淫羊藿总黄酮胶囊

淫羊藿总黄酮

温阳补肾，强健筋骨。
用于原发性骨质疏松，肾阳虚症，症见腰脊疼痛，腰膝酸软，形寒肢冷，下肢无力，夜尿频多，舌淡，苔薄白。

每粒装0.35g(含淫羊藿总黄酮提取物309mg)

口服。
一次2粒，一日3次，饭后温开水送服，疗程24周。

1.少数患者出现口干、轻度皮疹、口疮、咽痛、燥热、耳鸣、心悸、小便黄或小便赤痛等，必要时停药，并及时去医院就诊。
2.少数患者出现便秘、腹泻、腹痛、胃部不适等胃肠道反应。

1.感冒、阴虚阳亢者禁用。
2.对本品处方成份过敏者禁用。

1.现有临床试验安全性研究资料仅支持24周的疗程。
2.目前尚无孕妇和喊乳期妇女及儿童用药的经脸。
3.本品长期服月，服用期间建议定期到医院复诊，定期进行血液生化指标的检测及心电图的检察。
既往有窦性心动过缓病史者慎用。
4.少数患者出现轻度盗汗、头晕，尚无法确定与药物的关系。
5.少数患者用药期间发生了上呼吸道感染，尚无法确定与药物的关系。
6.临床试验所纳入女性患者平均绝经时间为11年。
7.过敏体质者慎用。
[临床试验]本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过I期、II期、III期临床试验。
I期临床试验：单次给药耐受试验：纳入30例健康受试者，.共设计6个剂量组，分别为1粒.2粒.4粒.7粒.10粒.13粒，1日1次，口服。
连续给药耐受试验：共纳入6例健康受试者，给药剂量为一次13粒，一日一次，口服，连续给药7天。
II.III期临床试验采用多中心、随机、双盲、阳性药对照设计方法，对照药为骨松宝胶囊。
II期临床试验：给药方法：试验组（高剂量组）：淫羊藿总黄酮胶囊，口服。
一次3粒，一日3次，饭后温开水送服；试验组（低剂量组）：淫羊藿总黄酮胶囊，口服。
一次2粒加模拟剂1粒，一日3次，饭后温开水送服；对照组：骨松宝胶囊，口服。
一次2粒加模拟剂1粒，一日3次，饭后温开水送服。
疗程24周。
II期对照组（低剂量组）入组84例，完成79例；试验组（高剂量组）入组84例，完成82例；对照组入组84例，完成77例。
III期临床试验：给药方法：试验组：淫羊藿总黄酮胶囊，口服。
每次2粒，每日3次，饭后温开水送服；对照组：骨松宝胶囊，口服。
每次2粒，每日3次，饭后温开水送服；疗程24周。
III期试验组入组360例，完成337例；对照组入组120例，完成157例。
II期、III期临床试验纳入标准:符合原发性骨质疏松症西医诊断及中医辨证肾阳虚证患者。
II期纳入年龄为50--70岁。
III期纳入年龄为50--75岁，女性患者绝经2年以上。
主要疗效观察指标为骨密度疗效、中医临床症状和体征（包括腰脊疼痛、腰膝酸软等）的改善等。
临床试验纳入女性患者平均绝经时间为11年。
有效性结果：II期：试验组高、低剂量组及与对照药组比较，骨密度疗效总有效率差异均无统计学意义。
腰脊疼痛，腰膝酸软等相关症状体征以及中医证候比较，三组差异无统计学意义。
III期：试验组骨密度疗效总有效率数值高于对照组，差异具有统计学意义，试验组疗效优于对照组。
腰脊疼痛的改善率、腰膝酸软的改善率两组间比较，差异具有统计学意义，试验组疗效优于对照组。
安全性结果：I期临床试验：36例受试者实验检查指标（包括血常规、血生化指标、尿常规、大便常规指标、凝血功能等）心电图检查结果等疗后均未出现与试验药物相关的异常者，单次给药及连续给药受试者均未发生不良事件。
II、III期临床试验，试验组约520例患者进行了试验前后的血、尿、便常规，肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）检查及心电图检查，疗后均未发现与试验药物相关的异常者。
II期试验组共发生不良反应24例次，其中试验组（低剂量组）发生不良反应11例次，表现为口疮4例，便秘2例，口干2例，小便黄1例、咽痛1例，燥热1例；试验组（高剂量组）发生不良反应13例次，表现为口疮2例，便秘3例，口干4例，燥热2例，小便黄1例、咽痛1例。
III期临床试验发生不良反应21例，表现为口疮3例，胃部不适3例，咽痛2例，便秘3例，小便赤痛2例，耳鸣3例，心悸2例，腹泻1例，腹痛1例，皮疹1例。
以上不良反应均判断与试验药物可能有关，多为轻度，未停药，转归为缓解；个别为中毒，均停用药物，转归为缓解。
III期试验组出现1例轻度盗汗，2例头晕，尚无法判定与试验药物的关系。
II、III期试验组均有因不良事件退出试验者，退出试验的原因为心悸、耳鸣、口疮、咽炎、便秘、口干、小便黄或小便赤痛等。

儿童注意事项： null 妊娠与哺乳期注意事项： null 老人注意事项： null

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国药准字Z20140012

企业名称：江苏康缘阳光药业有限公司