速效救心丸

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月28日
修改日期：2017年09月13日

【药品名称】

通用名称： 速效救心丸
汉语拼音：Suxiao Jiuxin Wan

【注册商标】

松栢

【成份】

川芎、冰片。

【性状】

本品为棕黄色的滴丸；气凉，味微苦。

【功能主治】

行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病，心绞痛。

【规格】

每丸重40毫克。

【用法用量】

含服。一次4-6丸，一日3次；急性发作时，一次10-15丸。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

孕妇禁用。寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。有过敏史者慎用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

【包装】

瓷瓶装，50丸×1瓶。

【有效期】

36个月

【执行标准】

中国药典2015年版

【批准文号】

国药准字Z12020025

【生产企业】

企业名称：天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂
生产地址：天津市北辰区青光北
邮政编码：300401
电话号码：800-818-3822  022-26956193
传真号码：022-26950782
注册地址：天津市北辰区青光北
网址：www.tj6zy.com.cn

【修订/勘误】

国家药监局关于修订速效救心丸说明书的公告
（2021年第12号）
发布时间：2021-01-19

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：速效救心丸说明书修订要求

国家药监局
2021年1月14日

附件
速效救心丸说明书修订要求
一、警示语应当包括：
孕妇禁用
二、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。
三、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应当增加：
过敏体质者慎用。