健康元药业集团股份有限公司
- 别名: 健康元药业集团股份有限公司
- 英文名: Joincare Pharmaceutical Group Industry Co.,Ltd
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱保国
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1992-12-18
- 统一社会信用代码: 91440300618874367T
- 组织机构代码: 618874367
- 工商注册号: 440301501126176
- 纳税人识别号: 91440300618874367T
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1992-12-18至2042-12-18
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 深圳市市场监督管理局
- 经营范围: 一般经营项目是：药品委托生产；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动），许可经营项目是：中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂的研发（不含国家保护资源的中药材、中成药秘方产品的研发）、批发、进出口及相关配套业务（不涉及国营贸易管理商品，涉及配额、许可证管理及其它专项规定管理的商品，按国家有关规定办理申请）；食品、保健食品、化妆品的研发；预包装食品销售（不含冷藏冻食品）、特殊食品销售（保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售）；第一类、第二类医疗器械的研发和销售。第一类医疗器械生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）
- 主营业务: 主要从事医药产品及保健品研发、生产及销售。
- 所在地址: 深圳市南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
许可/备案信息
- 编号: 粤20200695
- 分类码: Bh
- 发证日期: 2020-08-21
- 有效期至: 2025-08-20
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 受托方是深圳太太药业有限公司，生产地址是深圳市南山区第五工业区太太药业大厦 受托产品为吸入用复方异丙托溴铵溶液（其他详见副本）
- 生产范围: 1、受托方是健康元海滨药业有限公司，生产地址是深圳市坪山区坑梓街道金辉路11号 受托产品为吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、硫酸特布他林吸入溶液（用于上市申请）、吸入用布地奈德混悬液、妥布霉素吸入溶液（用于上市申请）、富马酸福莫特罗吸入溶液 2、受托方是深圳太太药业有限公司，生产地址是深圳市南山区第五工业区太太药业大厦 受托产品为吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、富马酸福莫特罗吸入溶液、妥布霉素吸入溶液（用于上市申请）、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（用于上市申请）、莫米松福莫特罗吸入气雾剂（用于上市申请）、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂（用于上市申请）、糠酸莫米松鼻喷雾剂（用于上市申请）、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液 3、受托方是丽珠集团丽珠制药厂，生产地址是珠海市金湾区创业北路38号 受托产品为乙酰半胱氨酸吸入溶液（用于上市申请）、吸入用乙酰半胱氨酸溶液 4、受托方是深圳市海滨制药有限公司，生产地址是深圳市盐田区沙头角深盐路2003号 受托产品为马来酸茚达特罗吸入粉雾剂（用于上市申请）、噻托溴铵吸入粉雾剂（用于上市申请）、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（用于上市申请）
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHB2400219
|
JKN2304吸入溶液
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健康元药业集团股份有限公司
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补充申请
|
1
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2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHB2400221
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JKN2304吸入溶液
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健康元药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
1
|
2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400220
|
JKN2304吸入溶液
|
健康元药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
1
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2024-10-16
|
—
|
—
|
查看 |
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CXSB2400117
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JKN2401注射液
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健康元药业集团股份有限公司、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
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补充申请
|
1
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2024-10-11
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—
|
—
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查看 |
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CXHL2401035
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JKN2403片
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健康元药业集团股份有限公司
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新药
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1
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2024-10-08
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243906
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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
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每泡含昔萘酸沙美特罗50μg（按C₂₅H₃₇NO₄计）与丙酸氟替卡松250μg，递送剂量为昔萘酸沙美特罗47µg（按C₂₅H₃₇NO₄计）与丙酸氟替卡松231µg
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吸入制剂
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—
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健康元海滨药业有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-04
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|
国药准字H20243731
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丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
2ml：0.5mg
|
吸入制剂
|
—
|
健康元海滨药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-05-21
|
|
国药准字H20052445
|
西司他丁钠
|
—
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原料药
|
—
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深圳市海滨制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-04-26
