迪沙药业集团有限公司
- 别名: 迪沙药业集团有限公司
- 英文名: DISHA PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 常秀娟
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 2005-05-13
- 统一社会信用代码: 91371000774197249X
- 组织机构代码: 774197249
- 工商注册号: 370000400004172
- 纳税人识别号: 91371000774197249X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-05-13至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 威海市文登区市场监督管理局
- 经营范围: 原料药的开发、生产与销售；非无菌原料药开发、生产及销售；海洋生物新材料的生产、销售及研发；备案范围内的货物及技术进出口；医药技术的研究开发及转让、咨询服务；天然物的提取、分离及纯化技术的研究开发及转让；从植物、矿石中提取和销售天然物（不含须经许可经营的项目）；精细化工产品（不含危险品等须经许可经营的项目）的生产与销售；原料药、精细化工产品的出口业务。服装、纺织品、日用百货、文体用品、食品、食品添加剂的生产及销售；保健品、化妆品、卫生用品、厨房用品、家用电器、保洁用品、保健器材的销售（依法禁止的项目除外，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省威海市文登经济开发区天润路268号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200531
- 分类码: AhzytCh
- 发证日期: 2020-10-10
- 有效期至: 2025-10-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂
- 生产地址: 威海经济技术开发区青岛南路1号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂； 威海经济技术开发区崮山镇东安路399号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品； 文登经济技术开发区广州东路69号：中药饮片（含直接口服饮片）、硬胶囊剂、颗粒剂； 威海经济技术开发区崮山镇宝源路1号：片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）。
- 生产范围: 威海经济技术开发区青岛南路1号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂； 威海经济技术开发区崮山镇东安路399号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品（右佐匹克隆片）； 文登经济技术开发区广州东路69号：中药饮片（含直接口服饮片，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、炖制、煅制、制炭、燀制）、硬胶囊剂、颗粒剂； 威海经济技术开发区崮山镇宝源路1号：片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）、颗粒剂（头孢菌素类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401870
|
他达拉非片
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迪沙药业集团有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-22
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—
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—
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查看 |
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CYHS2401871
|
他达拉非片
|
迪沙药业集团有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-06-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401148
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
迪沙药业集团有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-18
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHS2400156
|
孟鲁司特钠咀嚼片
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迪沙药业集团有限公司
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仿制
|
4
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2024-01-11
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2350877
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
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迪沙药业集团有限公司
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补充申请
|
—
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2023-11-27
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244533
|
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）
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每袋含奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg
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口服混悬剂
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—
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迪沙药业集团有限公司
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化学药品
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国产
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2024-10-15
|
|
国药准字H20244992
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沙库巴曲缬沙坦钠片
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以沙库巴曲缬沙坦计100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）
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片剂
|
—
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迪沙药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-09-26
|
|
国药准字H20244345
|
琥珀酸索利那新片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
迪沙药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243640
|
盐酸多奈哌齐口崩片
|
10mg
|
片剂
|
—
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迪沙药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-30
|
|
国药准字H20243639
|
盐酸多奈哌齐口崩片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
迪沙药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琥珀酸索利那新片
|
片剂
|
5mg
|
—
|
0.8981
|
—
|
迪沙药业集团有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
格列吡嗪片
|
片剂
|
5mg
|
80
|
0.1148
|
9.18
|
迪沙药业集团有限公司
|
迪沙药业集团有限公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
福多司坦片
|
片剂
|
200mg
|
—
|
0.6528
|
—
|
迪沙药业集团有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
头孢克洛颗粒
|
颗粒剂
|
125mg
|
6
|
2.925
|
17.55
|
迪沙药业集团有限公司
|
迪沙药业集团有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
福多司坦片
|
片剂
|
200mg
|
24
|
1.9475
|
46.74
|
迪沙药业集团有限公司
|
迪沙药业集团有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
迪沙药业集团有限公司
|
沙库巴曲缬沙坦钠片
|
100mg:49mg/51mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-08
|
4类
|
国药准字H20244992(2024-09-26)
|
|
迪沙药业集团有限公司
|
琥珀酸索利那新片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244345(2024-06-28)
|
|
迪沙药业集团有限公司
|
盐酸多奈哌齐口崩片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243639(2024-04-30)
|
|
迪沙药业集团有限公司
|
盐酸多奈哌齐口崩片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-09
|
4类
|
国药准字H20243640(2024-04-30)
|
|
迪沙药业集团有限公司
|
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
|
2.5mg/500mg
|
片剂
|
通过
|
2023-07-03
|
—
|
国药准字H20120085(2021-10-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
洛索洛芬钠片
|
洛索洛芬钠
|
片剂
|
60mg（以C15H17NaO3计）
|
洛那
|
国药准字H20050437
|
—
|
迪沙药业集团有限公司
|
2020-01-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
福多司坦片
|
福多司坦
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20110037
|
—
|
迪沙药业集团有限公司
|
2019-07-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克洛咀嚼片
|
头孢克洛
|
片剂
|
0.125g（按C15H14C1N3O4S计）
|
迪素
|
国药准字H20040146
|
迪沙药业集团有限公司
|
迪沙药业集团有限公司
|
2021-02-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢克洛颗粒
|
头孢克洛
|
颗粒剂
|
0.125g（按C15H14C1N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20113083
|
迪沙药业集团有限公司
|
迪沙药业集团有限公司
|
2020-10-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸二甲双胍片
|
盐酸二甲双胍
|
片剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20103615
|
—
|
迪沙药业集团有限公司
|
2020-03-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201100547
|
同意增加本品原料药生产厂家：浙江耐司康药业有限公司。
|
2011-11-01
|
非诺贝特片
|
—
|
0.1g
|
片剂
|
国药准字H37022898
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
迪沙药业集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备200800679
|
包装规格变更为：20片/板×1板/盒;20片/板×2板/盒;20片/板×4板/盒;20片/板×5板/盒。
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2008-08-18
|
格列吡嗪片
|
—
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H37022995
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
迪沙药业集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200012
|
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），修改【注册标准】的备案资料。
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2012-01-16
|
头孢克肟片
|
CYHS0990117
|
0.1g（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）
|
片剂
|
国药准字H20103622
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
迪沙药业集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2022036435
|
说明书和标签均增加“通过一致性评价”标识。
|
2022-11-14
|
头孢克肟片
|
CYHS0990117
|
0.1g（按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计）
|
片剂
|
国药准字H20103622
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
迪沙药业集团有限公司
|
威海经济技术开发区崮山镇宝源路1号
|
迪沙药业集团有限公司
|
威海经技区青岛南路-1-4号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022034642
|
申请将盐酸二甲双胍片的生产场地由“威海经济技术开发区崮山镇东安路399号”增加“威海经济技术开发区青岛南路1号”，变更后生产地址为： “威海经济技术开发区崮山镇东安路399号、威海经济技术开发区青岛南路1号”。新增车间所用生产设备及部分工艺参数作相应变更，盐酸二甲双胍原料修订残留溶剂质量标准，均属于中等变更，同时备案。
|
2022-11-01
|
盐酸二甲双胍片
|
CYHS0990118
|
0.25g
|
片剂
|
国药准字H20103615
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
迪沙药业集团有限公司
|
威海经济技术开发区崮山镇东安路399号、威海经济技术开发区青岛南路1号
|
迪沙药业集团有限公司
|
威海经技区青岛南路-1-4号
|
—
|
—
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