北京华大吉比爱生物技术有限公司
- 别名: 北京华大吉比爱生物技术有限公司
- 英文名: Beijing Huada Than Bi Love Biotechnology Co.,Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张国成
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-03-21
- 统一社会信用代码: 91110108600023388J
- 组织机构代码: 600023388
- 工商注册号: 110000410077061
- 纳税人识别号: 91110108600023388J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-03-21至2044-03-20
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 北京市海淀区市场监督管理局
- 经营范围: 提供技术开发、技术培训、技术咨询、技术服务、技术转让；化学试剂（不含危险化学品）的批发；货物进出口、技术进出口；销售化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、食用农产品、医疗器械I类、II类、化妆品；食品经营（销售预包装食品）；食品经营；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；保健食品经营。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；第三类医疗器械经营、第二类医疗器械生产、第三类医疗器械生产、保健食品经营以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
许可/备案信息
- 编号: 京20160189
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2022-09-19
- 有效期至: 2026-01-25
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第二分局
- 剂型:
- 生产地址: 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼1层西、12号楼3层西：体外诊断试剂。
- 生产范围: 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼1层西、12号楼3层西：体外诊断试剂(人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法））。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2000160
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人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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补充申请
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2020-06-29
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2020-09-10
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制证完毕－已发批件北京市 1023273656532
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CXSS1100017
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人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原/抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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新药
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2012-03-01
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2014-04-09
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已发件 北京市 1088397082407
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CYFB1000015
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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补充申请
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2010-11-19
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在审评
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CYFB1000016
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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补充申请
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—
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2010-10-26
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—
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在审评
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CYFB1000013
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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补充申请
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—
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2010-10-26
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—
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在审评
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20140004
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人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2024-05-08
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国药准字S10950025
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份
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体外诊断试剂
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-16
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国药准字S20023027
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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(1)96人份 (2)48人份
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体外诊断试剂
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—
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-16
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国药准字S20000015
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份
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体外诊断试剂
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-16
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国药准字S20010045
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份
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体外诊断试剂
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-12
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
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96人份
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96
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1
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96
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
广西
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2024-03-01
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查看 |
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人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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体外诊断试剂
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96人份
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96
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2.9167
|
280
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
浙江
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2024-03-01
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查看 |
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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体外诊断试剂
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96人份
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96
|
1
|
96
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
浙江
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2024-03-01
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查看 |
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
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96人份
|
96
|
1.9
|
182.4
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
广西
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2024-03-01
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查看 |
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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体外诊断试剂
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96人份
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96
|
1.6
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153.6
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
|
浙江
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2024-03-01
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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京备201100248
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同意备案。在【注意事项】中加入12.不同艾滋病初筛实验室受技术水平、实验设备等因素影响导致检验能力略有差异，根据实验室操作流程的不同，用户可根据自身状况决定每次试验中阴性对照和阳性对照运行数目，阴性对照A值决定CUTOFF值计算结果，不建议用户在试验中仅运行单孔阴性对照。
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2011-09-14
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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—
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96人份
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体外诊断试剂
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国药准字S20010045
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北京市食品药品监督管理局
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已备案
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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京备21002128
|
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YBS00202011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2021-02-19
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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—
|
96人份
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体外诊断试剂
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国药准字S20010045
|
北京市药品监督管理局
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—
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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—
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—
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京备21002130
|
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS00102011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2021-02-09
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
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—
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(1)96人份 (2)48人份
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体外诊断试剂
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国药准字S20023027
|
北京市药品监督管理局
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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京备21002129
|
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS00212011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2021-02-09
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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—
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96人份
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体外诊断试剂
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国药准字S10950025
|
北京市药品监督管理局
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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京备21002127
|
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程YBS00272011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2021-02-09
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
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96人份
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体外诊断试剂
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国药准字S20000015
|
北京市药品监督管理局
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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北京华大吉比爱生物技术有限公司
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北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