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国药准字H20193086
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吸入用复方异丙托溴铵溶液
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2.5ml:含异丙托溴铵0.5mg和沙丁胺醇2.5mg
|
吸入溶液
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—
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1.健康元海滨药业有限公司；2.深圳太太药业有限公司。
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化学药品
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国产
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2023-10-16
|
|
国药准字H20233908
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富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml:20μg [按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂·C₄H₄O₄计]
|
吸入溶液剂
|
—
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深圳太太药业有限公司；健康元海滨药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-16
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
(50μg/250μg)*60泡
|
60
|
2.6617
|
159.7
|
健康元海滨药业有限公司
|
健康元药业集团股份有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
(50μg/250μg)*60泡
|
60
|
2.6617
|
159.702
|
健康元海滨药业有限公司
|
健康元药业集团股份有限公司
|
广东
|
2024-10-11
|
查看 |
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
(50μg/250μg)*60泡
|
60
|
2.6617
|
159.7
|
健康元海滨药业有限公司
|
健康元药业集团股份有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
吸入剂
|
2ml:500μg
|
10
|
11.9
|
119
|
健康元海滨药业有限公司
|
健康元药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
吸入剂
|
(50μg/250μg)*60泡
|
60
|
2.6617
|
159.7
|
健康元海滨药业有限公司
|
健康元药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
健康元药业集团股份有限公司
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
|
50μg/250μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243906(2024-06-04)
|
|
健康元药业集团股份有限公司
|
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
|
2ml:500μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243731(2024-05-21)
|
|
健康元药业集团股份有限公司
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml:20μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-07-11
|
3类
|
国药准字H20233908(2023-07-06)
|
|
深圳市海滨制药有限公司
|
注射用比阿培南
|
300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-12
|
3类
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国药准字H20233680(2023-06-07)
|
|
深圳市海滨制药有限公司
|
注射用亚胺培南西司他丁钠
|
1g(1:1)
|
注射剂
|
通过
|
2023-06-06
|
—
|
国药准字 H20059132(2020-06-10)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备202000991
|
收到本品增加“生产企业：健康元海滨药业有限公司，生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路11号”的备案资料，请对说明书、包装标签作相应修改。
|
2020-12-02
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
CYHS1900195
|
2ml:0.25mg(按C20H30BrNO3计)
|
吸入用溶液剂
|
国药准字H20203453
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
|
已备案
|
健康元药业集团股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备202000990
|
收到本品增加“生产企业：健康元海滨药业有限公司，生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路11号”的备案资料，请对说明书、包装标签作相应修改。
|
2020-12-01
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
CYHS1900196
|
2ml:0.5mg(按C20H30BrNO3计)
|
吸入用溶液剂
|
国药准字H20203454
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
|
已备案
|
健康元药业集团股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备202000836
|
收到本品有效期由“18个月”变更为“24个月”的备案资料，请对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改。
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2020-11-04
|
吸入用复方异丙托溴铵溶液
|
—
|
2.5ml:含异丙托溴铵0.5mg和沙丁胺醇2.5mg
|
吸入溶液
|
国药准字H20193086
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
|
已备案
|
健康元药业集团股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备202000666
|
收到本品增加“4支/袋。4支/盒；8支/盒。”包装规格的备案资料，请对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改。
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2020-09-21
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
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CYHB2002557
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3ml:0.31mg(以C13H21NO3计)
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吸入制剂(吸入溶液)
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国药准字H20205016
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
|
已备案
|
健康元药业集团股份有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备202000665
|
收到本品增加“4支/袋。4支/盒；8支/盒”包装规格的备案资料，请对药品说明书、包装标签【包装规格】项做相应修改。
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2020-09-21
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
—
|
3ml:0.63mg(按C13H21NO3计)
|
吸入制剂(吸入溶液)
|
国药准字H20193279
|
广 东 省 药 品 监 督 管 理 局
|
已备案
|
健康元药业集团股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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