鲁南贝特制药有限公司
- 别名: 鲁南贝特制药有限公司
- 英文名: LUNAN BETTER PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李宝杰
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2003-12-16
- 统一社会信用代码: 91371300756399007K
- 组织机构代码: 756399007
- 工商注册号: 371300400000437
- 纳税人识别号: 91371300756399007K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-12-16至2053-12-15
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 临沂市兰山区市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：西药，化学药品原料药及制剂，精神药品，医药中间体，保健品，食品，医疗器械，化妆品（限在工业园区内生产）；药物的科研开发；国内贸易；货物及技术进出口；销售化工产品(不含危险化学品）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 临沂市红旗路209号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160192
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2020-11-17
- 有效期至: 2025-11-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 粉针剂;片剂;气雾剂;颗粒剂;硬胶囊剂;大容量注射剂;小容量注射剂;乳膏剂;滴眼剂;吸入制剂;喷雾剂;糖浆剂;口服溶液剂;搽剂;吸入混悬剂
- 生产地址: 山东省临沂市银雀山路243号：吸入用混悬剂（激素类）、粉针剂（青霉素类）、片剂（含青霉素类）、气雾剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂、大容量注射剂、小容量注射剂、乳膏剂、滴眼剂、吸入剂、喷雾剂、糖浆剂、口服溶液剂、搽剂（外用）、吸入用混悬剂、原料药、精神药品。
- 生产范围: 山东省临沂市银雀山路243号：吸入用混悬剂（激素类）、粉针剂（青霉素类）、片剂（含青霉素类）、气雾剂（含激素类）、颗粒剂、硬胶囊剂、大容量注射剂、小容量注射剂、乳膏剂、滴眼剂、吸入剂、喷雾剂、糖浆剂、口服溶液剂、搽剂（外用）、吸入用混悬剂、原料药（米力农、单硝酸异山梨酯、枸橼酸莫沙必利、盐酸西替利嗪、盐酸索他洛尔、酒石酸托特罗定、阿昔莫司、盐酸阿夫唑嗪、聚甲酚磺醛、辛伐他汀、布地奈德、醋氯芬酸、盐酸布替萘芬、吗氯贝胺、昔萘沙美特罗、利鲁唑、非那雄胺、孟鲁司特钠、酒石酸溴莫尼定、盐酸坦洛新、盐酸替罗非班）、精神药品（酒石酸唑吡坦、酒石酸唑吡坦片）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401285
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
鲁南贝特制药有限公司
|
补充申请
|
4
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2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401277
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
鲁南贝特制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402345
|
普拉洛芬滴眼液
|
鲁南贝特制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450175
|
法罗培南钠片
|
鲁南贝特制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-03-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2400650
|
吸入用布地奈德混悬液
|
鲁南贝特制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-02-21
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244460
|
米诺地尔搽剂
|
2%（60毫升︰1.2克）
|
搽剂
|
—
|
浙江赛默制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-16
|
|
国药准字H20244307
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缬沙坦片
|
80mg
|
片剂
|
—
|
鲁南贝特制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243099
|
米诺地尔搽剂
|
5%（60毫升︰3.0克）
|
搽剂
|
—
|
浙江赛默制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-30
|
|
国药准字H20173032
|
盐酸替罗非班氯化钠注射液
|
250ml:盐酸替罗非班（按C22H36N2O5S计）12.5mg与氯化钠2.25g
|
注射剂
|
—
|
鲁南贝特制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-23
|
|
国药准字H20233987
|
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）
|
每粒含奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1100mg
|
胶囊剂
|
—
|
鲁南贝特制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
米力农注射液
|
注射剂
|
5ml:5mg
|
2
|
4.98
|
9.96
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
布地奈德吸入气雾剂
|
吸入剂
|
100μg*200揿
|
1
|
130.5
|
130.5
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
法罗培南钠片
|
片剂
|
200mg
|
6
|
40
|
240
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
米力农注射液
|
注射剂
|
10ml:10mg
|
2
|
8.465
|
16.93
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸西替利嗪片
|
片剂
|
10mg
|
24
|
0.1333
|
3.2
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
宁夏
|
2024-09-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁南贝特制药有限公司
|
米诺地尔搽剂
|
2%(60ml:1.2g)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-07-19
|
3类
|
国药准字H20244460(2024-07-16)
|
|
鲁南贝特制药有限公司
|
