长春百克生物科技股份公司
- 别名: 长春百克生物科技股份公司
- 英文名: Changchun Bcht Biotechnology Co.
- 注册地址:
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孔维
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-10-19
- 统一社会信用代码: 91220101730756862G
- 组织机构代码: 730756862
- 工商注册号: 220101020025550
- 纳税人识别号: 91220101730756862G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-10-19至2049-10-09
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 长春市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、小容量注射剂；冻干粉针剂；疫苗（人用狂犬病纯化疫苗）；原料药（醋酸生长抑素)（另设分支机构在备案的场所内从事生产加工活动）；普通货运；以下项目由分公司凭许可证经营：护肤品生产（法律、法规和国务院决定禁止的项目不得经营，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）**
- 主营业务:
- 所在地址: 二道长吉南线3088号（另设生产地点
许可/备案信息
- 编号: 吉20160058
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-02-21
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 吉林省药品监督管理局
- 签发人: 孙继民
- 日常监管机构: 吉林省药品监督管理局长春检查分局
- 剂型:
- 生产地址: 长春市高新开发区火炬路1260号：预防用生物制品。长春市高新开发区卓越大街138号：预防用生物制品。
- 生产范围: 长春市高新开发区火炬路1260号：预防用生物制品(水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗，带状疱疹减毒活疫苗)。长春市高新开发区卓越大街138号：预防用生物制品(冻干鼻喷流感减毒活疫苗、鼻喷流感减毒活疫苗，水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400233
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冻干鼻喷流感减毒活疫苗
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长春百克生物科技股份公司
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补充申请
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2024-09-07
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查看 |
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CXSS2400043
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鼻喷流感减毒活疫苗
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长春百克生物科技股份公司
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新药
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3.2
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2024-04-24
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400039
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冻干鼻喷流感减毒活疫苗
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长春百克生物科技股份公司
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补充申请
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—
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2024-02-09
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400029
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带状疱疹减毒活疫苗
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长春百克生物科技股份公司
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补充申请
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2024-01-31
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—
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查看 |
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CXSL2300615
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冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
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长春百克生物科技股份公司
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新药
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2.5
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2023-09-13
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20233097
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带状疱疹减毒活疫苗
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于4.3 lg PFU。
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注射剂
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—
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长春百克生物科技股份公司
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生物制品
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国产
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2023-01-29
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国药准字S20083005
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水痘减毒活疫苗
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lgPFU。
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注射剂
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—
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长春百克生物科技股份公司
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生物制品
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国产
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2022-07-26
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国药准字S20060076
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人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
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每瓶1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU。
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注射剂
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—
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吉林惠康生物药业有限公司
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生物制品
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国产
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2021-10-11
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国药准字S20200002
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冻干鼻喷流感减毒活疫苗
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复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。
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鼻用制剂
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—
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长春百克生物科技股份公司
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生物制品
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国产
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2020-04-02
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国药准字H22026125
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盐酸二甲双胍片
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0.25g
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片剂
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吉林迈丰生物药业有限公司
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化学药品
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国产
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2003-05-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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带状疱疹减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
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1
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1384
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1384
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长春百克生物科技股份公司
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—
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广东
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2024-09-06
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查看 |
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冻干鼻喷流感减毒活疫苗
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吸入剂
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0.2ml
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1
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313
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313
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长春百克生物科技股份公司
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—
|
广东
