辽宁成大生物股份有限公司
- 别名: 辽宁成大生物股份有限公司
- 英文名: Liaoning Chengda Biotechnology Co.,Ltd.
- 注册地址: 辽宁省
- 公司官网: http://www.cdbio.cn/
工商信息
- 法定代表人: 李宁
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-06-17
- 统一社会信用代码: 91210000738792171J
- 组织机构代码: 738792171
- 工商注册号: 210000004934289
- 纳税人识别号: 91210000738792171J
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2002-06-17至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 辽宁省市场监督管理局
- 经营范围: 生物药品研究与开发,疫苗生产,(具体项目以药品生产许可证为准)，货物及技术进出口（国家禁止的品种除外，限制的品种办理许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务: 人用疫苗的研发、生产和销售。
- 所在地址: 沈阳市浑南新区新放街1号
许可/备案信息
- 编号: 辽20150016
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2023-04-18
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 辽宁省药品监督管理局
- 签发人: 王嘉仡
- 日常监管机构: 辽宁省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 沈阳市浑南新区新放街1号：预防用生物制品、小容量注射剂。
- 生产范围: 沈阳市浑南新区新放街1号：预防用生物制品{[人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)](狂苗一车间、狂苗二车间、狂苗三车间、疫苗注射剂二车间)、乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)(乙脑车间、疫苗注射剂二车间、预充式注射剂车间)、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)(乙脑车间、疫苗注射剂二车间)}，小容量注射剂{[灭菌注射用水(疫苗稀释剂)](小容量注射剂车间、预充式注射剂车间)}。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400092
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冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
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成大生物（本溪）有限公司
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新药
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3.3
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2024-08-31
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400181
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冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
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辽宁成大生物股份有限公司
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补充申请
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原15
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2024-07-17
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400066
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
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辽宁成大生物股份有限公司、北京成大天和生物科技有限公司、成大生物（本溪）有限公司
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新药
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3.3
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2024-01-26
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—
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—
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查看 |
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CXSB2300113
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四价流感病毒裂解疫苗
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辽宁成大生物股份有限公司、成大生物（本溪）有限公司
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补充申请
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原6
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2023-10-18
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—
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—
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查看 |
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CYSB2300066
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人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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辽宁成大生物股份有限公司
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补充申请
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原15
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2023-03-24
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20083041
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乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
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0.5ml
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注射剂
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—
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辽宁成大生物股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-12-27
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国药准字S20202001
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乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
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0.5ml/支,每1次人用剂量为0.5ml。
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注射剂
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—
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辽宁成大生物股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-12-27
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|
国药准字S20083042
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冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）
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0.5ml
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注射剂
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—
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辽宁成大生物股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-12-27
|
|
国药准字S20043090
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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—
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辽宁成大生物股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-24
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|
国药准字S20043089
|
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
每瓶0.5ml,含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂
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注射液
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—
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辽宁成大生物股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-24
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
231
|
231
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
广东
|
2024-11-07
|
查看 |
|
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
10
|
136
|
1360
|
辽宁成大生物股份有限公司
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辽宁成大生物股份有限公司
|
广东
|
2024-11-07
|
查看 |
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
4
|
118
|
472
|
辽宁成大生物股份有限公司
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辽宁成大生物股份有限公司
|
广东
|
2024-11-07
|
查看 |
|
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
158
|
158
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
广东
|
2024-11-07
|
查看 |
|
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
注射剂
|
0.5ml
|
5
|
104
|
520
|
辽宁成大生物股份有限公司
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辽宁成大生物股份有限公司
|
广东
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2024-11-07
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备2023002323
|
二、 国家药品监管部门规定需要备案的其他事项：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的原液生产车间（狂苗一车间和狂苗二车间）变更超滤浓缩系统与层析柱设备：超滤浓缩系统由MILLIPORE 公司的YI1 CUF 10L更换为PALL公司的C5 TFF；层析柱型号由BPG300更换为升级产品Chromaflow400，供应商不变，均为Cytiva思拓凡，原GE Healthcare。
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2023-01-18
|
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
|
—
|
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病效价应不低于2.5IU。
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注射剂
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国药准字S20043090
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
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辽宁成大生物股份有限公司
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沈阳市浑南新区新放街1号
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辽宁成大生物股份有限公司
|
沈阳市浑南新区新放街1号
|
—
|
—
|
|
辽备2023002322
|
二、 国家药品监管部门规定需要备案的其他事项：人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的原液生产车间（狂苗一车间和狂苗二车间）变更超滤浓缩系统与层析柱设备：超滤浓缩系统由MILLIPORE 公司的YI1 CUF 10L更换为PALL公司的C5 TFF；层析柱型号由BPG300更换为升级产品Chromaflow400，供应商不变，均为Cytiva思拓凡，原GE Healthcare。
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2023-01-18
|
人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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—
|
每瓶0.5ml,含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂
|
注射液
|
国药准字S20043089
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
沈阳市浑南新区新放街1号
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
沈阳市浑南新区新放街1号
|
—
|
—
|
|
辽备201100001
|
冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)根据《中国药典》2010年版修改药品注册标准已在我局备案。标准内容由药品生产企业自行负责。
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2011-01-06
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冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
|
CYSS0600015
|
0.5ml
|
注射剂
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国药准字S20083042
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辽宁成大生物股份有限公司
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—
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—
|
—
|
—
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—
|
|
辽备200900625
|
同意冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞)配套使用的稀释剂在原北京天坛生物制品有限公司生产的0.5ml灭菌注射用水的基础上增加江苏天禾迪赛诺制药有限公司生产的0.5ml灭菌注射用水。经审查，所报说明书及包装标签样稿格式（详见辽宁省食品药品监督管理局网站公示）符合相关规定，同意按其执行，说明书文字内容部分企业自行负责。
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2009-11-30
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冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
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CYSS0600015
|
0.5ml
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注射剂
|
国药准字S20083042
|
辽宁省食品药品监督管理局
|
已备案
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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辽备2021092883
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的执行标准由“国家药品监督管理局标准WS4-（S-021）-2010Z及《中国药典》2015年版三部”变更为“国家药品监督管理局标准WS4-（S-021）-2010Z及《中国药典》2020年版三部”。
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2021-08-03
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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—
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病效价应不低于2.5IU。
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注射剂
|
国药准字S20043090
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
沈阳市浑南新区新放街1号
|
辽宁成大生物股份有限公司
|
沈阳市浑南新区新放街1号
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—
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—
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