凯莱英医药集团（天津）股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: HAO HONG
经营状态: 存续
成立日期: 1998-10-07
统一社会信用代码: 91120116700570514A
组织机构代码: 700570514
工商注册号: 120000400035153
纳税人识别号: 91120116700570514A
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 1998-10-07至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 天津经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品，制剂研发，相关设备、配件的进出口、批发零售业务（不设店铺）以及上述相关技术咨询服务和技术转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。（不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域）
主营业务: 主要从事符合美国FDA（美国食品药品管理局）审批的cGMP标准原料药、关键中间体、制剂产品及生物产品的研究开发、工艺优化及规模化生产。
所在地址: 天津经济技术开发区洞庭三街６号

许可/备案信息

编号: 津20190001
分类码: Dh
发证日期: 2020-08-05
有效期至: 2024-05-20
发证机关: 天津市药品监督管理局
签发人: 苑纳新
日常监管机构: 天津市药品监督管理局
剂型:
生产地址: 天津经济技术开发区洞庭三街6号：原料药。天津开发区第七大街71号原料药车间：原料药。天津经济技术开发区西区新业七街71号：原料药。天津经济技术开发区西区新业七街71号和天津市滨海新区经济技术开发区新业八街95号：原料药。天津市滨海新区经济技术开发区南大街265号：原料药。
生产范围: 天津经济技术开发区洞庭三街6号：原料药(盐酸右美托咪定，普那布林)。天津开发区第七大街71号原料药车间：原料药(盐酸右美托咪定，盐酸依地西汀(除氢化反应外))。天津经济技术开发区西区新业七街71号：原料药(索凡替尼，甲苯磺酸尼拉帕利，沙库巴曲钠，缬沙坦二钠，阿扎那韦，甲苯磺酸奥马环素，呋喹替尼，甲磺酸贝福替尼，盐酸佐利替尼，吡罗西尼，盐酸吉卡昔替尼，氘恩扎鲁胺，泰莱替尼，伯瑞替尼，盐酸依地西汀(氢化反应)，格舒瑞昔，酒石酸泰贝西利，醋酸索乐匹尼布，普拉替尼，阿达格拉西布，枸橼酸格来雷塞，复迈替尼)。天津经济技术开发区西区新业七街71号和天津市滨海新区经济技术开发区新业八街95号：原料药(玛仕度肽)。天津市滨海新区经济技术开发区南大街265号：原料药(诺西那生钠)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXHB2400249	伯瑞替尼肠溶胶囊	北京浦润奥生物科技有限责任公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	补充申请	1	2024-11-15	—	—	查看
CXHS2400073	TG-1000胶囊	健康元药业集团股份有限公司、凯莱英生命科学技术(天津)有限公司	新药	1	2024-08-12	—	—	查看
CXHS2400048	复迈替尼片	上海复星医药产业发展有限公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	新药	1	2024-06-06	—	—	查看
CXHS2400049	复迈替尼片	上海复星医药产业发展有限公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	新药	1	2024-06-06	—	—	查看
CXHS2400047	复迈替尼片	上海复星医药产业发展有限公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	新药	1	2024-05-23	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20230028	伯瑞替尼肠溶胶囊	25mg	胶囊剂	—	凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	化学药品	国产	2023-11-14
国药准字H20230027	伯瑞替尼肠溶胶囊	100mg	胶囊剂	—	凯莱英生命科学技术（天津）有限公司	化学药品	国产	2023-11-14

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y津备2022015221	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司申请延长甲苯磺酸奥马环素药品有效期，药品有效期由“24个月”延长至“36个月”。	2022-05-25	甲苯磺酸奥马环素	—	—	原料药	Y20190021288	天津市药品监督管理局	已备案	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司	天津经济技术开发区西区新业七街71号	无	无	—	—
Y津备2022005553	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司申请延长索凡替尼原料药的药品有效期，药品有效期由24个月延长至36个月。	2022-03-03	索凡替尼	—	—	原料药	Y20190000893	天津市药品监督管理局	已备案	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司	天津经济技术开发区西区新业七街71号	无	无	—	—
Y津备2021096777	依据稳定性方案，基于最新累积稳定性数据，申请将原料药甲苯磺酸尼拉帕利的有效期从24个月延长至36个月。	2021-09-06	甲苯磺酸尼拉帕利	—	—	原料药	Y20190021578	天津市药品监督管理局	已备案	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司	天津经济技术开发区西区新业七街71号	无	无	—	—
Y津备2023025362	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司申请变更甲磺酸贝福替尼药品有效期，药品有效期由“18个月”变更为“36个月”。	2023-08-04	甲磺酸贝福替尼	—	—	—	Y20200001476	天津市药品监督管理局	已备案	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司	天津经济技术开发区西区新业七街71号	无	无	—	—
Y津备2023039669	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司申请变更呋喹替尼药品有效期，药品有效期由“24个月”变更为“60个月”。	2023-12-08	呋喹替尼	—	—	—	Y20200001259	天津市药品监督管理局	已备案	凯莱英医药集团（天津）股份有限公司	天津经济技术开发区西区新业七街71号	无	无	—	—

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