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2024-09-06
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查看 |
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水痘减毒活疫苗
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注射剂
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0.5ml
|
1
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151
|
151
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长春百克生物科技股份公司
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—
|
广东
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2024-09-06
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查看 |
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水痘减毒活疫苗
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注射剂
|
0.5ml
|
1
|
170
|
170
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长春百克生物科技股份公司
|
—
|
广东
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2024-09-06
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查看 |
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水痘减毒活疫苗
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注射剂
|
0.5ml
|
1
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58
|
58
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长春百克生物科技股份公司
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长春百克生物科技股份公司
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江苏
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2024-08-07
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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吉备201301000
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根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家局下发药品补充批件（批件号：2011B00834）变更,包装规格：硼硅酸盐玻璃制成的2ML西林瓶包装，1瓶/人份×1人份/盒（附瓶装或预充注射器装灭菌注射用水1瓶或1支)的说明书及标签。药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
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2013-05-20
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冻干水痘减毒活疫苗
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CYSB1900367
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lgPFU。
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注射剂
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国药准字S20083005
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吉林省食品药品监督管理局
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已备案
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长春百克生物科技股份公司
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—
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—
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吉备2022029692
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申请对水痘减毒活疫苗（药品批准文号：国药准字S20083005）在现用主细胞库D20090901基础上启用“新建主细胞库DM20170501”及对启用由新建主细胞库DM20170501制备的“工作细胞库DW20210201”进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责。
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2022-10-08
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水痘减毒活疫苗
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CYSB1900367
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lgPFU。
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注射剂
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国药准字S20083005
|
吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春百克生物科技股份公司
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长春市高新开发区卓越大街138号
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长春百克生物科技股份公司
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高新开发区火炬路1260号
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—
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吉备2022021394
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申请对冻干鼻喷流感减毒活疫苗（药品批准文号：国药准字S20200002）在人血白蛋白原有供应商（河北大安制药有限公司、奥克特珐玛药剂生产有限公司（奥地利）、上海莱士血液制品股份有限公司）基础上新增“奥克特珐玛AB有限公司（瑞典）”；原有尿素供应商（湖南芙蓉制药有限公司、德国Merck公司、成都华邑药用辅料制造有限责任公司）基础上新增“湖南新绿方药业有限公司”；原有中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商（肖特药品包装（浙江）有限公司）基础上新增“重庆正川永成医药材料有限公司”；原有一次性储液袋供应商（ Life Technologies Corporation、Merck Millipore）基础上新增“上海乐纯生物技术有限公司”；原有除菌级液体滤芯供应商（PALL、Merck、Sartorius）基础上新增“杭州科百特过滤器材有限公司”进行备案。企业对申报资料的真实性和合法性负责。
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2022-08-09
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冻干鼻喷流感减毒活疫苗
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CXSS1700035
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复溶后每瓶0.2ml。每1次人用剂量为0.2ml,含A(H1N1)型和A(H3N2)型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50,B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。
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鼻用制剂
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国药准字S20200002
|
吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春百克生物科技股份公司
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长春市高新开发区卓越大街138号
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长春百克生物科技股份公司
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高新开发区火炬路1260号
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—
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—
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吉备2022019609
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根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更硼硅酸盐玻璃制成的2ml西林瓶，1瓶/人份×1人份/盒（附西林瓶或预充注射器或安瓿装灭菌注射用水1瓶或1支）药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。
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2022-06-24
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水痘减毒活疫苗
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CYSB1900367
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lgPFU。
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注射剂
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国药准字S20083005
|
吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春百克生物科技股份公司
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长春市高新开发区卓越大街138号
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长春百克生物科技股份公司
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高新开发区火炬路1260号
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吉备2022007197
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申请对水痘减毒活疫苗（药品批准文号：国药准字S20083005）在胰蛋白酶原有供应商（美国GIBCO公司）基础上新增“上海阿拉丁生化科技股份公司”；原有氯化钙供应商（台山市新宁制药有限公司、天津海光药业股份有限公司）基础上新增“湖南新绿方药业有限公司”（登记号：F20209990743）；原有碳酸氢钠供应商（河北华晨药业有限公司、新兴凌云医药化工有限公司）基础上新增“四川金山制药有限公司”（登记号：F20190001960）；原有酚红供应商（国药集团化学试剂有限公司）基础上新增“美国Sigma公司”进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责。
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2022-05-18
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水痘减毒活疫苗
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CYSB1900367
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复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lgPFU。
|
注射剂
|
国药准字S20083005
|
吉林省药品监督管理局
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已备案
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长春百克生物科技股份公司
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长春市高新开发区卓越大街138号
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长春百克生物科技股份公司
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高新开发区火炬路1260号
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