北京康蒂尼药业股份有限公司
- 别名: 北京康蒂尼药业股份有限公司
- 英文名: Beijing Continent Pharmaceuticals Co., Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: LUO YING（罗楹）
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-06-19
- 统一社会信用代码: 91110113740421011B
- 组织机构代码: 740421011
- 工商注册号: 110000410291189
- 纳税人识别号: 91110113740421011B
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2006-06-19至无固定期限
- 行业: 商务服务业
- 登记机关: 北京市顺义区市场监督管理局
- 经营范围: 制造片剂、硬胶囊剂、丸剂（水蜜丸、浓缩丸）、酊剂（外用）、中药前处理（生产地址：北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号）；制造原料药（吡非尼酮、羟尼酮）、中药提取（生产地址：河北省沧州临港经济技术开发区李时珍路6号）；医药技术研究、技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务；销售自产产品；货物进出口（不含法律法规规定需要审批的项目）。（该企业2006年6月19日前为内资企业，于2006年6月19日变更为外商投资企业。市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
许可/备案信息
- 编号: 京20200025
- 分类码: AhzBhDh
- 发证日期: 2023-11-08
- 有效期至: 2025-09-24
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第五分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;丸剂;水蜜丸;浓缩丸;酊剂
- 生产地址: 河北省沧州临港经济技术开发区李时珍路6号：原料药、中药提取。北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号：片剂、硬胶囊剂、丸剂、酊剂(外用）、中药前处理。南京市江北新区科创大道18号（南京海纳制药有限公司）：片剂。浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号（浙江赛默制药有限公司）：小容量注射剂。
- 生产范围: 河北省沧州临港经济技术开发区李时珍路6号：原料药(吡非尼酮、羟尼酮）、中药提取。北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号：片剂、硬胶囊剂、丸剂（水蜜丸、浓缩丸）、酊剂(外用）、中药前处理。南京市江北新区科创大道18号（南京海纳制药有限公司）：片剂（马来酸阿伐曲泊帕片）。浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号（浙江赛默制药有限公司）：小容量注射剂(最终灭菌）（乙酰半胱氨酸注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2400280
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F230片
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北京康蒂尼药业股份有限公司
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新药
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1
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2024-03-14
|
—
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—
|
查看 |
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CXHL2400281
|
F230片
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北京康蒂尼药业股份有限公司
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新药
|
1
|
2024-03-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400279
|
F230片
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2024-03-14
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHS2400105
|
乙酰半胱氨酸注射液
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北京康蒂尼药业股份有限公司、浙江赛默制药有限公司
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仿制
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3
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2024-01-09
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—
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—
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查看 |
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CYHB2302231
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吡非尼酮胶囊
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北京康蒂尼药业股份有限公司
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补充申请
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原1.1
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2023-10-10
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—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244130
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马来酸阿伐曲泊帕片
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20mg（按 C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂ 计）
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片剂
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—
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南京海纳制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-25
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国药准字Z20093465
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当归苦参丸
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每100粒重10克，每袋装6克。
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丸剂（水蜜丸）
|
—
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北京康蒂尼药业股份有限公司
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中药
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国产
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2023-09-18
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国药准字H20163239
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吡非尼酮胶囊
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200mg
|
胶囊剂
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—
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北京康蒂尼药业股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2023-08-14
|
|
国药准字H20133376
|
吡非尼酮胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
—
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-08-14
|
|
国药准字Z20083056
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慢肝解郁胶囊
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每粒装0.25g(相当于饮片0.544g)
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胶囊剂
|
—
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北京康蒂尼药业股份有限公司
|
中药
|
国产
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2023-03-10
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吡非尼酮胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
54
|
13.4074
|
724
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
查看 |
|
奥美拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
8
|
0.8688
|
6.95
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
前列舒丸
|
丸剂
|
6g
|
15
|
1.862
|
27.93
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
奥美拉唑钠肠溶片
|
片剂
|
20mg
|
16
|
0.8688
|
13.9
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
前列舒丸
|
丸剂
|
6g
|
18
|
1.8617
|
33.51
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
马来酸阿伐曲泊帕片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
4类
|
国药准字H20244130(2024-06-25)
|
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
吲达帕胺片
|
2.5mg
|
片剂
|
通过
|
2022-05-20
|
原6类
|
国药准字H20058372(2020-11-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吲达帕胺片
|
吲达帕胺
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20058372
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
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北京康蒂尼药业股份有限公司
|
2022-05-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y京备2022028956
|
申请变更吡非尼酮药品注册证书中载明的生产地址名称信息，由“河北省沧州临港经济技术开发区西区。东至经六路，南至国有空地，北至珐博进（中国）医药技术开发有限公司。”变更为“河北省沧州临港经济技术开发区李时珍路6号”。两者为同一地址。
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2022-09-16
|
吡非尼酮
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—
|
—
|
原料药
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国药准字H20133375/Y20190007388
|
北京市药品监督管理局
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已备案
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
河北省沧州临港经济技术开发区李时珍路6号
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无
|
无
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—
|
—
|
|
京备2022016744
|
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在本品说明书、标签上使用“通过一致性评价”标识。根据《反兴奋剂条例》，在本品说明书及包装盒上注明“运动员慎用”。说明书的修改日期为本次备案日期。
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2022-06-09
|
吲达帕胺片
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—
|
2.5mg
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片剂
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国药准字H20058372
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
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—
|
—
|
|
京备2022006178
|
吡非尼酮胶囊（100mg）注册批投料量为6万粒，后经变更控制及对比研究，投料量扩大为60万粒。现申请增加投料批量200万粒。同时变更混合设备，但设备工作原理保持一致。
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2022-03-15
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吡非尼酮胶囊
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CYHB1301130
|
100mg
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胶囊剂
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国药准字H20133376
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
|
—
|
—
|
|
京备2022006180
|
按照国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）的要求，修改奥美拉唑钠肠溶片的说明书中【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项相关内容。并对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2022-03-13
|
奥美拉唑钠肠溶片
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—
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按C17H19N3O3S计 20mg
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片剂
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国药准字H20031216
|
北京市药品监督管理局
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已备案
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
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北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
|
—
|
—
|
|
京备2021092797
|
在前列舒丸说明书中增加“运动员慎用”的警示语内容。
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2021-08-16
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前列舒丸
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—
|
每10丸重1.3g
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丸剂(水蜜丸)
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国药准字Z10910009
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
|
北京康蒂尼药业股份有限公司
|
北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号
|
—
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—
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
