广金钱草总黄酮胶囊
- 药理分类: 祛湿剂/ 清热除湿
- ATC分类: 生殖泌尿系统药物/ 泌尿系统药物/ 尿结石药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【性状】
- 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒和粉末；气微香，味略苦。
【功能主治】
- 清热祛湿，利尿排石。用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者。
【用法用量】
- 口服。一次3粒，一日3次。疗程28天。
【不良反应】
- 临床试验期间受试者用药后出现：口干、口渴、恶心、腹胀、腹泻、头痛、头晕、胸痛、过敏性皮炎；丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素升高，血肌酐升高、尿蛋白阳性、血纤维蛋白原降低、凝血酶原时间延长、血红蛋白降低等。
【注意事项】
- 1.本品仅适用于符合药物排石治疗指征者。2.用药过程中应密切监测肾功能、肾积水及结石排出情况，警惕肾功能受损发生，出现肾功能下降、肾积水加重、无法缓解的肾绞痛、感染等应及时咨询专科医师。3.疗程结束若结石未排出，应适时选用其它治疗方法。4.有肝脏疾病或肝功能异常者慎用，本品不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；用药期间，应关注肝功能指标，出现异常者应及时停药并就医。5.脾胃虚寒者慎用。6.本品尚无与其它药物相互作用的研究数据。7.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群的有效性和安全性数据。8.本品尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
【药物毒理】
- 重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予广金钱草总黄酮200、600和1800mg/kg/天，在1800mg/kg/天剂量下（以体表面积计，约相当于人临床推荐剂量1.2g/天的14.5倍），可见大鼠血清天门冬氨酸氨基转移酶升高，停药1个月后可恢复；比格犬连续26周经口给予广金钱草总黄酮100、300和900mg/kg/天，在900mg/kg/天剂量下（按体表面积计，约相当于人临床推荐剂量1.2g/天的25倍）可见食欲减退、体重增长减慢，血清天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素和尿素氮水平升高，停药1个月后可恢复。
【贮藏】
- 密封，置干燥处。
【有效期】
- 24个月。
【批准文号】
- 国药准字Z20220003
【生产企业】
-
企业名称：武汉康乐药业股份有限公司
上市许可持有人：武汉光谷人福生物医药有限公司
注册地址：武汉市东湖高新区高新大道666号
生产地址：湖北省武汉经济技术开发区3MA地块（创业三路29号）
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物毒理
贮藏
有效期
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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广金钱草总黄酮胶囊
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武汉光谷人福生物医药有限公司
|
国药准字Z20220003
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200mg:133mg
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胶囊剂
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中国
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在使用
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2022-09-14
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2401971
|
广金钱草总黄酮胶囊
|
武汉光谷人福生物医药有限公司
|
补充申请
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1.2
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2024-10-16
|
—
|
—
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— |
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CXZL0500663
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广金钱草总黄酮胶囊
|
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所
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新药
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5
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2005-12-23
|
2007-11-26
|
制证完毕－已发批件解放军总后卫生部 EU411058373CN
|
查看 |
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CXZS2101003
|
广金钱草总黄酮胶囊
|
武汉光谷人福生物医药有限公司
|
新药
|
1.2
|
2021-07-02
|
2022-04-02
|
—
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20171264
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广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
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广金钱草总黄酮胶囊
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清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。
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已完成
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Ⅲ期
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中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、北京海泰联合医药科技发展有限公司
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上海中医药大学附属龙华医院
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2017-11-10
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CTR20171265
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广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
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广金钱草总黄酮胶囊
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清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。
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已完成
|
Ⅲ期
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中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、北京海泰联合医药科技发展有限公司
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上海中医药大学附属龙华医院
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2017-10-23
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CTR20192424
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健康受试者口服广金钱草总黄酮胶囊的药物代谢转化和药代动力学研究
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广金钱草总黄酮胶囊
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清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。
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已完成
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其它
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中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、北京海泰联合医药科技发展有限公司
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上海中医药大学附属龙华医院
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2019-12-12
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CTR20140223
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广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
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广金钱草总黄酮胶囊
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清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，尿路结石和上述证候者。
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已完成
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Ⅲ期
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中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、北京海泰联合医药科技发展有限公司
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上海中医药大学附属龙华医院
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2014-04-28
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CTR20130382
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广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂对照、多中心临床试验
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广金钱草总黄酮胶囊
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尿路结石症
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已完成
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Ⅱ期
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中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所、北京海泰联合医药科技发展有限公司
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上海中医药大学附属龙华医院
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2014-05-07
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中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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