北京北陆药业股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: WANG XU
经营状态: 存续
成立日期: 1992-09-05
统一社会信用代码: 91110000102017145R
组织机构代码: 102017145
工商注册号: 110000004222500
纳税人识别号: 91110000102017145R
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2001-02-08至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 北京市密云区市场监督管理局
经营范围: 生产、销售大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、原料药（钆喷酸葡胺、瑞格列奈、钆贝葡胺）；自有房屋的物业管理；出租商业用房、出租办公用房；货物进出口、技术进出口、代理进出口；销售化工产品（不含危险化学品及易制毒品）；以下项目限沧州分公司经营：中药前处理、中药提取；原料药（钆布醇、钆喷酸葡胺、瑞格列奈）；药用辅料（葡甲胺）；生产化工产品。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务: 对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。
所在地址: 北京市密云区水源西路3号

许可/备案信息

编号: 京20150083
分类码: AhzBhDhx
发证日期: 2024-03-21
有效期至: 2025-11-30
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 丁正磊
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第五分局
剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;颗粒剂
生产地址: 浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号（浙江赛默制药有限公司）：口服乳剂、片剂。北京市密云区水源西路3号：大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、散剂。河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路：原料药、中药前处理和中药提取。广州市黄埔区瑞祥路280号（广州玻思韬控释药业有限公司）：片剂。厦门市海沧区翁角西路2010号生物医药产业园6号厂房（力品药业（厦门）股份有限公司）：片剂。
生产范围: 浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号（浙江赛默制药有限公司）：口服乳剂。北京市密云区水源西路3号：大容量注射剂、小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、颗粒剂、散剂。河北省沧州市临港经济技术开发区西区北京医药产业园经六路纬二路：原料药(钆贝葡胺、钆喷酸葡胺、钆布醇、瑞格列奈、无水硫酸钠、钆特酸葡胺）、中药前处理和中药提取（九味镇心颗粒）。浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号（浙江赛默制药有限公司）：片剂(吡格列酮二甲双胍片）。广州市黄埔区瑞祥路280号（广州玻思韬控释药业有限公司）：片剂（盐酸帕罗西汀肠溶缓释片）。厦门市海沧区翁角西路2010号生物医药产业园6号厂房（力品药业（厦门）股份有限公司）：片剂（盐酸普拉克索缓释片）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403795	莫匹罗星软膏	北京北陆药业股份有限公司、江苏知原药业股份有限公司	仿制	4	2024-11-07	—	—	查看
CYHS2402988	氨甲环酸片	北京北陆药业股份有限公司	仿制	4	2024-09-10	—	—	查看
CYHS2402758	枸橼酸西地那非口崩片	北京北陆药业股份有限公司	仿制	4	2024-08-23	—	—	查看
CYHS2402660	碘普罗胺注射液	北京北陆药业股份有限公司	仿制	4	2024-08-15	—	—	查看
CYHS2401810	碘美普尔注射液	北京北陆药业股份有限公司	仿制	4	2024-06-18	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244344	钆特酸葡胺注射液	15ml:5.654g (以钆特酸葡胺计)	注射剂	—	北京北陆药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-06-28
国药准字H20243634	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片	25mg（按C₁₉H₂₀FNO₃计）	片剂	—	广州玻思韬控释药业有限公司	化学药品	国产	2024-04-30
国药准字H20247072	钆布醇注射液	15ml:9.0708g	注射剂	—	北京北陆药业股份有限公司	化学药品	国产	2024-04-19
国药准字H20233827	盐酸普拉克索缓释片	0.375mg（按C₁₀H₁₇N₃S•2HCl•H₂O计）	片剂	—	力品药业（厦门）股份有限公司	化学药品	国产	2023-06-30
国药准字H20233828	盐酸普拉克索缓释片	0.75mg（按C₁₀H₁₇N₃S•2HCl•H₂O计）	片剂	—	力品药业（厦门）股份有限公司	化学药品	国产	2023-06-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
钆特酸葡胺注射液	注射剂	15ml:5.654g	1	133.6	133.6	北京北陆药业股份有限公司	北京北陆药业股份有限公司	湖南	2024-11-12	查看
钆特酸葡胺注射液	注射剂	15ml:5.654g	1	133.6	133.6	北京北陆药业股份有限公司	北京北陆药业股份有限公司	湖北	2024-11-11	查看
瑞格列奈片	片剂	1mg	—	0.2483	—	北京北陆药业股份有限公司	—	河南	2024-11-07	查看