缬沙坦片
|
80mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244307(2024-06-28)
|
|
鲁南贝特制药有限公司
|
酒石酸托特罗定片
|
2mg
|
片剂
|
通过
|
2024-06-18
|
—
|
国药准字H20000614(2020-05-20)
|
|
鲁南贝特制药有限公司
|
阿昔莫司胶囊
|
250mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-05-20
|
—
|
国药准字H20010769(2020-02-06)
|
|
鲁南贝特制药有限公司
|
米诺地尔搽剂
|
5%(60ml:3g)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-02-04
|
3类
|
国药准字H20243099(2024-01-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸西替利嗪片
|
盐酸西替利嗪
|
片剂
|
10mg
|
贝分
|
国药准字H20000379
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
2019-12-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
瑞舒伐他汀钙
|
片剂
|
10mg(按C22H28FN3O6S计)
|
—
|
国药准字H20080241
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
2019-02-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
瑞舒伐他汀钙片
|
瑞舒伐他汀钙
|
片剂
|
5mg (按C22H28FN3O6S计)
|
—
|
国药准字H20080240
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
2019-02-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
单硝酸异山梨酯片
|
异山梨酯
|
片剂
|
20mg
|
欣康
|
国药准字H10940039
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
2019-02-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
孟鲁司特钠咀嚼片
|
孟鲁司特钠
|
片剂
|
5mg（以孟鲁司特计）
|
—
|
国药准字H20083330
|
—
|
鲁南贝特制药有限公司
|
2020-08-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200084
|
收到修订本品药品说明书中【药物相互作用】项的备案资料；修订药品说明书中【药物相互作用】项下“抗酸药：同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。”中的“抗酯药”修订为“抗酸药”。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2012-03-13
|
瑞舒伐他汀钙胶囊
|
CXHS0601090
|
—
|
胶囊剂
|
国药准字H20080236 ；国药准字H20080237； 国药准字H20080238
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
鲁南贝特制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200085
|
收到修订本品药品说明书中【药物相互作用】项的备案资料；修订药品说明书中【药物相互作用】项下“抗酸药：同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。”中的“抗酯药”修订为“抗酸药”。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
|
2012-03-13
|
瑞舒伐他汀钙片
|
CXHS0601089
|
—
|
片剂
|
国药准字H20080240；国药准字H20080241；国药准字H20080242
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
鲁南贝特制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2023002770
|
（1）本品在同一生产地址内新增生产场地：23车间气雾剂（激素类）生产线。（2）新增生产场地的批量由5000瓶变更为10000瓶。
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2023-01-31
|
布地奈德吸入气雾剂
|
—
|
每瓶200揿,每揿含布地奈德(C25H34O6)0.1mg
|
吸入气雾剂
|
国药准字H20030987
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
鲁南贝特制药有限公司
|
山东省临沂市银雀山路243号
|
鲁南贝特制药有限公司
|
山东省临沂市红旗路209号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023001541
|
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、“国家药监局关于修订注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液和板蓝根注射液等药品说明书的公告（2022年第97号）”等有关规定，根据“中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则”，对本品说明书及包装标签作相应修订和规范。
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2023-01-18
|
板蓝根注射液
|
—
|
每支装2ml
|
注射剂
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国药准字Z37020285
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
鲁南贝特制药有限公司
|
山东省临沂市银雀山路243号
|
鲁南贝特制药有限公司
|
临沂市红旗路209号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023001464
|
对本品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容进行修订。
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2023-01-16
|
盐酸川芎嗪葡萄糖注射液
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—
|
—
|
注射剂
|
（1）国药准字H20030423（2） 国药准字H20030424（3）国药准字H20070044
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山东省药品监督管理局
|
已备案
|
鲁南贝特制药有限公司
|
山东省临沂市银雀山路243号
|
鲁南贝特制药有限公司
|
临沂市红旗路209号
|
—
|
—
|
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