青岛国大药业有限公司
- 别名: 青岛国大药业有限公司
- 英文名: Qingdao Guoda Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李海珍
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 2002-12-24
- 统一社会信用代码: 91370211743983941C
- 组织机构代码: 743983941
- 工商注册号: 370211228043158
- 纳税人识别号: 91370211743983941C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-12-24至2020-12-23
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 青岛市黄岛区市场监督管理局
- 经营范围: 一般经营项目:生物制品的研究开发与技术转让及相关技术服务。（以上范围需经许可经营的，须凭许可证经营）。
- 主营业务:
- 所在地址: 青岛经济技术开发区井冈山路750号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200480
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-09-02
- 有效期至: 2025-09-01
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第二分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 青岛经济技术开发区井岗山路750号：片剂、硬胶囊剂、原料药。
- 生产范围: 青岛经济技术开发区井岗山路750号：片剂、硬胶囊剂、原料药（蚓激酶）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS1590021
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缬沙坦胶囊
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青岛国大药业有限公司
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仿制
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6
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2015-04-29
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2016-01-28
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制证完毕－已发批件山东省 1003432463219
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CYHS1101393
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苯扎贝特片
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青岛国大药业有限公司
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仿制
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6
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2012-05-17
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2015-12-02
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已发件 山东省 1049908823617
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CYHS1000190
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缬沙坦胶囊
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青岛国大药业有限公司
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仿制
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6
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2010-07-05
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2013-01-10
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制证完毕－已发批件山东省 EX228687531CS
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CYHB0800903
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蚓激酶肠溶胶囊
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青岛国大药业有限公司
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补充申请
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—
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2008-03-21
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2009-01-06
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制证完毕－已发批件山东省 EX189891255CN
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CYHS0700643
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缬沙坦胶囊
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青岛国大药业有限公司
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仿制
|
6
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2007-11-08
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2008-10-31
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制证完毕－已发批件山东省 EX946960905CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20080275
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盐酸氟桂利嗪分散片
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5mg(按C26H26F2N2计)
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片剂
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—
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青岛国大药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-05-02
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国药准字H19994101
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盐酸丙卡特罗片
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25μg
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片剂
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—
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青岛国大药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-16
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国药准字H37022071
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蚓激酶
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原料药
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原料药
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—
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青岛国大药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-16
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国药准字H37022072
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蚓激酶肠溶胶囊
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30万单位
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胶囊剂
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—
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青岛国大药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-16
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国药准字H20068081
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蚓激酶肠溶胶囊
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60万单位
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胶囊剂
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—
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青岛国大药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
蚓激酶肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
0.6miu
|
12
|
2.3368
|
28.0416
|
青岛国大药业有限公司
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青岛国大药业有限公司
|
吉林
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2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸丙卡特罗片
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片剂
|
25μg
|
20
|
0.6845
|
13.69
|
青岛国大药业有限公司
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青岛国大药业有限公司
|
吉林
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2024-09-05
|
查看 |
|
蚓激酶肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
0.3miu
|
24
|
1.3746
|
32.9904
|
青岛国大药业有限公司
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青岛国大药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
蚓激酶肠溶胶囊
|
胶囊剂
|
0.6miu
|
12
|
2.3368
|
28.0416
|
青岛国大药业有限公司
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青岛国大药业有限公司
|
吉林
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2024-09-03
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查看 |
|
盐酸丙卡特罗片
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片剂
|
25μg
|
20
|
0.6845
|
13.69
|
青岛国大药业有限公司
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青岛国大药业有限公司
|
吉林
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2024-09-03
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备201000095
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增加威海迪素制药有限公司为本品原料药盐酸氟桂利嗪生产产地。
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2010-03-08
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盐酸氟桂利嗪分散片
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CXHS0502838
|
5mg(按C26H26F2N2计)
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片剂
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国药准字H20080275
|
山东省食品药品监督管理局
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已备案
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青岛国大药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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鲁备2021076994
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根据已批准的药品说明书修改包装标签：在小盒上增加标注“运动员慎用”字样。不涉及药品说明书修改。
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2021-04-28
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盐酸丙卡特罗片
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—
|
25μg
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片剂
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国药准字H19994101
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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青岛国大药业有限公司
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青岛经济技术开发区井岗山路750号
|
青岛国大药业有限公司
|
青岛经济技术开发区井岗山路750号
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—
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—
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鲁备2021074884
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按国家药品监督管理局公告统一修订说明书，在【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项下增加公告要求的内容。1.在【不良反应】项下“严重和其他重要的不良反应”内增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险。”2.在【注意事项】项下增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用甲磺酸培氟沙星胶囊。”3.在【老年用药】项下增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”
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2021-04-16
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甲磺酸培氟沙星胶囊
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—
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0.1g(按C17H20FN3O3计)
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胶囊剂
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国药准字H10960127
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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青岛国大药业有限公司
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青岛经济技术开发区井岗山路750号
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青岛国大药业有限公司
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青岛经济技术开发区井岗山路750号
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—
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—
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鲁备201800382
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收到根据国家食品药品监督管理总局2017年07月05日发布的《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号）修订本品说明书的备案资料。在本品说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】项进行修订。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书。
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2018-08-24
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甲磺酸培氟沙星胶囊
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—
|
0.1g(按C17H20FN3O3计)
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胶囊剂
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国药准字H10960127
|
山东省食品药品监督管理局
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已备案
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青岛国大药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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鲁备201501201
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收到根据《中国药典》2015年版的要求，修改本品质量标准鉴别、含量均匀度、溶出度、含量测定等检验项的备案资料。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。
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2015-11-29
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盐酸氟桂利嗪分散片
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CXHS0502838
|
5mg(按C26H26F2N2计)
|
片剂
|
国药准字H20080275
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
青岛国大药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
