全氟丙烷的作用与功效_全氟丙烷说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 1
进口上市企业数 0

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字F20080003	全氟丙烷	—	—	核工业理化工程研究院	—	辅料	国产	2008-08-13

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
Optison	GE HEALTHCARE AS	EU/1/98/065/001-002	—	dispersion for injection	芬兰	Myyntilupa myönnetty	1998-05-18
Luminity	LANTHEUS EU LIMITED	EU/1/06/361/001-002	150 mikrol/ml	gas and solvent for dispersion for injection/infusion	芬兰	Myyntilupa myönnetty	2006-09-20
OPTISON	GE Healthcare AS, Oslo	EU/1/98/065/001	0,19MG/ML	Dispersion for injection	捷克	Valid Marketing Authorisation	—
Luminity	Lantheus EU Limited	EMEA/H/C/654	150 µl/ml	Gas and solvent for dispersion for injection/infusion	葡萄牙	Not Marketed	2006-09-20
Optison 0,19 mg/ml dispersie voor injectie	—	EU/1/98/065	—	—	荷兰	APPROVED	1998-05-18

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药品中标情况

药品规格： 5939821 个

中标企业： 5984 家

中标省份： 32 个

最低中标价0: 规格：300mg; 时间：2010-02-05; 省份：江苏; 企业名称：四川彩虹制药有限公司

最高中标价0: 规格：5ml; 时间：2022-12-16; 省份：四川; 企业名称：上海药明巨诺生物科技有限公司

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸昂丹司琼注射液	注射剂	2ml:4mg	1	21.6	21.6	齐鲁制药(海南)有限公司	—	江西	2016-07-07	无
盐酸奥洛他定滴眼液	眼用制剂	5ml:5mg	1	100.49	100.49	Novartis Europharm Limited	—	江西	2016-07-07	无
盐酸奥洛他定胶囊	胶囊剂	5mg	10	9.6	96	重庆西南制药二厂有限责任公司	—	江西	2016-07-07	无
盐酸奥昔布宁缓释片	片剂	10mg	12	4.5	54	南京亿华药业有限公司	—	江西	2016-07-07	无
盐酸贝那普利片	片剂	10mg	14	2.76	38.6	北京诺华制药有限公司	—	江西	2016-07-07	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

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同成分全球研发现状

研发企业数 17772
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
—	UI-5	—	肿瘤	头颈部肿瘤;肺部肿瘤;卵巢肿瘤	查看	查看	HLA-A2;HLA-A24;MAGEA4;NY-ESO-1
—	UI-2	—	肿瘤	激素抵抗性前列腺癌;卵巢肿瘤	查看	查看	HLA-A2;NY-ESO-1
—		北京呈诺医学科技有限公司	肿瘤	多发性骨髓瘤	查看	查看	BCMA
—		加利福尼亚生物医学研究所	肿瘤	血液肿瘤;淋巴瘤;实体瘤	查看	查看	CD19
—		得克萨斯大学安德森癌症中心	肿瘤	恶性肿瘤;慢性淋巴细胞白血病	查看	查看	CD137;CD28;NTRKR1;ROR1

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国内药品注册申报情况

申办企业数 6
新药申请数 1
仿制药申请数 0
进口申请数 0
补充申请数 0

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JTH1900195	全氟丙烷	Airgas USA,LLC	—	—	2019-07-11	2019-08-06	已发件 1082708679230	—
CXHS0501381	全氟丙烷	核工业理化工程研究院	新药	—	2005-06-03	2008-09-03	制证完毕－已发批件解放军总后卫生部 EW008692452CN	查看
JTH1900266	全氟丙烷	Airgas USA,LLC	—	—	2019-09-05	2019-09-26	已发件 1083693363833	—
JTH1900030	全氟丙烷	FluoroMed, L.P.	—	—	2019-02-14	2019-04-04	已发件 1067500407828	—

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国内药品临床试验登记

申办企业数 5
Ⅰ期临床试验数 2
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 4
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20221728	一项以声诺维®为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III 期临床试验	注射用全氟丙烷微泡	肝脏局灶性病变（FLL）	已完成	Ⅲ期	北京飞锐达医疗科技有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2022-10-13
CTR20202343	注射用全氟丙烷微泡在健康志愿者体内的药代动力学 Ⅰ 期临床研究	注射用全氟丙烷微泡	本品是一种超声造影剂用于提高血液回声，从而提高信噪比。用于肝脏检查，评价肝脏病变微血管的分布、血流灌注特征，Kupffer相延长增强时间的诊断效能，从而提高对病灶检出的敏感性、特异性和定性的准确性。	已完成	Ⅰ期	北京飞锐达医疗科技有限公司	首都医科大学附属北京朝阳医院	2020-11-24
CTR20171087	在健康志愿者中评价八氟丙烷脂质微球注射液超声造影成像的药代动力学特征的单中心、开放、I期临床试验	八氟丙烷脂质微球注射液	心脏超声造影增强检查、腹部超声造影增强检查	已完成	Ⅰ期	兰索斯医学影像加拿大有限公司、JHS有限责任公司、兰索斯医学影像有限公司、华润双鹤药业股份有限公司	首都医科大学附属北京朝阳医院	2017-12-08
CTR20170973	评估DEFINITY超声造影成像为肝脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验	八氟丙烷脂质微球注射液	肝脏局灶性病变	已完成	Ⅲ期	兰索斯医学影像加拿大有限公司、JHS有限责任公司、兰索斯医学影像有限公司、华润双鹤药业股份有限公司	中国人民解放军总医院第一医学中心	2017-09-04
CTR20171047	评估DEFINITY超声造影成像为肾脏局灶性病变提供额外诊断信息效能的随机、多中心、安慰剂对照临床试验	八氟丙烷脂质微球注射液	肾脏局灶性病变	已完成	Ⅲ期	兰索斯医学影像加拿大有限公司、JHS有限责任公司、兰索斯医学影像有限公司、华润双鹤药业股份有限公司	中国医学科学院北京协和医院	2017-09-11

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全氟丙烷