辰欣药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 杜振新
经营状态: 在业
成立日期: 1998-11-06
统一社会信用代码: 91370800706117999P
组织机构代码: 706117999
工商注册号: 370833018004046
纳税人识别号: 91370800706117999P
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1998-11-06至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 济宁高新技术产业开发区市场监督管理局
经营范围: 片剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂、搽剂（均含激素类）、灌肠剂、洗剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射剂（含抗肿瘤药）、滴耳剂、滴鼻剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、酊剂（外用）、冲洗剂、小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤药）、粉针剂、原料药、特殊医学用途配方食品、第二类精神药品制剂的生产与销售（有效期限以许可证为准)；货物与技术的进出口业务（国家限制或禁止的除外）；药品研发技术服务；食品的生产、销售；保健食品“辰欣牌果味维生素C咀嚼片”、“辰欣牌钙咀嚼片（孕妇型）”、“辰欣牌钙咀嚼片（青少年儿童型）”、“辰欣牌维C加锌咀嚼片”、“辰欣牌叶酸铁片”、“辰欣牌维D3钙咀嚼片（中老年型）”的生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务: 化学制剂药物的化药制剂的研发、生产和销售。
所在地址: 济宁高新区同济科技工业园

许可/备案信息

编号: 鲁20160155
分类码: AhztBhCh
发证日期: 2020-11-04
有效期至: 2025-11-03
发证机关: 山东省药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
剂型: 片剂;冻干粉针剂;大容量注射剂;硬胶囊剂;冲洗剂;小容量注射剂;粉针剂;吸入液体制剂
生产地址: 济宁高新区同济科技工业园：片剂（含激素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、大容量注射剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂、冲洗剂、小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类）、粉针剂、吸入液体制剂、精神药品；济宁高新区海川路：片剂、硬胶囊剂、大容量注射剂、小容量注射剂（含激素类）；吉林省双辽市辽东经济开发区（共用集团内辰欣药业吉林有限公司中药前处理提取车间）：中药前处理提取。
生产范围: 济宁高新区同济科技工业园：片剂（含激素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、大容量注射剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂、冲洗剂、小容量注射剂（含激素类、抗肿瘤类）、粉针剂、吸入液体制剂、精神药品（盐酸曲马多注射液）；济宁高新区海川路：片剂、硬胶囊剂、大容量注射剂、小容量注射剂（含激素类）；吉林省双辽市辽东经济开发区（共用集团内辰欣药业吉林有限公司中药前处理提取车间）：炎热清片的干浸膏粉、乙肝解毒胶囊的干浸膏粉。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403827	盐酸莫西沙星片	辰欣药业股份有限公司	仿制	4	2024-11-09	—	—	查看
CYHB2401769	小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)	辰欣药业股份有限公司	补充申请	—	2024-11-01	—	—	查看
CYHB2401694	氯化钠注射液	辰欣药业股份有限公司	补充申请	—	2024-10-24	—	—	查看
CYHS2403533	布美他尼注射液	辰欣药业股份有限公司	仿制	3	2024-10-18	—	—	查看
CYHS2403409	达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）	辰欣药业股份有限公司	仿制	4	2024-10-12	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244921	葡萄糖酸钙注射液	10ml:1g（按C₁₂H₂₂CaO₁₄计）	注射剂	—	辰欣药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-19
国药准字H20244082	去氨加压素注射液	1ml:3.56μg（按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂计）	注射剂	—	辰欣药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-18
国药准字H20244083	去氨加压素注射液	1ml:13.35μg（按C₄₆H₆₄N₁₄O₁₂S₂计）	注射剂	—	辰欣药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-18
国药准字H20244038	特立氟胺片	14mg	片剂	—	辰欣药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-18
国药准字H20243986	甲泼尼龙片	4mg	片剂	—	辰欣药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-11

