北京智博高科生物技术有限公司
- 别名: 北京智博高科生物技术有限公司
- 英文名: Beijing ZHIBO Bio-Medical Technology Co., Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 姬欣
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-12-16
- 统一社会信用代码: 91110304746144211J
- 组织机构代码: 746144211
- 工商注册号: 110108005192944
- 纳税人识别号: 91110304746144211J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-12-16至2022-12-15
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 北京市燕山区市场监督管理局
- 经营范围: 研制、生产、销售体内放射性药品(具体品种见许可证)(放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证有效期至2026年12月30日);销售第三类医疗器械;销售Ⅰ类医疗器械、II类医疗器械、电子产品、机电产品、文化用品、日用百货、通讯设备、轻纺产品、汽车配件;技术咨询、技术服务;组织文化艺术交流活动;货物进出口、技术进出口、代理进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市房山区燕山东流水工业区21号
许可/备案信息
- 编号: 京RS201703
- 分类码: Ar1R1
- 发证日期: 2021-12-31
- 有效期至: 2026-12-30
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型: 搽剂
- 生产地址: 北京市房山区燕山东流水工业区21号:体内放射性药品(体内植入剂、小容量注射剂、胶囊剂)。
- 生产范围: 北京市房山区燕山东流水工业区21号:体内放射性药品(植入剂、碘[125I]密封籽源;小容量注射剂、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]植酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液;胶囊剂)。
药品信息/注册申报
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYHB2100164
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碘[125I]密封籽源
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北京智博高科生物技术有限公司
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补充申请
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原6
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2021-01-23
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2022-03-29
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制证完毕-已发批件
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查看 |
CYHB1208881
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碘[125I]密封籽源
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北京智博高科生物技术有限公司
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补充申请
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2013-03-14
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2014-08-27
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制证完毕-已发批件
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查看 |
CYHS0505621
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碘[125I]密封籽源
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北京智博高科生物技术有限公司
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仿制
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6
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2005-09-04
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2008-04-23
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在药品审评中心审评
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查看 |
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药品信息/上市批文
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20083013
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碘[125I]密封籽源
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每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
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制剂:密封源
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北京智博高科生物技术有限公司
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化学药品
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国产
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2022-12-20
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药品信息/招投标
药品信息/过评一致性
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集(收录时间) |
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中国上市药品目录
药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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京备201600013
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根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)”相关要求,本品药品标准执行《中国药典》2015年版二部;按照《中国药典》2015年版二部修改药品说明书【药品名称】、【性状】、【规格】、【放射性核素半衰期】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。
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2016-01-08
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碘[125I]密封籽源
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CYHB1208881
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每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
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制剂:密封源
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国药准字H20083013
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北京市食品药品监督管理局
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已备案
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北京智博高科生物技术有限公司
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京备2023017194
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持有人生产碘[125I]密封籽源所用的原料之一:碘[125I]化钠溶液,目前只有一家供应商,即加拿大McMaster University。此次变更是在现有的基础上,新增一家碘[125I]化钠溶液的供应商:乌兹别克斯坦State Enterprise RADIOPREPARAT。
新增供应商生产的溶液,关键理化性质与已有溶液保持一致;新增供应商生产的溶液,质量不低于现有供应商生产的溶液,且都符合公司质量标准;新增供应商生产的溶液,不对制剂的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
此次变更不存在关联变更。
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2023-06-13
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碘[125I]密封籽源
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CYHB1208881
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每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
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制剂:密封源
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国药准字H20083013
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北京市药品监督管理局
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已备案
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北京智博高科生物技术有限公司
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北京市房山区燕山东流水工业区21号
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北京智博高科生物技术有限公司
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北京市房山区燕山东流水工业区21号
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京备2023017194
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持有人生产碘[125I]密封籽源所用的原料之一:碘[125I]化钠溶液,目前只有一家供应商,即加拿大McMaster University。此次变更是在现有的基础上,新增一家碘[125I]化钠溶液的供应商:乌兹别克斯坦State Enterprise RADIOPREPARAT。
新增供应商生产的溶液,关键理化性质与已有溶液保持一致;新增供应商生产的溶液,质量不低于现有供应商生产的溶液,且都符合公司质量标准;新增供应商生产的溶液,不对制剂的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。
此次变更不存在关联变更。
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2023-07-21
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碘[125I]密封籽源
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CYHB1208881
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每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
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制剂:密封源
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国药准字H20083013
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北京市药品监督管理局
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已备案
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北京智博高科生物技术有限公司
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北京市房山区燕山东流水工业区21号
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北京智博高科生物技术有限公司
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北京市房山区燕山东流水工业区21号
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同省份企业
- IMD(北京)医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术(北京)有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼(北京)电子商务有限公司
- 一康互联(北京)健康管理有限公司
- 一美合众(北京)医疗管理咨询有限公司
- 一起走(北京)健康科技有限公司
- 一零三(北京)医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四(北京)科技有限公司
- 七十二变(北京)文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技(北京)有限公司
- 万乘经纬基因科技(北京)有限公司
- 万乘资本管理(北京)有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技(北京)有限公司
- 万瑞飞鸿(北京)医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技(北京)有限公司
- 三一创新(北京)投资管理有限公司