陕西步长高新制药有限公司
- 别名: 陕西步长高新制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 陕西省
- 公司官网: https://www.buchang.com/
工商信息
- 法定代表人: 赵菁
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2010-11-30
- 统一社会信用代码: 91610000563788807L
- 组织机构代码: 563788807
- 工商注册号: 610000100392530
- 纳税人识别号: 91610000563788807L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-11-30至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 西安市市场监督管理局高新区分局
- 经营范围: 一般项目：非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目：药品生产；药品批发；道路货物运输（不含危险货物）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)
- 主营业务:
- 所在地址: 陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号
许可/备案信息
- 编号: 陕20160005
- 分类码: AhzCh
- 发证日期: 2023-12-28
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 陕西省药品监督管理局
- 签发人: 冯锋
- 日常监管机构: 陕西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;硬胶囊剂;洗剂;熨剂
- 生产地址: 陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，洗剂，。，熨剂。
- 生产范围: 陕西省西安市高新区新型工业园西部大道70号：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，洗剂，。，熨剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401342
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
陕西步长高新制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2400732
|
洁身洗液
|
陕西步长高新制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2302426
|
肝康宁片
|
陕西步长高新制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-12-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2301478
|
枣仁地黄胶囊
|
陕西步长高新制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-08-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200818
|
盐酸普拉克索缓释片
|
陕西步长高新制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-06-01
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243052
|
盐酸普拉克索缓释片
|
0.375mg（按 C₁₀H₁₇N₃S•2HCl•H₂O计）
|
片剂
|
—
|
陕西步长高新制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-16
|
|
国药准字Z20133012
|
藤丹胶囊
|
每粒装0.4g
|
胶囊剂
|
—
|
陕西步长高新制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2022-11-10
|
|
国药准字H20223822
|
他达拉非片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
陕西步长高新制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
|
国药准字H20223824
|
他达拉非片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
陕西步长高新制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
|
国药准字H20223823
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
陕西步长高新制药有限公司、杨凌步长制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
50mg
|
20
|
0.1665
|
3.33
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
宫血停颗粒
|
颗粒剂
|
10g
|
12
|
3.3125
|
39.75
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
肝康宁片
|
片剂
|
1g
|
60
|
0.8115
|
48.69
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
酒石酸美托洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
40
|
0.0955
|
3.82
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
他达拉非片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
18.4286
|
258.0004
|
陕西步长高新制药有限公司
|
杨凌步长制药有限公司
|
广东
|
2024-07-25
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
陕西步长高新制药有限公司
|
盐酸普拉克索缓释片
|
375μg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-19
|
4类
|
国药准字H20243052(2024-01-16)
|
|
陕西步长高新制药有限公司
|
利伐沙班片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-08-16
|
4类
|
国药准字H20213636(2021-08-12)
|
|
陕西步长高新制药有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-12-07
|
4类
|
国药准字H20203630(2020-12-02)
|
|
陕西步长高新制药有限公司
|
酒石酸美托洛尔片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-12-07
|
4类
|
国药准字H20203631(2020-12-02)
|
|
陕西步长高新制药有限公司
|
苯磺酸氨氯地平片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-11-12
|
4类
|
国药准字H20203567(2020-11-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
酒石酸美托洛尔片
|
酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20203630
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
2020-12-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
酒石酸美托洛尔片
|
酒石酸美托洛尔
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20203631
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
2020-12-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20213636
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
2021-08-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
氨氯地平
|
片剂
|
按C20H25ClN2O5计 5mg
|
—
|
国药准字H20203567
|
陕西步长高新制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
2020-11-10
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20223824
|
杨凌步长制药有限公司
|
陕西步长高新制药有限公司
|
2022-11-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
陕备201200793
|
国家药品标准颁布件，批件号：（2012）国药标字ZD-0123号，洁身洗液正式标准已下发，依据此正式标准，编号:WS-10109（ZD-0109）-2002-2012Z，将：1.说明书包装标签【成份】中“黄柏”，修改为【成份】“关黄柏”；2.说明书【执行标准】“国家药品监督管理局标准（试行）WS-10109（ZD-0109）-2002”，修改为【执行标准】“国家药品监督管理局国家药品标准WS-10109（ZD-0109）-2002-2012Z”。
|
2012-07-03
|
洁身洗液
|
—
|
(1)每瓶装100ml;(2)每瓶装200ml
|
洗剂
|
国药准字Z20025118
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
陕西步长高新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201200719
|
将“【包装】：药用塑料瓶包装，120毫升/瓶”申请修订为“【包装】：药用塑料瓶装，120毫升/瓶/盒”的规格，并对说明书和包装标签相应内容进行修订。
|
2012-04-23
|
洁身洗液
|
—
|
(1)每瓶装100ml;(2)每瓶装200ml
|
洗剂
|
国药准字Z20025118
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
陕西步长高新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201200142
|
在原“[包装]铝塑复合膜，12袋/盒”规格的基础上增加“[包装]铝塑复合膜，6袋/盒”规格。
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2012-02-14
|
宫血停颗粒
|
—
|
每袋装10g
|
颗粒剂
|
国药准字Z20013157
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
陕西步长高新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201100623
|
在原“【包装】：药用塑料瓶包装，100毫升/瓶/盒；200毫升/瓶/盒。”的基础上增加“【包装】：药用塑料瓶包装，120毫升/瓶”的规格。
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2011-12-06
|
洁身洗液
|
—
|
(1)每瓶装100ml;(2)每瓶装200ml
|
洗剂
|
国药准字Z20025118
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
陕西步长高新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
陕备201200649
|
将原“铝塑板，18片/板/盒”的包装规格变更为“铝塑板，6片/板/盒”。
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2012-02-15
|
硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
—
|
10mg
|
片剂(缓释片)
|
国药准字H61023583
|
陕西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
陕西步长高新制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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同省份企业
- 上海恩谷信息科技有限公司西安分公司
- 上药科园信海陕西医药有限公司
- 东盛科技股份有限公司制药一厂
- 东盛科技股份有限公司西安制药厂
- 中化近代环保化工（西安）有限公司
- 中美上海施贵宝制药有限公司西安办事处
- 中航创世机器人（西安）有限公司
- 丹尼尔国际医疗管理有限公司
- 五0五药业有限公司
- 佛坪儒意嘉禾药业有限公司
- 凤翔县雍盛饮片药业有限公司
- 北京同仁堂陕西药业有限责任公司
- 华东医药（西安）博华制药有限公司
- 华创合成制药股份有限公司
- 华夏幸福产业新城（泾阳）有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安临潼）发展有限公司
- 华夏幸福产业新城（西安长安）发展有限公司
- 华西制药厂
- 华阴市锦前程药业有限公司
- 南郑县宏竹矿业有限公司
