乳源东阳光药业有限公司
- 别名: 乳源东阳光药业有限公司
- 英文名: RUYUAN HEC PHARM CO.,LTD.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张志勇
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2010-03-05
- 统一社会信用代码: 91440232551678141A
- 组织机构代码: 551678141
- 工商注册号: 440232000007286
- 纳税人识别号: 91440232551678141A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-03-05至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 乳源县市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品零售；药品批发；货物进出口；技术进出口；药品委托生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准，文件或许可证件为准）一般项目：污水处理及其再生利用；医用包装材料制造；专用化学产品制造（不含危险化学品）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 乳源县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区
许可/备案信息
- 编号: 粤20160622
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2021-10-08
- 有效期至: 2026-10-07
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 凝胶剂;片剂;乳膏剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 广东省韶关市乳源瑶族自治县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区 凝胶剂，片剂，乳膏剂，硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 广东省韶关市乳源瑶族自治县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区 凝胶剂，片剂，乳膏剂，硬胶囊剂，原料药（枸橼酸托法替布,琥珀酸索利那新,英莱布韦钠,依卢多啉,一水阿奇霉素,盐酸伊非尼酮,盐酸舒托必利,盐酸普拉格雷,盐酸莫西沙星,盐酸氯卡色林,盐酸芬戈莫德,盐酸贝西沙星,维帕他韦,替格瑞洛,特戈拉赞,他达拉非,索磷布韦,索氟布韦,舒更葡糖钠,瑞舒伐他汀钙,曲贝替定,氢溴酸替格列汀,苹果酸舒尼替尼,匹伐他汀钙,鲁拉西酮,磷酸西格列汀,磷酸奥司他韦,利托那韦,利格列汀,利伐沙班,利奥西呱,雷迪帕韦,康达匹韦,焦谷氨酸荣格列净,甲磺酸伊马替尼,甲磺酸莱洛替尼,甲磺酸艾日布林,富马酸伏诺拉生,非布司他,对甲苯磺酸宁格替尼,东安泰HEC74647C4,达卡他韦二盐酸盐,草酸艾司西酞普兰,布立西坦,苯甲酸阿格列汀,苯磺酸克立福替尼,阿哌沙班,阿普米司特,阿立哌唑,阿达帕林,HEC83518,HEC53856,HEC110114,CXZJ0013,CT413PTSA）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2400462
|
舒更葡糖钠注射液
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乳源东阳光药业有限公司、广东星昊药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-02-03
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—
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—
|
查看 |
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CYHB2400018
|
利丙双卡因乳膏
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长春金赛药业有限责任公司、乳源东阳光药业有限公司
|
补充申请
|
4
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2024-01-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301908
|
酮洛芬凝胶
|
广东东阳光药业股份有限公司、乳源东阳光药业有限公司
|
补充申请
|
原6
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2023-08-25
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—
|
—
|
查看 |
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CYHB2301907
|
阿达帕林凝胶
|
广东东阳光药业股份有限公司、乳源东阳光药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2023-08-25
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2200417
|
利托那韦片
|
广东东阳光药业股份有限公司、乳源东阳光药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-03-08
|
2022-03-14
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234359
|
利托那韦片
|
100mg
|
片剂
|
—
|
乳源东阳光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-24
|
|
国药准字H20183381
|
酮洛芬凝胶
|
2.5%(10g:0.25g)
|
凝胶剂
|
—
|
乳源东阳光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-07-10
|
|
国药准字H20233629
|
利丙双卡因乳膏
|
1g：利多卡因25mg与丙胺卡因25mg
|
乳膏剂
|
—
|
乳源东阳光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-29
|
|
国药准字H20183078
|
阿达帕林凝胶
|
0.1%(10g:10mg)
|
凝胶剂
|
—
|
乳源东阳光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-03-07
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿达帕林凝胶
|
凝胶剂
|
30g:30mg
|
1
|
42.45
|
42.45
|
乳源东阳光药业有限公司
|
乳源东阳光药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
利丙双卡因乳膏
|
软膏剂
|
10g
|
1
|
127.5
|
127.5
|
乳源东阳光药业有限公司
|
珠海莱奇生物科技有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
利丙双卡因乳膏
|
软膏剂
|
30g
|
1
|
295.64
|
295.64
|
乳源东阳光药业有限公司
|
珠海莱奇生物科技有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
阿达帕林凝胶
|
凝胶剂
|
20g:20mg
|
1
|
29.16
|
29.16
|
乳源东阳光药业有限公司
|
乳源东阳光药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
利丙双卡因乳膏
|
软膏剂
|
10g
|
1
|
127.5
|
127.5
|
乳源东阳光药业有限公司
|
珠海莱奇生物科技有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利托那韦片
|
利托那韦
|
片剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20234359
|
广东东阳光药业股份有限公司
|
乳源东阳光药业有限公司
|
2023-10-24
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y粤备2023001582
|
根据长期稳定性试验结果，延长本品有效期，由原来的“18个月”变更为“36个月”。
|
2023-01-16
|
利托那韦
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200000590
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
乳源东阳光药业有限公司
|
广东省韶关市乳源瑶族自治县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2023000149
|
1、生产批量变更。2、生产设备变更。
|
2023-01-16
|
利托那韦
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20200000590
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
乳源东阳光药业有限公司
|
广东省韶关市乳源瑶族自治县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022038339
|
本品有效期由原来的“18个月”变更为“36个月”。
|
2022-12-07
|
阿立哌唑
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190000017
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
乳源东阳光药业有限公司
|
广东省韶关市乳源瑶族自治县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y粤备2022037753
|
本品有效期由原来的“18个月”变更为“36个月”。
|
2022-12-02
|
他达拉非
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20180000809
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
乳源东阳光药业有限公司
|
广东省韶关市乳源瑶族自治县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
粤备2022029837
|
阿达帕林凝胶执行标准由“YBH00552018”变更为“WS1-XG-013-2021及YBH00552018，其中【黏度】项、【羟苯甲酯和苯氧乙醇】项、【有关物质】项执行YBH00552018，其余项目执行WS1-XG-013-2021。”
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2022-11-03
|
阿达帕林凝胶
|
—
|
0.1%(10g:10mg)
|
凝胶剂
|
国药准字H20183078
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
乳源东阳光药业有限公司
|
广东省韶关市乳源瑶族自治县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区
|
乳源东阳光药业有限公司
|
乳源县乳城镇侯公渡龙船湾下坝开发区
|
—
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—
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