遂成药业股份有限公司
- 别名: 遂成药业股份有限公司
- 英文名: SUICHENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周红建
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1997-10-17
- 统一社会信用代码: 91410100712635557P
- 组织机构代码: 712635557
- 工商注册号: 410000100008584
- 纳税人识别号: 91410100712635557P
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1997-10-17至2023-10-16
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 郑州市市场监督管理局
- 经营范围: 生产片剂（含激素类）、硬胶囊剂、小容量注射剂、软膏剂（含激素类）、乳膏剂（含激素类）、精神药品、药品类易制毒化学品、颗粒剂、溶液剂、口服溶液剂、酊剂（外用）、搽剂（含激素类）、凝胶剂（口服）、小容量注射剂（含激素类）、滴眼剂（含激素类）；原料药；从事货物和技术的进出口业务（国家法律法规规定应经审批方可经营或禁止进出口的货物和技术除外）。
- 主营业务:
- 所在地址: 新郑市庆安路219号
许可/备案信息
- 编号: 豫20150095
- 分类码: AhztBhChDh
- 发证日期: 2023-11-20
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第一监管分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;软膏剂;乳膏剂;小容量注射剂;颗粒剂
- 生产地址: 河南省新郑市庆安路:片剂(A车间、B车间;激素类C车间)，硬胶囊剂(A车间、B车间)，软膏剂(A车间)，乳膏剂(A车间，激素类B车间)，小容量注射剂(非最终灭菌:A车间、B车间、D车间;激素类C车间)，吸入溶液剂，精神药品，药品类易制毒化学品，颗粒剂(A车间、B车间)。河南省三门峡市陕州区产业集聚区:原料药。河南省新郑市人民东路:小容量注射剂(最终灭菌，二车间南线;非最终灭菌，激素类二车间北线;非最终灭菌,三车间),片剂，颗粒剂，口服溶液剂，搽剂(含激素类)(外用)，凝胶剂(口服),酊剂(外用)，溶液剂(外用);其他事项因填写字数限制详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省新郑市庆安路:片剂(A车间、B车间;激素类C车间)，硬胶囊剂(A车间、B车间)，软膏剂(A车间)，乳膏剂(A车间，激素类B车间)，小容量注射剂(非最终灭菌:A车间、B车间、D车间;激素类C车间)，吸入溶液剂，精神药品，药品类易制毒化学品，颗粒剂(A车间、B车间)。河南省三门峡市陕州区产业集聚区:原料药。河南省新郑市人民东路:小容量注射剂(最终灭菌，二车间南线;非最终灭菌，激素类二车间北线;非最终灭菌,三车间),片剂，颗粒剂，口服溶液剂，搽剂(含激素类)(外用)，凝胶剂(口服),酊剂(外用)，溶液剂(外用);其他事项因填写字数限制详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403457
|
氯化钾口服溶液
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山东百诺医药股份有限公司、遂成药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402770
|
乳果糖口服溶液
|
河南合智医药科技有限公司、遂成药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402771
|
乳果糖口服溶液
|
河南合智医药科技有限公司、遂成药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402740
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
河南合智医药科技有限公司、遂成药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402741
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
河南合智医药科技有限公司、遂成药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247216
|
地塞米松磷酸钠注射液
|
1ml：10.93mg
|
注射剂
|
—
|
遂成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-19
|
|
国药准字H20247193
|
二羟丙茶碱注射液
|
2ml:0.3g
|
注射剂
|
—
|
遂成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-19
|
|
国药准字H20244204
|
醋酸钙口服溶液
|
473ml：63.1g
|
口服溶液剂
|
—
|
遂成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243479
|
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）
|
每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg
|
片剂
|
—
|
江苏万高药业股份有限公司；遂成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-11
|
|
国药准字H20234709
|
盐酸右美托咪定注射液
|
1ml：100µg（按C₁₃H₁₆N₂计 ）
|
注射剂
|
—
|
遂成药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-29
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟康唑片
|
片剂
|
50mg
|
—
|
0.2327
|
—
|
遂成药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
盐酸氨溴索注射液
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
0.182
|
—
|
遂成药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
倍他米松磷酸钠注射液
|
注射剂
|
1ml:4mg
