郑州瑞康制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 关洪涛
经营状态: 存续
成立日期: 1994-06-26
统一社会信用代码: 914101001700481114
组织机构代码: 170048111
工商注册号: 410199100000656
纳税人识别号: 914101001700481114
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1994-06-26至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 郑州市高新技术产业开发区市场监督管理局
经营范围: 片剂、硬胶囊剂、盐酸氟桂利嗪原料药、尼莫地平原料药、法莫替丁原料药、盐酸洛美沙星原料药、兰索拉唑原料药的生产及销售；医药技术研发、技术咨询、技术转让；货物或技术进出口。
主营业务:
所在地址: 郑州高新技术产业开发区瑞达路84号

许可/备案信息

编号: 豫20150070
分类码: AhBhDh
发证日期: 2022-07-18
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 河南省药品监督管理局
签发人: 庆凌
日常监管机构: 河南省药品监督管理局第一监管分局
剂型: 片剂;硬胶囊剂
生产地址: 郑州高新技术产业开发区瑞达路84号：片剂，硬胶囊剂，原料药。汤阴县产业集聚区中兴大道（受托生产企业为河南省广康药业有限公司）片剂硬胶囊剂丸剂车间、片剂（西药）2生产线:西咪替丁片（规格：0.2g）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
生产范围: 郑州高新技术产业开发区瑞达路84号：片剂，硬胶囊剂，原料药(尼莫地平，法莫替丁，盐酸氟桂利嗪，盐酸洛美沙星，兰索拉唑)。汤阴县产业集聚区中兴大道（受托生产企业为河南省广康药业有限公司）片剂硬胶囊剂丸剂车间、片剂（西药）2生产线:西咪替丁片（规格：0.2g）（本次委托生产仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2450271	盐酸氟桂利嗪胶囊	郑州瑞康制药有限公司	补充申请	—	2024-05-11	—	—	查看
CYHB2250562	法莫替丁片	郑州瑞康制药有限公司	补充申请	—	2022-09-06	—	—	查看
CYHB2201180	西咪替丁片	郑州瑞康制药有限公司、河南省广康药业有限公司	补充申请	—	2022-07-15	—	—	查看
CYHS0690259	苯磺酸氨氯地平片	郑州瑞康制药有限公司	仿制	6	2006-06-22	2008-11-12	制证完毕－已发批件河南省 EX946964425CN	查看
CXHS0600657	盐酸美利曲辛	郑州瑞康制药有限公司、郑州通泰医药科技有限公司	新药	3.1	2006-06-02	2008-08-07	制证完毕－已发批件河南省 EF084740335CN	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20083439	兰索拉唑肠溶片	15mg	片剂（肠溶）	—	郑州瑞康制药有限公司	化学药品	国产	2023-03-01
国药准字H41025030	氧氟沙星胶囊	0.1g	胶囊剂	—	郑州瑞康制药有限公司	化学药品	国产	2023-03-01
国药准字H41020792	复方地芬诺酯片	盐酸地芬诺酯 2.5mg;硫酸阿托品 25ug	片剂	—	郑州瑞康制药有限公司	化学药品	国产	2023-03-01
国药准字H20083456	盐酸特拉唑嗪片	2mg(以C19H25N5O4计)	片剂	—	郑州瑞康制药有限公司	化学药品	国产	2023-03-01
国药准字H20058832	兰索拉唑	—	原料药	—	郑州瑞康制药有限公司	化学药品	国产	2020-12-14

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
尼莫地平片	片剂	20mg	—	0.0812	—	郑州瑞康制药有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
盐酸特拉唑嗪片	片剂	2mg	28	0.3786	10.6	郑州瑞康制药有限公司	郑州瑞康制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
兰索拉唑肠溶片	片剂	15mg	28	0.61	17.08	郑州瑞康制药有限公司	郑州瑞康制药有限公司	黑龙江	2024-10-24	查看
兰索拉唑肠溶片	片剂	15mg	28	0.61	17.08	郑州瑞康制药有限公司	郑州瑞康制药有限公司	四川	2024-10-21	查看
法莫替丁片	片剂	20mg	24	0.2333	5.6	郑州瑞康制药有限公司	郑州瑞康制药有限公司	四川	2024-10-21	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
豫备201200106	根据国家药品标准修订件（批件号XGB2011-40）修改药品说明书“【规格】2mg(以C19H25N5O4计)；【执行标准】国家药品标准WS1-(X-098)-2000Z-2011”的内容。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-03-16	盐酸特拉唑嗪片	CYHS0590360	2mg(以C19H25N5O4计)	片剂	国药准字H20083456	河南省食品药品监督管理局	已备案	郑州瑞康制药有限公司	—	—	—	—	—
豫备201200105	根据国家药品标准修订件批件号XGB20110-95修改药品说明书“【贮藏】遮光,密封保存。【执行标准】WS1-(X-103)-95Z-2011”的内容。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。	2012-03-16	格列齐特片	—	80mg	片剂	国药准字H41022616	河南省食品药品监督管理局	已备案	郑州瑞康制药有限公司	—	—	—	—	—
豫备201000782	【性状】：本品为类白色至淡黄色片。【贮　　藏】遮光,密封保存。【执行标准】：《中国药典》2010年版二部	2010-09-20	尼莫地平片	—	20mg	片剂	国药准字H41022175	河南省食品药品监督管理局	已备案	郑州瑞康制药有限公司	—	—	—	—	—
豫备201000419	已收到该品种按照国家局24号令及《化学药品和生物制品说明书规范细则》等有关规定修改说明书、标签及小盒的备案。	2010-07-01	兰索拉唑片	CYHS0690121	15mg	片剂（肠溶）	国药准字H20083439	河南省食品药品监督管理局	已备案	郑州瑞康制药有限公司	—	—	—	—	—
豫备200900647	经审核，同意该品种根据国家食品药品监管局下发的药品说明书和标签管理规定（24号令）修订药品说明书和药品标签的备案。	2009-09-03	盐酸特拉唑嗪片	CYHS0590360	2mg(以C19H25N5O4计)	片剂	国药准字H20083456	河南省食品药品监督管理局	已备案	郑州瑞康制药有限公司	—	—	—	—	—

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