中山生物工程有限公司
- 别名: 中山生物工程有限公司
- 英文名: Zhongshan Bio-tech Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 王胜岚
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1991-07-03
- 统一社会信用代码: 91442000282020682B
- 组织机构代码: 282020682
- 工商注册号: 442000000043797
- 纳税人识别号: 91442000282020682B
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1991-07-03至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产；药品经营；第二、三类医疗器械生产企业；第二、三类医疗器械经营企业；生产、销售：第一类医疗器械；货物及技术进出口；医药技术研究开发；租赁：第一、二、三类医疗器械；自有房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160325
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2020-09-02
- 有效期至: 2025-09-01
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 体外诊断试剂。
- 生产范围: 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 体外诊断试剂（(乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYFB1100057
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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中山生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2011-05-16
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2011-10-20
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制证完毕－已发批件广东省 EP604866945CS
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查看 |
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CYFB1100060
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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中山生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2011-05-16
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2011-10-20
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制证完毕－已发批件广东省 EP604866945CS
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查看 |
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CYFB1100058
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梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)
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中山生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2011-05-16
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2011-10-20
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制证完毕－已发批件广东省 EP604866945CS
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查看 |
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CYFB1100059
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)
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中山生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2011-05-16
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2011-08-03
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制证完毕－已发批件广东省 EM851410505CS
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查看 |
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CXSB0500169
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EB病毒IgA抗体酶联免疫吸附法诊断试剂盒
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中山生物工程有限公司、香港神农有限公司(Sinoclone Limited)
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补充申请
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—
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2006-02-13
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—
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制证结束待发送-已批准
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S10910123
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-04
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国药准字S19990045
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-03
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国药准字S20010029
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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诊断试剂
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-20
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国药准字S20010058
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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诊断试剂
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2020-02-20
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国药准字S20060103
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登革病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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试剂盒
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—
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中山生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2006-12-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.8921
|
85.6397
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中山生物工程有限公司
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中山生物工程有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
1.0408
|
99.913
|
中山生物工程有限公司
|
中山生物工程有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.2627
|
25.2161
|
中山生物工程有限公司
|
中山生物工程有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.6938
|
66.6086
|
中山生物工程有限公司
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中山生物工程有限公司
|
广西
|
2024-08-26
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备201100750
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收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-04-06
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
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—
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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国药准字S10910123
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广东省食品药品监督管理局
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已备案
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中山生物工程有限公司
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—
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—
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—
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粤备201100751
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》，并收到本品修订说明书及包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-04-06
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梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）
|
—
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96人份/盒
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诊断试剂
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国药准字S20010058
|
广东省食品药品监督管理局
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已备案
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中山生物工程有限公司
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—
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—
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—
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—
|
—
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|
粤备201100667
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》，并收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-03-28
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）
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—
|
96人份/盒
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诊断试剂
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国药准字S20010029
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
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中山生物工程有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201100666
|
收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-03-28
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
—
|
96人份/盒
|
体外诊断试剂
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国药准字S19990045
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
中山生物工程有限公司
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—
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—
|
—
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—
|
—
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粤备2022031367
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本品说明书【产品性能指标】项下的“3、灵敏度参考品：adr亚型≥0.1IU/ml，adw亚型≥0.1IU/ml，ay亚型≥0.2IU/ml” 变更为 “ 3、灵敏度参考品：adr亚型≤0.1IU/ml，adw亚型≤0.1IU/ml，ay亚型≤0.2IU/ml”。
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2022-10-27
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
|
—
|
96人份/盒
|
体外诊断试剂
|
国药准字S10910123
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
中山生物工程有限公司
|
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
|
中山生物工程有限公司
|
中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号
|
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