|
1
|
16.33
|
16.33
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
片剂
|
500mg
|
—
|
0.168
|
—
|
遂成药业股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
复方鱼腥草片
|
片剂
|
410mg
|
40
|
0.3333
|
13.33
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
遂成药业股份有限公司
|
呋塞米注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-14
|
—
|
—
|
|
遂成药业股份有限公司
|
硫酸阿米卡星注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-30
|
原6类
|
—
|
|
遂成药业股份有限公司
|
胞磷胆碱钠注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-17
|
—
|
—
|
|
遂成药业股份有限公司
|
地塞米松磷酸钠注射液
|
1ml:10.93mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-09-24
|
—
|
国药准字H20247216(2024-09-19)
|
|
遂成药业股份有限公司
|
二羟丙茶碱注射液
|
2ml:300mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-21
|
—
|
国药准字H20247193(2024-08-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氟康唑片
|
氟康唑
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20000261
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
2021-09-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吲达帕胺片
|
吲达帕胺
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20063623
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
2022-06-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氟康唑片
|
氟康唑
|
片剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20068078
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
2021-09-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸利多卡因注射液
|
盐酸利多卡因
|
注射剂
|
5ml : 0.1g
|
—
|
国药准字H41023668
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
2023-01-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
铝碳酸镁咀嚼片
|
铝碳酸镁
|
片剂
|
0.5g
|
—
|
国药准字H20058566
|
遂成药业股份有限公司
|
遂成药业股份有限公司
|
2023-03-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2023000799
|
根据生产需要，在原原料厂家的基础上增加了岳阳新华达制药有限公司生产的氢溴酸加兰他敏。
|
2023-01-17
|
氢溴酸加兰他敏注射液
|
—
|
1ml:1mg
|
注射剂
|
国药准字H41023666
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
遂成药业股份有限公司
|
河南省新郑市庆安路
|
遂成药业股份有限公司
|
新郑市庆安路219号
|
—
|
—
|
|
豫备2022041931
|
根据生产需要，在原原料厂家的基础上增加了宿州亿帆药业有限公司生产的尿素。
|
2022-12-29
|
尿素乳膏
|
—
|
10g:1g
|
乳膏剂
|
国药准字H41022147
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
遂成药业股份有限公司
|
河南省新郑市庆安路
|
遂成药业股份有限公司
|
新郑市庆安路219号
|
—
|
—
|
|
豫备2022039509
|
延长吲达帕胺片有效期至24个月，同时将标签及说明书的有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-12-12
|
吲达帕胺片
|
CYHS0503284
|
2.5mg
|
片剂
|
国药准字H20063623
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
遂成药业股份有限公司
|
河南省新郑市庆安路
|
遂成药业股份有限公司
|
新郑市庆安路219号
|
—
|
—
|
|
豫备2022037608
|
根据生产需要，在原原料厂家的基础上增加了浙江诚意药业股份有限公司生产的利巴韦林。
|
2022-11-24
|
利巴韦林注射液
|
—
|
1ml:100mg
|
注射剂
|
国药准字H19993462
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
遂成药业股份有限公司
|
河南省新郑市庆安路
|
遂成药业股份有限公司
|
新郑市庆安路219号
|
—
|
—
|
|
豫备2022033271
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，增加尼莫地平注射液批量40万ml，同时增加与无菌保障水平相关的步骤的生产时间。
|
2022-11-06
|
尼莫地平注射液
|
Y0410628
|
20ml:4mg
|
注射剂
|
国药准字H20055035
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
遂成药业股份有限公司
|
河南省新郑市人民东路
|
遂成药业股份有限公司
|
新郑市庆安路219号
|
—
|
—
|
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