中山未名海济生物医药有限公司
- 别名: 中山未名海济生物医药有限公司
- 英文名: ZHONGSHAN SINOBIOWAY HYGENE BIOMEDICINE Co.,LTD.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴继胜
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2004-04-06
- 统一社会信用代码: 91442000760632609N
- 组织机构代码: 760632609
- 工商注册号: 442000000002295
- 纳税人识别号: 91442000760632609N
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-04-06至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：生物工程产品（注射用重组人生长激素，注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子）；研究生物制品及试剂；本行业技术转让及咨询服务；货物进出口、技术进出口（法律、行政法规禁止经营的项目除外；法律、行政法规限制经营的项目须取得许可后方可经营）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 中山火炬开发区生物谷大道16号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160324
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-09-02
- 有效期至: 2025-09-01
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 中山火炬开发区生物谷大道16号 治疗用生物制品
- 生产范围: 中山火炬开发区生物谷大道16号 治疗用生物制品(注射用人生长激素、人生长激素注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2200057
|
人生长激素注射液
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中山未名海济生物医药有限公司
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新药
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3.4
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2022-06-09
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—
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—
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查看 |
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CXSS2200056
|
人生长激素注射液
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中山未名海济生物医药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2022-06-09
|
—
|
—
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查看 |
|
CYSB2000146
|
注射用重组人生长激素
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中山未名海济生物医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-06-13
|
2020-09-22
|
审批完毕
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查看 |
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CYSB2000145
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注射用重组人生长激素
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2020-06-13
|
2020-09-22
|
审批完毕
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查看 |
|
CYSB2000144
|
注射用重组人生长激素
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
补充申请
|
—
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2020-06-13
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2020-09-29
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制证完毕－已发批件
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20230064
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人生长激素注射液
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30IU/10mg/3ml/瓶
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注射剂
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—
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中山未名海济生物医药有限公司
|
生物制品
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国产
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2023-11-07
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国药准字S20053036
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注射用人生长激素
|
4IU
|
注射剂
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—
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-03-02
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|
国药准字S20053034
|
注射用人生长激素
|
8IU
|
注射剂
|
—
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中山未名海济生物医药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-03-02
|
|
国药准字S20053035
|
注射用人生长激素
|
2.5IU
|
注射剂
|
—
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中山未名海济生物医药有限公司
|
生物制品
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国产
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2022-03-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人生长激素
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注射剂
|
3.2mg(8iu)
|
1
|
98.45
|
98.45
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
黑龙江
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2024-11-01
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查看 |
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注射用重组人生长激素
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注射剂
|
3.2mg(8iu)
|
1
|
98.45
|
98.45
|
中山未名海济生物医药有限公司
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中山未名海济生物医药有限公司
|
江苏
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2024-11-01
|
查看 |
|
注射用重组人生长激素
|
注射剂
|
3.2mg(8iu)
|
1
|
98.45
|
98.45
|
中山未名海济生物医药有限公司
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中山未名海济生物医药有限公司
|
四川
|
2024-11-01
|
查看 |
|
注射用重组人生长激素
|
注射剂
|
1.6mg(4iu)
|
1
|
57.91
|
57.91
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
吉林
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2024-10-28
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查看 |
|
重组人生长激素注射液
|
注射剂
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3ml:10mg(30iu)
|
1
|
980
|
980
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中山未名海济生物医药有限公司
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2023002006
|
在人生长激素原液超滤工序后增加过滤步骤。
|
2023-01-31
|
注射用人生长激素
|
CYSB0500002
|
8IU
|
注射剂
|
国药准字S20053034
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
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中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
—
|
—
|
|
粤备2023002004
|
本品在人生长激素原液超滤工序后增加过滤步骤。
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2023-01-30
|
注射用人生长激素
|
CYSB0500004
|
4IU
|
注射剂
|
国药准字S20053036
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
—
|
—
|
|
粤备2022026764
|
注射用人生长激素生产用种子库变更：主种子库和工作种子库制备过程中去除单克隆筛选操作及培养基中去除盐酸四环素。
|
2022-08-29
|
注射用人生长激素
|
CYSB0500003
|
2.5IU
|
注射剂
|
国药准字S20053035
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
—
|
—
|
|
粤备2022026762
|
注射用人生长激素生产用种子库变更：主种子库和工作种子库制备过程中去除单克隆筛选操作及培养基中去除盐酸四环素。
|
2022-08-29
|
注射用人生长激素
|
CYSB0500002
|
8IU
|
注射剂
|
国药准字S20053034
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
—
|
—
|
|
粤备2022026763
|
注射用人生长激素生产用种子库变更：主种子库和工作种子库制备过程中去除单克隆筛选操作及培养基中去除盐酸四环素。
|
2022-08-29
|
注射用人生长激素
|
CYSB0500004
|
4IU
|
注射剂
|
国药准字S20053036
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
中山未名海济生物医药有限公司
|
中山火炬开发区生物谷大道16号
|
—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
