兰州生物制品研究所有限责任公司
- 别名: 兰州生物制品研究所有限责任公司
- 英文名: Lanzhou Biological Products Research Institute Limited Liability Company.
- 注册地址: 甘肃省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 高雪军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1983-04-04
- 统一社会信用代码: 916200002243483486
- 组织机构代码: 224348348
- 工商注册号: 620000100000364
- 纳税人识别号: 916200002243483486
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1983-04-04至2033-04-04
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 甘肃省市场监督管理局
- 经营范围: 生物制品、血液制品、医疗器械、诊断用品、经营该所研制开发的技术和生产的科技产品出口业务；经营该所科研生产所需的技术、原辅材料、机械设备、仪器仪表、零备件的进口业务；承办该所对外合资经营、合作生产及“三来一补”业务；《微生物学免疫学进展》出版；设计、制作印刷品广告，利用自有《微生物学免疫学进展》杂志发布广告；咨询服务.(依法须经批准的项目，经有关部门批准后方可经营）。
- 主营业务:
- 所在地址: 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
许可/备案信息
- 编号: 甘20160017
- 分类码: As
- 发证日期: 2024-01-10
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 甘肃省药品监督管理局
- 签发人: 王胜
- 日常监管机构: 甘肃省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂
- 生产地址: 甘肃省兰州市城关区盐场路888号：甘肃省兰州市城关区盐场路888号：预防用生物制品，治疗用生物制品，小容量注射剂(疫苗稀释剂)(备注：新增13价肺炎球菌结合疫苗、冻干ACYW135群脑膜炎球黹多糖结合疫苗生产范围仅用于申报注册)。
- 生产范围: 甘肃省兰州市城关区盐场路888号：甘肃省兰州市城关区盐场路888号：预防用生物制品(皮上划痕人用炭疽活疫苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、皮上划痕人用布氏菌活疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、口服轮状病毒活疫苗、口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)、重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、13价肺炎球菌结合疫苗)，治疗用生物制品(抗狂犬病血清、破伤风抗毒素、白喉抗毒素、肉毒抗毒素)，小容量注射剂(疫苗稀释剂)重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、13价肺炎球菌结合疫苗、冻干ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗尚未通过药品注册现场核查和上市前的药品GMP符合性检查，待取得药品注册证，通过药品GMP符合性检查后方可上市。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYSB2400249
|
口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSS2400071
|
注射用A型肉毒毒素
|
兰州生物技术开发有限公司
|
新药
|
3.2
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSS2400072
|
注射用A型肉毒毒素
|
兰州生物技术开发有限公司
|
新药
|
3.2
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2400249
|
重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
新药
|
1
|
2024-04-19
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2300816
|
重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体注射液
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
新药
|
1
|
2023-11-28
|
—
|
—
|
查看 |
查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20230022
|
口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
每瓶2.0ml，每1次人用剂量为2.0ml，所含的G2、G3和G4型人-羊轮状病毒基因重配株病毒滴度均应不低于4.5 lgCCID50/ml。
|
口服溶液剂
|
—
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2023-04-17
|
|
国药准字S20020064
|
口服福氏,宋内氏痢疾双价活疫苗
|
0.45g/粒,含活菌数不低于8.3×109CFU
|
胶囊剂
|
—
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-22
|
|
国药准字S19983014
|
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
|
每瓶(支)1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,含HBsAg10μg。
|
注射剂(注射液)
|
—
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-22
|
|
国药准字S20033007
|
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
|
每瓶(支)1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,含HBsAg20μg。
|
注射剂(注射液)
|
—
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
生物制品
|
国产
|
2020-06-22
|
|
国药准字H62020505
|
凝血酶
|
200单位
|
冻干粉
|
—
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-22
|
查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用A型肉毒毒素
|
注射剂
|
100iu
|
1
|
660
|
660
|
兰州生物技术开发有限公司
|
兰州生物技术开发有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用A型肉毒毒素
|
注射剂
|
50iu
|
1
|
360
|
360
|
兰州生物技术开发有限公司
|
兰州生物技术开发有限公司
|
广西
|
2024-11-08
|
查看 |
|
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
|
注射剂
|
0.5ml
|
1
|
58
|
58
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
广东
|
2024-11-07
|
查看 |
|
口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
|
口服液体剂
|
2ml
|
1
|
233
|
233
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
广东
|
2024-11-07
|
查看 |
|
口服轮状病毒活疫苗
|
口服液体剂
|
3ml
|
1
|
153
|
153
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
广东
|
2024-11-07
|
查看 |
查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
甘备201200099
|
符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和家食品药品监督管理局《药品补充申请批件》（批件号：2012B00380）内容，予以备案。
|
2012-06-04
|
注射用A型肉毒毒素
|
CYSB1700221
|
每瓶含A型肉毒毒素50单位(U)、100单位(U)
|
注射剂(注射用冻干制剂)
|
国药准字S10970037
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
已备案
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
甘备201100398
|
符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。
|
2011-12-07
|
口服轮状病毒活疫苗
|
—
|
本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml,每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.5lgCCID50。
|
口服溶液剂
|
国药准字S20010002
|
甘肃省食品药品监督管理局
|
已备案
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
甘备2022008023
|
申请省级药品监管部门备案事项10 .国家药品监管部门规定需要备案的其他事项-A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗新增包装规格：1次人用剂量/盒（1瓶冻干粉针剂+1支稀释剂） 。同时修改药品说明书将【包装】疫苗：中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。5瓶/盒。 稀释剂：低硼硅玻璃安瓿。5支/盒。变更为：【包装】疫苗：中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。5次人用剂量/盒（5瓶冻干粉针剂） 1次人用剂量/盒（1瓶冻干粉针剂+1支稀释剂） 稀释剂：低硼硅玻璃安瓿。5支/盒。新增1次人用剂量/盒（1瓶冻干粉针剂+1支稀释剂）包装规格包装标签。
|
2022-03-30
|
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
—
|
按标示量复溶后每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群多糖各50μg。
|
注射剂(注射用冻干制剂)
|
国药准字S20010092
|
甘肃省药品监督管理局
|
已备案
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州市城关区盐场路888号
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
兰州市城关区盐场路888号
|
—
|
—
|
|
甘备202000785
|
备案资料符合要求，予以备案，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。备案内容：按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定，对包装规格为“低硼硅玻璃安瓿，10支/盒”的氯化钠注射液药品说明书和包装标签进行变更，并在说明书、标签上增加上市许可持有人。
|
2020-12-28
|
氯化钠注射液
|
—
|
每瓶(支)0.5ml,含氯化钠4.5mg。
|
冻干注射剂用稀释剂
|
国药准字H62021241
|
甘肃省药品监督管理局
|
已备案
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
甘备202000783
|
备案资料符合要求，予以备案，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。备案内容：按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定，对包装规格为“低硼硅玻璃安瓿，10支/盒”的肉毒抗毒素药品说明书和包装标签进行变更，并在说明书、标签上增加上市许可持有人。
|
2020-12-28
|
肉毒抗毒素
|
—
|
每支4.0ml,含A型肉毒抗毒素10000IU。
|
注射剂(注射液)
|
国药准字S10820152
|
甘肃省药品监督管理局
|
已备案
|
兰州生物制品研究所有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
