北京四环生物制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 文军
经营状态: 存续
成立日期: 1988-10-08
统一社会信用代码: 91110302101942400P
组织机构代码: 101942400
工商注册号: 110302004246327
纳税人识别号: 91110302101942400P
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2002-11-12至2052-11-11
行业: 医药制造业
登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品生产；药品进出口；药品委托生产；药品零售；道路货物运输（不含危险货物）；城市配送运输服务（不含危险货物）；农业转基因生物加工。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；国内贸易代理；货物进出口；进出口代理；技术进出口；生物基材料聚合技术研发。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）（不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市北京经济技术开发区建安街5号

许可/备案信息

编号: 京20150105
分类码: As
发证日期: 2022-08-23
有效期至: 2025-11-26
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
生产地址: 北京市北京经济技术开发区建安街5号：小容量注射剂、冻干粉针剂、治疗用生物制品。
生产范围: 北京市北京经济技术开发区建安街5号：小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂、治疗用生物制品(注射用重组人白介素-2、重组人白介素-2注射液、重组人促红素注射液(CHO细胞)、重组人粒细胞刺激因子注射液)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB2101006	重组人促红素注射液(CHO细胞)	北京四环生物制药有限公司	补充申请	—	2021-03-22	2021-07-14	—	查看
CYSB2101011	重组人促红素注射液(CHO细胞)	北京四环生物制药有限公司	补充申请	—	2021-03-22	2021-07-14	—	查看
CYSB2101007	重组人促红素注射液(CHO细胞)	北京四环生物制药有限公司	补充申请	—	2021-03-22	2021-07-14	—	查看
CYSB2101013	重组人促红素注射液(CHO细胞)	北京四环生物制药有限公司	补充申请	—	2021-03-22	2021-07-14	—	查看
CYSB2101012	重组人促红素注射液(CHO细胞)	北京四环生物制药有限公司	补充申请	—	2021-03-22	2021-07-14	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20040007	人白介素-2注射液	50万IU/0.4ml/瓶(西林瓶)	注射剂	—	北京四环生物制药有限公司	生物制品	国产	2020-12-29
国药准字S20040008	人白介素-2注射液	100万IU/0.8ml/瓶(西林瓶)	注射剂	—	北京四环生物制药有限公司	生物制品	国产	2020-12-29
国药准字S20040018	人白介素-2注射液	100万IU/0.8ml/支(预充式注射器)	注射剂	—	北京四环生物制药有限公司	生物制品	国产	2020-12-29
国药准字S20040005	人白介素-2注射液	50万IU/0.4ml/支(预充式注射器)	注射剂	—	北京四环生物制药有限公司	生物制品	国产	2020-12-29
国药准字S10970019	注射用人白介素-2	5万IU/0.60ml/瓶	注射剂	—	北京四环生物制药有限公司	生物制品	国产	2020-09-18

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用重组人白介素-2	注射剂	0.5miu	1	48.2	48.2	北京四环生物制药有限公司	北京四环生物制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
人白介素-2注射液	注射剂	0.4ml:0.5miu	1	46.6	46.6	北京四环生物制药有限公司	北京四环生物制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
人白介素-2注射液	注射剂	0.8ml:1miu	1	79.22	79.22	北京四环生物制药有限公司	北京四环生物制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
人白介素-2注射液	注射剂	0.4ml:0.5miu	1	46.6	46.6	北京四环生物制药有限公司	北京四环生物制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
重组人粒细胞刺激因子注射液	注射剂	0.9ml:300μg	1	114.32	114.32	北京四环生物制药有限公司	北京四环生物制药有限公司	广东	2024-11-04	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201200158	同意根据《中国药典》2010年版三部对修订的药品标准备案。在原药品标准“3.3成品检定”中增加“残余抗生素活性”检查项；增加“渗透压摩尔浓度”检测项，增加：3.3.4渗透压摩尔浓度依法测定，应为268-327mOsmol/Kg;增加：3.3.6残余抗生素活性不应有残余氨苄西林或其它抗生素活性。	2012-05-31	重组人粒细胞刺激因子注射液	—	150ug/0.6ml/支(预充式注射器)	注射剂	国药准字S20020051	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京四环生物制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200157	同意根据《中国药典》2010年版三部对修订的药品标准备案。在原药品标准“3.3成品检定”中增加“残余抗生素活性”检查项；增加“渗透压摩尔浓度”检测项，增加：3.3.4渗透压摩尔浓度依法测定，应为268-327mOsmol/Kg;增加：3.3.6残余抗生素活性不应有残余氨苄西林或其它抗生素活性。	2012-05-31	重组人粒细胞刺激因子注射液	—	300ug/0.9ml/支(预充式注射器)	注射剂	国药准字S20020052	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京四环生物制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200155	同意根据《中国药典》2010年版三部对修订的药品标准备案。在原药品标准“3.3成品检定”中增加“残余抗生素活性”检查项；增加“渗透压摩尔浓度”检测项，增加：3.3.3.2 渗透压摩尔浓度检测，依法测定，应为239~292mOsmol/Kg，增加：3.3.5残余抗生素活性检测，不应有残余氨苄西林或其它抗生素活性。	2012-05-30	重组人白介素-2注射液	X0300490	50万IU/0.4ml/瓶(西林瓶)	注射剂	国药准字S20040007	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京四环生物制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200153	同意根据《中国药典》2010年版三部对修订的药品标准备案。在原药品标准“3.3成品检定”中增加“残余抗生素活性”检查项；增加“渗透压摩尔浓度”检测项.增加：3.3.3.2 渗透压摩尔浓度检测，依法测定，应为239~292mOsmol/Kg。增加：3.3.5残余抗生素活性检测，不应有残余氨苄西林或其它抗生素活性。	2012-05-30	重组人白介素-2注射液	X0300493	100万IU/0.8ml/支(预充式注射器)	注射剂	国药准字S20040018	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京四环生物制药有限公司	—	—	—	—	—
京备201200154	同意根据《中国药典》2010年版三部对修订的药品标准备案。在原药品标准“3.3成品检定”中增加“残余抗生素活性”检查项；增加“渗透压摩尔浓度”检测项，增加：3.3.3.2 渗透压摩尔浓度检测，依法测定，应为239~292mOsmol/Kg；增加：3.3.5残余抗生素活性检测，不应有残余氨苄西林或其它抗生素活性。	2012-05-30	重组人白介素-2注射液	X0300492	50万IU/0.4ml/支(预充式注射器)	注射剂	国药准字S20040005	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京四环生物制药有限公司	—	—	—	—	—

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