通化东宝药业股份有限公司
- 别名: 通化东宝药业股份有限公司
- 英文名: Tonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 吉林省
- 公司官网: http://www.thdb.com/
工商信息
- 法定代表人: 赖军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2021-02-03
- 统一社会信用代码: 91330100MA2KDR4F1C
- 组织机构代码: MA2KDR4F1
- 工商注册号: 330155000115005
- 纳税人识别号: 91330100MA2KDR4F1C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2021-02-03至9999-09-09
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 杭州市钱塘区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品零售；药品批发；第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：医学研究和试验发展；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路291号和达药谷中心1-1008室
许可/备案信息
- 编号: 吉20160001
- 分类码: AhzsBhzDhs
- 发证日期: 2023-09-27
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 孙继民
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局通化检查分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 吉林省通化县东宝新村：原料药，治疗用生物制品，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取，生化前处理及提取。
- 生产范围: 吉林省通化县东宝新村：原料药(重组人胰岛素，门冬胰岛素，甘精胰岛素，甘精胰岛素、门冬胰岛素，瑞格列奈，琥珀酸曲格列汀，磷酸西格列汀，维格列汀，利拉鲁肽，恩格列净)，治疗用生物制品(重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、30/70混合重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素混合注射液(40/60)、50/50混合重组人胰岛素注射液，甘精胰岛素注射液，门冬胰岛素注射液，门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液，利拉鲁肽注射液)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取，生化前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB2400219
|
门冬胰岛素30注射液
|
通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400217
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门冬胰岛素50注射液
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通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400053
|
门冬胰岛素注射液
|
通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2400054
|
门冬胰岛素注射液
|
通化东宝药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-02-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400105
|
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
|
通化东宝药业股份有限公司
|
新药
|
3.3
|
2024-02-07
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20140002
|
精蛋白人胰岛素混合注射液（40R）
|
3ml:300单位(10.4mg)
|
注射剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2024-01-12
|
|
国药准字S20237016
|
门冬胰岛素注射液
|
3ml：300单位/支（预填充）
|
注射剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-12-14
|
|
国药准字S20230066
|
利拉鲁肽注射液
|
3ml:18mg（预填充）
|
注射剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-11-28
|
|
国药准字H20234217
|
恩格列净片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
|
国药准字H20234216
|
恩格列净片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
通化东宝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
3.9714
|
27.8
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
14
|
3.8721
|
54.21
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
片剂
|
50mg/850mg
|
28
|
2.8257
|
79.12
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
片剂
|
50mg/850mg
|
28
|
2.8257
|
79.12
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
磷酸西格列汀片
|
片剂
|
100mg
|
7
|
3.8714
|
27.1
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
通化东宝药业股份有限公司
|
恩格列净片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
4类
|
国药准字H20234217(2023-09-28)
|
|
通化东宝药业股份有限公司
|
恩格列净片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-10-13
|
4类
|
国药准字H20234216(2023-09-28)
|
|
通化东宝药业股份有限公司
|
瑞格列奈片
|
1mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-10-09
|
4类
|
国药准字H20223711(2022-09-30)
|
|
通化东宝药业股份有限公司
|
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
|
50mg/850mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-10-20
|
4类
|
国药准字H20213790(2021-10-19)
|
|
通化东宝药业股份有限公司
|
磷酸西格列汀片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-08-30
|
4类
|
国药准字H20213649(2021-08-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
|
磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍
|
片剂
|
每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg
|
—
|
国药准字H20213790
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2021-10-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磷酸西格列汀片
|
磷酸西格列汀
|
片剂
|
50mg（以西格列汀计）
|
—
|
国药准字H20213649
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
瑞格列奈片
|
瑞格列奈
|
片剂
|
1.0mg
|
—
|
国药准字H20223711
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2022-09-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磷酸西格列汀片
|
磷酸西格列汀
|
片剂
|
100mg（以西格列汀计）
|
—
|
国药准字H20213650
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
恩格列净片
|
恩格列净
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20234216
|
通化东宝药业股份有限公司
|
通化东宝药业股份有限公司
|
2023-09-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吉备201400543
|
首次备案，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品卡氏瓶 溴化丁基橡胶塞 卡氏瓶复合铝盖，1支/小盒说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2014-03-06
|
精蛋白重组人胰岛素混合注射液（40/60）
|
—
|
3ml:300单位(10.4mg)
|
注射剂
|
国药准字S20140002
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
吉备201400516
|
根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：铝塑泡罩包装18片Ｘ2板/盒。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2014-03-04
|
复方苦参肠炎康片
|
—
|
片芯重0.4g
|
片剂
|
国药准字Z10980122
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
吉备201301712
|
根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品复合膜包装，15gX10袋/盒说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2013-07-04
|
参坤养血颗粒
|
—
|
每袋装15g
|
颗粒剂
|
国药准字Z20027099
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
吉备201203105
|
根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2012-12-17
|
50/50混合重组人胰岛素注射液
|
CYSS0690003
|
3ml:300IU
|
注射剂
|
国药准字S20083008
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
吉备201203107
|
根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
|
2012-12-17
|
30/70混合重组人胰岛素注射液
|
—
|
3ml:300IU
|
注射剂
|
国药准字S20030004
|
吉林省食品药品监督管理局
|
已备案
|
通化东宝药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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同省份企业
- 万方城镇投资发展股份有限公司
- 上海凯合荣图们药业有限公司
- 上海北杰集团关东药业有限公司
- 东丰县吉鹿药业有限公司
- 东北师范大学遗传与细胞研究所
- 东北虎药业股份有限公司制药分公司
- 东北证券股份有限公司
- 东方红西洋参药业（通化）股份有限公司
- 中国农业科学院特产研究所制药厂
- 中粮生化能源（公主岭）有限公司
- 中粮生化能源（榆树）有限公司
- 中韩（长春）国际合作示范区北药交易中心有限公司
- 临江市宏大药业有限公司
- 九台市南山净肤堂皮肤病免费试用中心
- 九鹿生物制药股份有限公司
- 亚泰长白山医药保健科技开发有限公司
- 亚泰集团伊通水泥有限公司
- 亚泰集团图们水泥有限公司
- 亚泰集团通化水泥股份有限公司
- 修正药业集团柳河制药有限公司
