北京北方生物技术研究所有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 綦杰
经营状态: 存续
成立日期: 1985-06-06
统一社会信用代码: 91110106101170666F
组织机构代码: 101170666
工商注册号: 110106002843264
纳税人识别号: 91110106101170666F
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2014-08-12至无固定期限
行业: 零售业
登记机关: 北京市丰台区市场监督管理局
经营范围: 体外放射性诊断试剂***（放射性药品生产许可证有效期至2021年12月31日）；经营体外放射性诊断试剂***（放射性药品经营许可证有效期至2021年12月31日）；生产一类医疗器械：Ⅰ类：Ⅰ类-6840体外诊断试剂***；生产医疗器械：2002版分类目录：Ⅱ类：Ⅱ-6840体外诊断试剂；Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂***（医疗器械生产许可证有效期至2025年02月02日）；生产药品：体外诊断试剂***（药品生产许可证有效期至2025年11月29日）；销售医疗器械Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类；技术开发、咨询和服务；货物进出口；技术进出口；代理进出口；技术检测；代理广告；销售医疗器械、化工产品（不含危险化学品）、实验室设备；市场调查；经济信息咨询；企业管理咨询；技术推广；会议服务。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市丰台区潘家庙甲20号

许可/备案信息

编号: 京20150206
分类码: Ad
发证日期: 2024-01-25
有效期至: 2025-11-29
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第二分局
剂型:
生产地址: 北京市丰台区潘家庙甲20号：体外诊断试剂。
生产范围: 北京市丰台区潘家庙甲20号：体外诊断试剂(乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法))。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSR1200001	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所	复审	—	2012-01-31	2013-01-30	制证完毕－已发批件北京市 EW801092795CS	查看
CYFB1000044	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所	补充申请	—	2010-12-03	2011-03-25	制证完毕－已发批件北京市 EJ627374762CS	查看
CYSS0900006	梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫双抗原夹心法)	北京北方生物技术研究所	仿制	—	2010-09-17	2013-02-06	已发件北京市 EY726182667CS	查看
CYFS0800020	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所	仿制	—	2009-03-05	2011-11-15	制证完毕－已发批件北京市 EP604866993CS	查看
CYSS0600104	碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒	北京北方生物技术研究所	仿制	—	2007-01-10	2008-08-07	制证完毕－已发批件北京市 EF084740091CN	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20093001	糖类抗原242免疫放射分析药盒	100人份	体外诊断试剂	—	北京北方生物技术研究所有限公司	生物制品	国产	2023-08-04
国药准字S20090004	IV型胶原放射免疫分析药盒	100人份	体外诊断试剂	—	北京北方生物技术研究所有限公司	生物制品	国产	2023-08-04
国药准字S20093004	甲状腺过氧化酶自身抗体放射免疫分析药盒	100人份	体外诊断试剂	—	北京北方生物技术研究所有限公司	生物制品	国产	2023-08-04
国药准字S20093008	癌抗原15-3免疫放射分析药盒	100人份	体外诊断试剂	—	北京北方生物技术研究所有限公司	生物制品	国产	2023-08-04
国药准字S20093002	III型前胶原氨端肽放射免疫分析药盒	100人份	体外诊断试剂	—	北京北方生物技术研究所有限公司	生物制品	国产	2023-08-04