瑞格列奈片	片剂	1mg	30	0.329	9.87	北京北陆药业股份有限公司	北京北陆药业股份有限公司	湖北	2024-11-06	查看
钆特酸葡胺注射液	注射剂	15ml:5.654g	1	133.6	133.6	北京北陆药业股份有限公司	北京北陆药业股份有限公司	湖北	2024-11-06	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
北京北陆药业股份有限公司	钆喷酸葡胺注射液	—	注射剂	通过	2024-10-18	—	—
北京北陆药业股份有限公司	钆喷酸葡胺注射液	—	注射剂	通过	2024-10-18	—	—
北京北陆药业股份有限公司	钆特酸葡胺注射液	15ml:5.654g	注射剂	视同通过	2024-07-05	4类	国药准字H20244344(2024-06-28)
北京北陆药业股份有限公司	盐酸帕罗西汀肠溶缓释片	25mg	片剂	视同通过	2024-05-09	4类	国药准字H20243634(2024-04-30)
北京北陆药业股份有限公司	钆贝葡胺注射液	10ml:5.29g	注射剂	通过	2024-03-19	—	国药准字H20203008(2020-01-15)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
格列美脲片	格列美脲	片剂	2mg	迪北	国药准字H20041838	—	北京北陆药业股份有限公司	2019-06-21	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
格列美脲片	格列美脲	片剂	1mg	迪北	国药准字H20010567	—	北京北陆药业股份有限公司	2019-06-21	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
碘克沙醇注射液	碘克沙醇	注射剂	100ml:32g(I)	—	国药准字H20153001	北京北陆药业股份有限公司	北京北陆药业股份有限公司	2021-05-07	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
碘海醇注射液	碘海醇	注射剂	100ml:35g（按碘（I）计）	双北	国药准字H20053800	北京北陆药业股份有限公司	北京北陆药业股份有限公司	2021-04-06	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
碘海醇注射液	碘海醇	注射剂	100ml:30g（按碘（I）计）	双北	国药准字H19980218	北京北陆药业股份有限公司	北京北陆药业股份有限公司	2021-04-06	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201200078	同意本品增加“1瓶/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2012-03-08	碘克沙醇注射液	CYHS0900822	50ml:16g(I)	注射剂（大容量注射剂）	国药准字H20113465	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京北陆药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201200049	同意本品增加“15片/板，4板/盒”的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本批件生效日期。	2012-02-09	瑞格列奈片	CYHS0990129	0.5mg	片剂	国药准字H20113380	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京北陆药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201100345	备案资料符合规定，同意本品增加10瓶/盒的包装规格；同意将说明书中【注意事项】项下原“严重肝肾功能不全的病人需特别注意，因为这些病人清除对比剂的时间明显延长。血透的病人在接受对比剂检查后应立即进行血液透析。”内容修订为“严重肝肾功能不全的病人需特别注意，因为这些病人清除对比剂的时间明显延长。血透的病人可能接受对比剂检查，在注射对比剂后立即进行血液透析不是必须的，因为没有证据表明血液透析能保护肾功能损害的病人不得对比剂肾病”。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2011-12-29	碘克沙醇注射液	CYHS0900822	50ml:16g(I)	注射剂（大容量注射剂）	国药准字H20113465	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京北陆药业股份有限公司	—	—	—	—	—
京备2022036209	本品有效期由18个月延长至24个月，说明书和包装标签按规定修订。	2022-11-11	钆布醇注射液	CYHS2000724	7.5ml:4.5354g	注射剂	国药准字H20223177	北京市药品监督管理局	已备案	北京北陆药业股份有限公司	北京市密云区水源西路3号	北京北陆药业股份有限公司	北京市密云区水源西路3号	—	—
京备2022035670	新增两种包材供应商：硼硅玻璃输液瓶在现有供应商“山东省药用玻璃股份有限公司”的基础上增加“SGD.Pharma.India.Limited”（登记号：B20190006922，登记状态：A）；注射液用卤化丁基橡胶塞（氯化）在现有供应商“盛州医药包装材料科技（中国）有限公司”的基础上增加“山东省药用玻璃股份有限公司”（登记号：B20190005514，登记状态：A）。同时关联变更1. 增加100L生产批量；2. 增加200L配液系统及搅拌转速的调整。	2022-11-11	碘海醇注射液	—	100ml:35g（按碘（I）计）	注射剂(大容量注射剂)	国药准字H20053800	北京市药品监督管理局	已备案	北京北陆药业股份有限公司	北京市密云区水源西路3号	北京北陆药业股份有限公司	北京市密云区水源西路3号	—	—

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