通化东宝药业股份有限公司
- 别名: 通化东宝药业股份有限公司
- 英文名: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 吉林省
- 公司官网: http://www.thdb.com/
工商信息
- 法定代表人: 赖军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2021-02-03
- 统一社会信用代码: 91330100MA2KDR4F1C
- 组织机构代码: MA2KDR4F1
- 工商注册号: 330155000115005
- 纳税人识别号: 91330100MA2KDR4F1C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2021-02-03至9999-09-09
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 杭州市钱塘区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目:药品生产;药品零售;药品批发;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:医学研究和试验发展;第二类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号和达药谷中心1-1008室
许可/备案信息
- 编号: 吉20160001
- 分类码: AhzsBhzDhs
- 发证日期: 2023-09-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 孙继民
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局通化检查分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 吉林省通化县东宝新村:原料药,治疗用生物制品,片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,中药前处理及提取,生化前处理及提取。
- 生产范围: 吉林省通化县东宝新村:原料药(重组人胰岛素,门冬胰岛素,甘精胰岛素,甘精胰岛素、门冬胰岛素,瑞格列奈,琥珀酸曲格列汀,磷酸西格列汀,维格列汀,利拉鲁肽,恩格列净),治疗用生物制品(重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、30/70混合重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)、50/50混合重组人胰岛素注射液,甘精胰岛素注射液,门冬胰岛素注射液,门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液,利拉鲁肽注射液),片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,中药前处理及提取,生化前处理及提取。
药品信息/注册申报
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYSB2400219
|
门冬胰岛素30注射液
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通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
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—
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2024-08-17
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—
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—
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查看 |
CYSB2400217
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门冬胰岛素50注射液
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通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
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—
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
CYSB2400053
|
门冬胰岛素注射液
|
通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-29
|
—
|
—
|
查看 |
CYSB2400054
|
门冬胰岛素注射液
|
通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-29
|
—
|
—
|
查看 |
CXSL2400105
|
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
|
通化东宝药业股份有限公司
|
新药
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3.3
|
2024-02-07
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字S20140002
|
精蛋白人胰岛素混合注射液(40R)
|
3ml:300单位(10.4mg)
|
注射剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2024-01-12
|
国药准字S20237016
|
门冬胰岛素注射液
|
3ml:300单位/支(预填充)
|
注射剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-12-14
|
国药准字S20230066
|
利拉鲁肽注射液
|
3ml:18mg(预填充)
|
注射剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-11-28
|
国药准字H20234217
|
恩格列净片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
国药准字H20234216
|
恩格列净片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
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药品信息/招投标
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
瑞格列奈片
|
片剂
|
1mg
|
—
|
0.2
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
脑血康片
|
片剂
|
160mg
|
18
|
5
|
90
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
3.8721
|
54.21
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
片剂
|
50mg/850mg
|
28
|
2.8257
|
79.12
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
河北
|
2024-11-01
|
查看 |
脑血康片
|
片剂
|
160mg
|
18
|
5
|
90
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集(收录时间) |
---|---|---|---|---|---|---|---|
通化东宝药业股份有限公司
|
恩格列净片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
4类
|
国药准字H20234217(2023-09-28)
|
通化东宝药业股份有限公司
|
恩格列净片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
4类
|
国药准字H20234216(2023-09-28)
|
通化东宝药业股份有限公司
|
瑞格列奈片
|
1mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-09
|
4类
|
国药准字H20223711(2022-09-30)
|
通化东宝药业股份有限公司
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
50mg/850mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-10-20
|
4类
|
国药准字H20213790(2021-10-19)
|
通化东宝药业股份有限公司
|
磷酸西格列汀片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-08-30
|
4类
|
国药准字H20213649(2021-08-25)
|
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中国上市药品目录
药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍
|
片剂
|
每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850mg
|
—
|
国药准字H20213790
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2021-10-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
磷酸西格列汀片
|
磷酸西格列汀
|
片剂
|
50mg(以西格列汀计)
|
—
|
国药准字H20213649
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
瑞格列奈片
|
瑞格列奈
|
片剂
|
1.0mg
|
—
|
国药准字H20223711
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2022-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
磷酸西格列汀片
|
磷酸西格列汀
|
片剂
|
100mg(以西格列汀计)
|
—
|
国药准字H20213650
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
恩格列净片
|
恩格列净
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20234216
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2023-09-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
吉备201400543
|
首次备案,根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品卡氏瓶 溴化丁基橡胶塞 卡氏瓶复合铝盖,1支/小盒说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2014-03-06
|
精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)
|
—
|
3ml:300单位(10.4mg)
|
注射剂
|
国药准字S20140002
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
吉备201400516
|
根据《药品注册管理办法》(局令第28号)及临床使用情况,增加药品包装规格:铝塑泡罩包装18片X2板/盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2014-03-04
|
复方苦参肠炎康片
|
—
|
片芯重0.4g
|
片剂
|
国药准字Z10980122
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
吉备201301712
|
根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品复合膜包装,15gX10袋/盒说明书,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2013-07-04
|
参坤养血颗粒
|
—
|
每袋装15g
|
颗粒剂
|
国药准字Z20027099
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
吉备201203105
|
根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2012-12-17
|
50/50混合重组人胰岛素注射液
|
CYSS0690003
|
3ml:300IU
|
注射剂
|
国药准字S20083008
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
吉备201203107
|
根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更药品说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2012-12-17
|
30/70混合重组人胰岛素注射液
|
—
|
3ml:300IU
|
注射剂
|
国药准字S20030004
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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同省份企业
- 万方城镇投资发展股份有限公司
- 上海凯合荣图们药业有限公司
- 上海北杰集团关东药业有限公司
- 东丰县吉鹿药业有限公司
- 东北师范大学遗传与细胞研究所
- 东北虎药业股份有限公司制药分公司
- 东北证券股份有限公司
- 东方红西洋参药业(通化)股份有限公司
- 中国农业科学院特产研究所制药厂
- 中粮生化能源(公主岭)有限公司
- 中粮生化能源(榆树)有限公司
- 中韩(长春)国际合作示范区北药交易中心有限公司
- 临江市宏大药业有限公司
- 九台市南山净肤堂皮肤病免费试用中心
- 九鹿生物制药股份有限公司
- 亚泰长白山医药保健科技开发有限公司
- 亚泰集团伊通水泥有限公司
- 亚泰集团图们水泥有限公司
- 亚泰集团通化水泥股份有限公司
- 修正药业集团柳河制药有限公司