三生国健药业（上海）股份有限公司
- 别名: 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 英文名: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai)Co.,Ltd.
- 注册地址: 上海市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谭博文
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2021-07-14
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K4TTL4J
- 组织机构代码: MA1K4TTL4
- 工商注册号: 310141000662935
- 纳税人识别号: 91310115MA1K4TTL4J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2021-07-14至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 一般项目：从事医药科技领域内的（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用）技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号1幢
许可/备案信息
- 编号: 沪20160044
- 分类码: AsCs
- 发证日期: 2023-05-23
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 上海市药品监督管理局
- 签发人: 张清
- 日常监管机构: 上海市药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1.中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号：治疗用生物制品。；2.中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号：纳鲁索拜单抗注射液（委托方：上海津曼特生物科技有限公司，注册地址：上海市徐汇区枫林路380号10层1002室）。
- 生产范围: 中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号：治疗用生物制品(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液、注射用伊尼妥单抗、注射用重组CTLA4—抗体融合蛋白、重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液、重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400234
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
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三生国健药业（上海）股份有限公司
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补充申请
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3.4
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2024-09-11
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400545
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重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液
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三生国健药业（上海）股份有限公司
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新药
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1
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2024-08-16
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400544
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重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液
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三生国健药业（上海）股份有限公司
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新药
|
1
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2024-08-16
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—
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—
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查看 |
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CYSB2400085
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纳鲁索拜单抗注射液
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上海津曼特生物科技有限公司、三生国健药业（上海）股份有限公司
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补充申请
|
1
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2024-03-29
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400184
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SSGJ-707注射液
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沈阳三生制药有限责任公司、三生国健药业（上海）股份有限公司
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新药
|
1
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2024-03-14
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20237017
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注射用伊尼妥单抗
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150mg/支
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注射剂
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—
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三生国健药业（上海）股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-12-15
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国药准字S20230047
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纳鲁索拜单抗注射液
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120 mg（1.6 mL）/瓶
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注射剂
|
—
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三生国健药业（上海）股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-09-05
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国药准字S20233108
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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
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25mg（0.5ml）/支（预充式注射器）
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注射剂
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—
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三生国健药业（上海）股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-28
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国药准字S20110001
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重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
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25mg/5ml/瓶
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注射剂
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—
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三生国健药业（上海）股份有限公司
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生物制品
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国产
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2023-01-10
|
|
国药准字S20200012
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注射用伊尼妥单抗
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50mg/支
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注射剂
|
—
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三生国健药业（上海）股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-06-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
310
|
310
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液
|
注射剂
|
5ml:25mg
|
1
|
4374.75
|
4374.75
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
注射剂
|
12.5mg
|
1
|
74.71
|
74.71
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
查看 |
|
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
注射剂
|
25mg
|
1
|
127
|
127
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
吉林
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2024-10-28
|
查看 |
|
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
|
注射剂
|
0.5ml:25mg
|
1
|
314.75
|
314.75
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
三生国健药业(上海)股份有限公司
|
吉林
|
2024-10-28
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
沪备2022015468
|
注射用伊尼妥单抗成品有效期由24个月变更为36个月
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2022-06-16
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注射用伊尼妥单抗
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CXSS1800023
|
50mg/支
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注射剂
|
国药准字S20200012
|
上海市药品监督管理局
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已备案
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三生国健药业（上海）股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
|
三生国健药业（上海）股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
|
—
|
—
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|
沪备2021109774
|
新增“河北金环包装有限公司”为本品抗生素瓶用铝塑组合盖供应商。
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2022-01-10
|
注射用伊尼妥单抗
|
CXSS1800023
|
50mg/支
|
注射剂
|
国药准字S20200012
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
三生国健药业（上海）股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
|
三生国健药业（上海）股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
|
—
|
—
|
|
沪备2023029655
|
本品有效期从18个月延长至24个月，说明书和标签做相应修订。
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2023-09-12
|
纳鲁索拜单抗注射液
|
CXSS2200061
|
120 mg（1.6 mL）/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20230047
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
三生国健药业（上海）股份有限公司
|
中国（上海）自由贸易试验区李冰路399
|
上海津曼特生物科技有限公司
|
上海市徐汇区枫林路380号10层1002室
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