- 生产范围: 济宁高新区同济科技工业园：片剂（含激素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、大容量注射剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂、冲洗剂、小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类）、粉针剂、吸入液体制剂、精神药品（盐酸曲马多注射液）； 济宁高新区海川路：片剂、硬胶囊剂、大容量注射剂、小容量注射剂（含激素类）； 吉林省双辽市辽东经济开发区（共用集团内辰欣药业吉林有限公司中药前处理提取车间）：炎热清片的干浸膏粉、乙肝解毒胶囊的干浸膏粉。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402834
|
盐酸替罗非班注射用浓溶液
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辰欣药业股份有限公司
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仿制
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4
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2024-08-30
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—
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—
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查看 |
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CYHB2450455
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胞磷胆碱钠注射液
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济南辰欣医药科技有限公司、辰欣药业股份有限公司
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补充申请
|
—
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2024-08-29
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2401318
|
氯化钠注射液
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辰欣药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401317
|
氟哌利多注射液
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辰欣药业股份有限公司
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补充申请
|
—
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2024-08-24
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2401315
|
维生素B6注射液
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辰欣药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-24
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244038
|
特立氟胺片
|
14mg
|
片剂
|
—
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-18
|
|
国药准字H20244082
|
去氨加压素注射液
|
1ml:3.56μg（按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂计）
|
注射剂
|
—
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20244083
|
去氨加压素注射液
|
1ml:13.35μg（按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂计）
|
注射剂
|
—
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243986
|
甲泼尼龙片
|
4mg
|
片剂
|
—
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H20243716
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
23.75mg
|
胶囊剂
|
—
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-05-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
卡贝缩宫素注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
54.63
|
54.63
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
贵州
|
2024-09-11
|
查看 |
|
碳酸氢钠林格注射液
|
注射剂
|
500ml
|
1
|
14.5
|
14.5
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
广东
|
2024-09-06
|
查看 |
|
碘海醇注射液
|
注射剂
|
100ml:30g
|
1
|
158.98
|
158.98
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
复方氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml
|
1
|
4.89
|
4.89
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
500ml:50g
|
1
|
6.11
|
6.11
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辰欣药业股份有限公司
|
醋酸地塞米松片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-07-12
|
—
|
—
|
|
辰欣药业股份有限公司
|
特立氟胺片
|
14mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244038(2024-06-18)
|
|
辰欣药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
1ml:3.56μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244082(2024-06-18)
|
|
辰欣药业股份有限公司
|
去氨加压素注射液
|
1ml:13.35μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
4类
|
国药准字H20244083(2024-06-18)
|
|
辰欣药业股份有限公司
|
甲泼尼龙片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20243986(2024-06-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg（按C20H25ClN2O5计）
|
—
|
国药准字H20066222
|
—
|
辰欣药业股份有限公司
|
2019-01-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20213623
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
2021-07-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml：15mg
|
—
|
国药准字H20163049
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
2021-03-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
盐酸右美托咪定
|
注射剂
|
2ml:200μg (按C13H16N2计)
|
—
|
国药准字H20130027
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
2021-03-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左氧氟沙星片
|
左氧氟沙星
|
片剂
|
0.5g(按C18H20FN3O4计)
|
—
|
国药准字H20223004
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
2022-01-07
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200082
|
收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-003-2011）修订本品说明书的备案资料；1、【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。改成：【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。2、【注意事项】 中增加“渗透压摩尔浓度为531～719mOsmol/kg。”3、【贮藏】密闭,置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。改成：【贮藏】25℃以下，不得冰冻。避免阳光直射，密闭保存。4、【执行标准】部颁标准二部第六册 改成：【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-003-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-03-06
|
复方氨基酸注射液（18AA-I）
|
—
|
—
|
—
|
国药准字H20053617；国药准字H20053618
|
山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200081
|
收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-004-2011）修订本品说明书的备案资料；1、【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。改成：【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。2、【注意事项】 中增加“渗透压摩尔浓度为403～490mOsm/kg（5%）；703～859mOsm/kg（8.5%）”。3、【贮藏】遮光, 密闭保存（置5～25℃）。改成：【贮藏】置5～25℃遮光，密闭保存。4、【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-014)-2001Z 改成：【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-004-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-03-06
|
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）
|
—
|
—
|
—
|
国药准字H20057116；国药准字H20057115；国药准字H20057117
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200080
|
收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-002-2011）修订本品说明书的备案资料；1、【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。改成：【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。2、【注意事项】中增加“渗透压摩尔浓度为691～845mOsmol/kg。（250ml:12.5g(总氨基酸)；500ml:25g(总氨基酸)）”、“渗透压摩尔浓度为1391～1701mOsmol/kg（250ml:30g(总氨基酸)）”。3、【贮藏】密闭,置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。改成：【贮藏】密闭保存。4、【执行标准】部颁标准二部第六册 改成：【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-03-06
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复方氨基酸注射液（18AA）
|
—
|
—
|
注射剂
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国药准字H20054764；国药准字H20067951；国药准字H20054765
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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鲁备201200079
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收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-018-2011）修订本品说明书的备案资料；1、[药品名称] 英文名称：Glycerine Enema 汉语拼音：Kaisailu改成：[药品名称] 英文名称：Glycerol Enema汉语拼音：Kaisailu（Han ganyou）2、[性状]本品为无色糖浆状溶液；味甜。改成：[性状] 本品为无色、澄清的黏稠液体。3、[贮藏] 遮光，严封保存。改成：[贮藏] 避光，密封，在干燥处保存。4、[执行标准] 部颁标准二部第一册改成：[执行标准] 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-018-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-03-06
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开塞露（含甘油）
|
—
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10ml;20ml
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灌肠剂
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国药准字H37022711
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山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200078
|
收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-054-2011）修订本品说明书的备案资料；1、[注意事项] 中增加“渗透压摩尔浓度比为0.9～1.2。”2、[贮藏] 密闭，在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。改成：[贮藏] 遮光，密封保存。3、[执行标准] 部颁标准二部第五册 改成：[执行标准] 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-054-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-03-06
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醋酸可的松滴眼液
|
—
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3ml:15mg
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滴眼剂
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国药准字H37021965
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辰欣药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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