北京万泰生物药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李世成
经营状态: 存续
成立日期: 2005-03-28
统一社会信用代码: 91350205769275273X
组织机构代码: 769275273
工商注册号: 350298200003909
纳税人识别号: 91350205769275273X
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2005-03-28至2055-03-27
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 厦门市海沧区市场监督管理局
经营范围: 生物药品制造；医疗诊断、监护及治疗设备制造；其他基础化学原料制造（不含危险化学品和监控化学品及非药品类易制毒化学品）；经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；生物技术推广服务；其他未列明动物饲养；工程和技术研究和试验发展。
主营业务:
所在地址: 厦门市海沧区山边洪东路50号一层

许可/备案信息

编号: 京20160232
分类码: Ads
发证日期: 2024-01-22
有效期至: 2025-11-02
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第四分局
剂型:
生产地址: 北京市昌平区创新路7号：预防用生物制品。北京市昌平区科学园路31号：体外诊断试剂、预防用生物制品。北京市昌平区超前路4号2幢C区：库房。
生产范围: 北京市昌平区创新路7号：预防用生物制品（鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗、冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)）。北京市昌平区科学园路31号：体外诊断试剂(人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法，间接法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法，夹心法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）)、预防用生物制品（鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗）。北京市昌平区超前路4号2幢C区：库房。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CXSL2400580	九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）	厦门万泰沧海生物技术有限公司、厦门大学	新药	2.2	2024-08-29	—	—	查看
CXSS2400088	九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）	厦门万泰沧海生物技术有限公司	新药	2.2	2024-08-26	—	—	查看
CXSS2400089	九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）	厦门万泰沧海生物技术有限公司	新药	2.2	2024-08-26	—	—	查看
CYSB2400212	重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)	厦门万泰沧海生物技术有限公司	补充申请	原1	2024-08-09	—	—	查看
CYSB2400116	双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)	厦门万泰沧海生物技术有限公司	补充申请	—	2024-05-15	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20190047	双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)	每瓶/支0.5ml，含重组人乳头瘤病毒16型L1蛋白40μg，重组人乳头瘤病毒18型L1蛋白20μg。	注射剂	—	厦门万泰沧海生物技术有限公司	生物制品	国产	2024-09-06
国药准字S20010013	梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	96人份/盒,480人份/盒	体外诊断试剂	—	北京万泰生物药业股份有限公司	生物制品	国产	2024-03-21
国药准字S10980090	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)	48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒	体外诊断试剂	—	北京万泰生物药业股份有限公司	生物制品	国产	2024-03-21
国药准字S20000024	人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒	体外诊断试剂	—	北京万泰生物药业股份有限公司	生物制品	国产	2024-03-21
国药准字S20010014	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	96人份/盒,480人份/盒	体外诊断试剂	—	北京万泰生物药业股份有限公司	生物制品	国产	2024-03-21

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗	吸入剂	0.2ml	1	132	132	北京万泰生物药业股份有限公司	—	江西	2024-11-08	查看
重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)	注射剂	0.5ml:30μg	1	780	780	厦门万泰沧海生物技术有限公司	厦门万泰沧海生物技术有限公司	广东	2024-11-07	查看
双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)	注射剂	0.5ml:40μg/20μg	1	339	339	厦门万泰沧海生物技术有限公司	厦门万泰沧海生物技术有限公司	广东	2024-11-07	查看
重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)	注射剂	0.5ml:30μg	1	780	780	厦门万泰沧海生物技术有限公司	厦门万泰沧海生物技术有限公司	广东	2024-10-24	查看
双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)	注射剂	0.5ml:40μg/20μg	1	339	339	厦门万泰沧海生物技术有限公司	厦门万泰沧海生物技术有限公司	广东	2024-10-24	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201200097	同意申增加一个药品包装规格“480人份/盒”。即药品的包装规格由“96人份/盒”变更为“96人份/盒；480人份/盒”。	2012-03-21	人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	CXSS0600075	96人份/盒	体外诊断试剂	国药准字S20080008	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万泰生物药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201100109	同意按申请内容备案。	2011-05-06	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）	—	48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒	体外诊断试剂	国药准字S10980090	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万泰生物药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201100111	同意按申请内容备案。	2011-05-06	人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	CXSS0600075	96人份/盒	体外诊断试剂	国药准字S20080008	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万泰生物药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201000347	同意将本试剂产品说明书的“药品执行标准”由《中国生物制品规程2000年版》变更为《中国药典2010年版。	2010-12-06	梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂	—	120人份,1000人份	体外诊断试剂	国药准字S10980058	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京万泰生物药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备21002014	经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“YBS01242011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2021-02-09	人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	—	48人份/盒,96人份/盒,480人份/盒	体外诊断试剂	国药准字S20000024	北京市药品监督管理局	—	北京万泰生物药业股份有限公司	北京市昌平区科学园路31号	北京万泰生物药业股份有限公司	北京市昌平区科学园路31号	—	—

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