中山康方生物医药有限公司
- 别名: 中山康方生物医药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: https://www.akesobio.com/
工商信息
- 法定代表人: XIA YU
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2012-03-19
- 统一社会信用代码: 91442000590136839L
- 组织机构代码: 590136839
- 工商注册号: 442000400041224
- 纳税人识别号: 91442000590136839L
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-03-19至2042-03-15
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）；以自有资金从事投资活动；货物进出口；技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物或技术进出口。）（上述经营范围不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产，不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用）。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 中山市火炬开发区神农路6号
许可/备案信息
- 编号: 粤20200693
- 分类码: BsCs
- 发证日期: 2020-05-15
- 有效期至: 2025-05-14
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 委托方是正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司，注册地址是上海市闵行区联友路118弄4号507室 委托产品为派安普利单抗注射液（详见副本）
- 生产范围: 1、委托方是康方药业有限公司，注册地址是广州市黄埔区康耀南路158号 委托产品为卡度尼利单抗注射液 2、委托方是正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司，注册地址是上海市闵行区联友路118弄4号507室 委托产品为派安普利单抗注射液
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400080
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依沃西单抗注射液
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康方赛诺医药有限公司、康方药业有限公司
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新药
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2.2
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2024-07-27
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400483
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注射用AK138D1
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中山康方生物医药有限公司
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新药
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1
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2024-07-27
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400452
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AK137注射液
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中山康方生物医药有限公司
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新药
|
1
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2024-07-16
|
—
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—
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查看 |
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CYSB2400162
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卡度尼利单抗注射液
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康方药业有限公司、中山康方生物医药有限公司
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补充申请
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1
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2024-06-25
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400405
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AK135注射液
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中山康方生物医药有限公司
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新药
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1
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2024-06-21
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240041
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伊努西单抗注射液
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预灌封注射器：150 mg（1.5 mL）/支
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注射剂
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—
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康融东方（广东）医药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-09-26
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国药准字S20240042
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伊努西单抗注射液
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预充式自动注射笔：150 mg（1.5 mL）/支
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注射剂
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—
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康融东方（广东）医药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-09-26
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国药准字S20240020
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依沃西单抗注射液
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100mg（10mL)/瓶
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注射剂
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—
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康方药业有限公司
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生物制品
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国产
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2024-05-21
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国药准字S20220018
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卡度尼利单抗注射液
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125mg（10mL）/瓶
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注射剂
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—
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康方药业有限公司、中山康方生物医药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-06-28
|
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国药准字S20210033
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派安普利单抗注射液
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100mg（10mL）/瓶
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注射剂
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—
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中山康方生物医药有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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生物制品
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国产
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2021-08-03
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依沃西单抗注射液
|
注射剂
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10ml:100mg
|
1
|
2299
|
2299
|
康方药业有限公司
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康方赛诺医药有限公司
|
河北
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2024-11-06
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查看 |
|
卡度尼利单抗注射液
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注射剂
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10ml:125mg
|
1
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6166
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6166
|
中山康方生物医药有限公司
|
康方药业有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
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依沃西单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
|
2299
|
2299
|
康方药业有限公司
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康方赛诺医药有限公司
|
河北
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2024-10-28
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查看 |
|
派安普利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
|
3570
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3570
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中山康方生物医药有限公司
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正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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依沃西单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
|
2299
|
2299
|
康方药业有限公司
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康方赛诺医药有限公司
|
吉林
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2024-10-22
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022027551
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卡度尼利单抗注射液的有效期由12个月延长至18个月，并按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求同步更新说明书的有效期。
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2022-08-31
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卡度尼利单抗注射液
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CXSS2101032
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125mg（10mL）/瓶
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注射剂
|
国药准字S20220018
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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中山康方生物医药有限公司
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广东省中山市火炬开发区神农路6号
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康方药业有限公司
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广州市黄埔区康耀南路158号
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—
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—
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沪备2023000128
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持有人注册地址变更：持有人注册地址由原地址“上海市宝山区沪太路6399号301室”变更注册地址为“上海市闵行区联友路118弄4号507室”。
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2023-01-12
|
派安普利单抗注射液
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CXSS2000022
|
100mg（10mL）/瓶
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注射剂
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国药准字S20210033
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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中山康方生物医药有限公司
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广东省中山市火炬开发区神农路6号
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正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司
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上海市闵行区联友路118弄4号507室
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—
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—
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沪备2022016322
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本次变更包括： 1、 持有人注册地址由“上海市宝山区石太路2288号3幢A1001室”, 变更为“上海市宝山区沪太路6399号301室”。2.派安普利单抗注射液有效期由24个月延长至36个月 。
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2022-06-22
|
派安普利单抗注射液
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CXSS2000022
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100mg（10mL）/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210033
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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中山康方生物医药有限公司
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广东省中山市火炬开发区神农路6号
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正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司
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上海市宝山区沪太路6399号301室
|
—
|
—
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|
粤备2023009938
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卡度尼利单抗注射液的有效期由18个月延长至24个月，并按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求同步更新说明书的有效期。
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2023-04-06
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卡度尼利单抗注射液
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CXSS2101032
|
125mg（10mL）/瓶
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注射剂
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国药准字S20220018
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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中山康方生物医药有限公司
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广东省中山市火炬开发区神农路6号
|
康方药业有限公司
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广州市黄埔区康耀南路158号
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—
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粤备2023029179
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卡度尼利单抗注射液的除菌过滤工序增加膜面积为300平方厘米的除菌滤器作为备选除菌过滤单元用于卡度尼利单抗原液除菌过滤，并根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021年第31号）同步修订制造与检定规程。
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2023-09-25
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卡度尼利单抗注射液
|
CXSS2101032
|
125mg（10mL）/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20220018
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
中山康方生物医药有限公司
|
广东省中山市火炬开发区神农路6号
|
康方药业有限公司
|
广州市黄埔区康耀南路158号
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—
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