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
吸入用乙酰半胱氨酸溶液	吸入剂	3ml:300mg	5	7.95	39.75	辰欣药业股份有限公司	重庆中创科医药有限公司	湖南	2024-11-12	查看
盐酸右美托咪定注射液	注射剂	2ml:200μg	1	5.06	5.06	辰欣药业股份有限公司	辰欣药业股份有限公司	内蒙古	2024-11-11	查看
法罗培南钠片	片剂	100mg	12	6.1	73.2	辰欣药业股份有限公司	辰欣药业股份有限公司	江苏	2024-11-08	查看
盐酸二甲双胍缓释片	片剂	500mg	30	1.05	31.5	辰欣药业股份有限公司	辰欣药业股份有限公司	江苏	2024-11-08	查看
氢溴酸伏硫西汀片	片剂	10mg	30	34.5933	1037.8	广州玻思韬控释药业有限公司	辰欣药业股份有限公司	广西	2024-11-08	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
辰欣药业股份有限公司	氟康唑氯化钠注射液	—	注射剂	通过	2024-11-04	—	—
济南辰欣医药科技有限公司	葡萄糖酸钙注射液	10ml:1g	注射剂	视同通过	2024-09-25	3类	国药准字H20244921(2024-09-19)
辰欣药业股份有限公司	醋酸地塞米松片	750μg	片剂	通过	2024-07-12	—	国药准字H37021898(2024-05-11)
辰欣药业股份有限公司	去氨加压素注射液	1ml:3.56μg	注射剂	视同通过	2024-06-25	4类	国药准字H20244082(2024-06-18)
辰欣药业股份有限公司	去氨加压素注射液	1ml:13.35μg	注射剂	视同通过	2024-06-25	4类	国药准字H20244083(2024-06-18)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
苯磺酸氨氯地平片	苯磺酸氨氯地平	片剂	5mg（按C20H25ClN2O5计）	—	国药准字H20066222	—	辰欣药业股份有限公司	2019-01-16	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
盐酸二甲双胍缓释片	盐酸二甲双胍	片剂	0.5g	—	国药准字H20213623	辰欣药业股份有限公司	辰欣药业股份有限公司	2021-07-28	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸氨溴索注射液	盐酸氨溴索	注射剂	2ml：15mg	—	国药准字H20163049	辰欣药业股份有限公司	辰欣药业股份有限公司	2021-03-10	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
盐酸右美托咪定注射液	盐酸右美托咪定	注射剂	2ml:200μg (按C13H16N2计)	—	国药准字H20130027	辰欣药业股份有限公司	辰欣药业股份有限公司	2021-03-04	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
左氧氟沙星片	左氧氟沙星	片剂	0.5g(按C18H20FN3O4计)	—	国药准字H20223004	辰欣药业股份有限公司	辰欣药业股份有限公司	2022-01-07	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鲁备201200082	收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-003-2011）修订本品说明书的备案资料；1、【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。改成：【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。2、【注意事项】中增加“渗透压摩尔浓度为531～719mOsmol/kg。”3、【贮藏】密闭,置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。改成：【贮藏】25℃以下，不得冰冻。避免阳光直射，密闭保存。4、【执行标准】部颁标准二部第六册改成：【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-003-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。	2012-03-06	复方氨基酸注射液（18AA-I）	—	—	—	国药准字H20053617；国药准字H20053618	山东省食品药品监督管理局	已备案	辰欣药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鲁备201200081	收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-004-2011）修订本品说明书的备案资料；1、【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。改成：【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。2、【注意事项】中增加“渗透压摩尔浓度为403～490mOsm/kg（5%）；703～859mOsm/kg（8.5%）”。3、【贮藏】遮光, 密闭保存（置5～25℃）。改成：【贮藏】置5～25℃遮光，密闭保存。4、【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-014)-2001Z 改成：【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-004-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。	2012-03-06	复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）	—	—	—	国药准字H20057116；国药准字H20057115；国药准字H20057117	山东省食品药品监督管理局	已备案	辰欣药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鲁备201200080	收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-002-2011）修订本品说明书的备案资料；1、【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。改成：【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。2、【注意事项】中增加“渗透压摩尔浓度为691～845mOsmol/kg。（250ml:12.5g(总氨基酸)；500ml:25g(总氨基酸)）”、“渗透压摩尔浓度为1391～1701mOsmol/kg（250ml:30g(总氨基酸)）”。3、【贮藏】密闭,置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。改成：【贮藏】密闭保存。4、【执行标准】部颁标准二部第六册改成：【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。	2012-03-06	复方氨基酸注射液（18AA）	—	—	注射剂	国药准字H20054764；国药准字H20067951；国药准字H20054765	山东省食品药品监督管理局	已备案	辰欣药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鲁备201200079	收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-018-2011）修订本品说明书的备案资料；1、[药品名称]　英文名称：Glycerine Enema 汉语拼音：Kaisailu改成：[药品名称]　英文名称：Glycerol Enema汉语拼音：Kaisailu（Han ganyou）2、[性状]本品为无色糖浆状溶液；味甜。改成：[性状] 本品为无色、澄清的黏稠液体。3、[贮藏] 遮光，严封保存。改成：[贮藏] 避光，密封，在干燥处保存。4、[执行标准] 部颁标准二部第一册改成：[执行标准] 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-018-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。	2012-03-06	开塞露（含甘油）	—	10ml;20ml	灌肠剂	国药准字H37022711	山东省食品药品监督管理局	已备案	辰欣药业股份有限公司	—	—	—	—	—
鲁备201200078	收到根据国家食品药品监督管理局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-054-2011）修订本品说明书的备案资料；1、[注意事项] 中增加“渗透压摩尔浓度比为0.9～1.2。”2、[贮藏] 密闭，在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。改成：[贮藏] 遮光，密封保存。3、[执行标准] 部颁标准二部第五册改成：[执行标准] 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-054-2011。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。	2012-03-06	醋酸可的松滴眼液	—	3ml:15mg	滴眼剂	国药准字H37021965	山东省食品药品监督管理局	已备案	辰欣药业股份有限公司	—	—	—	—	—

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