北京智博高科生物技术有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 姬欣
经营状态: 存续
成立日期: 2002-12-16
统一社会信用代码: 91110304746144211J
组织机构代码: 746144211
工商注册号: 110108005192944
纳税人识别号: 91110304746144211J
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2002-12-16至2022-12-15
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 北京市燕山区市场监督管理局
经营范围: 研制、生产、销售体内放射性药品（具体品种见许可证）（放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证有效期至2026年12月30日）；销售第三类医疗器械；销售Ⅰ类医疗器械、II类医疗器械、电子产品、机电产品、文化用品、日用百货、通讯设备、轻纺产品、汽车配件；技术咨询、技术服务；组织文化艺术交流活动；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市房山区燕山东流水工业区21号

许可/备案信息

编号: 京RS201703
分类码: Ar1R1
发证日期: 2021-12-31
有效期至: 2026-12-30
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 孟德胜
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
剂型: 搽剂
生产地址: 北京市房山区燕山东流水工业区21号：体内放射性药品（体内植入剂、小容量注射剂、胶囊剂）。
生产范围: 北京市房山区燕山东流水工业区21号：体内放射性药品（植入剂、碘[125I]密封籽源；小容量注射剂、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]植酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液；胶囊剂）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2100164	碘[125I]密封籽源	北京智博高科生物技术有限公司	补充申请	原6	2021-01-23	2022-03-29	制证完毕－已发批件	查看
CYHB1208881	碘[125I]密封籽源	北京智博高科生物技术有限公司	补充申请	—	2013-03-14	2014-08-27	制证完毕－已发批件	查看
CYHS0505621	碘[125I]密封籽源	北京智博高科生物技术有限公司	仿制	6	2005-09-04	2008-04-23	在药品审评中心审评	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20083013	碘[125I]密封籽源	每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)（长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm）	制剂：密封源	—	北京智博高科生物技术有限公司	化学药品	国产	2022-12-20

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
碘[125I]密封籽源	植入剂	(3.7-222)mbq	1	400	400	北京智博高科生物技术有限公司	北京智博高科生物技术有限公司	广西	2024-11-08	查看
碘[125I]密封籽源	植入剂	(3.7-222)mbq	1	500	500	北京智博高科生物技术有限公司	北京智博高科生物技术有限公司	广西	2024-11-08	查看
碘[125I]密封籽源	植入剂	(3.7-222)mbq	1	500	500	北京智博高科生物技术有限公司	北京智博高科生物技术有限公司	重庆	2024-11-08	查看
碘[125I]密封籽源	植入剂	(3.7-222)mbq	1	400	400	北京智博高科生物技术有限公司	北京智博高科生物技术有限公司	宁夏	2024-04-19	查看
碘[125I]密封籽源	植入剂	(3.7-222)mbq	1	400	400	北京智博高科生物技术有限公司	北京智博高科生物技术有限公司	宁夏	2024-04-09	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201600013	根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中国药典》2015年版二部；按照《中国药典》2015年版二部修改药品说明书【药品名称】、【性状】、【规格】、【放射性核素半衰期】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。	2016-01-08	碘[125I]密封籽源	CYHB1208881	每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)（长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm）	制剂：密封源	国药准字H20083013	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京智博高科生物技术有限公司	—	—	—	—	—
京备2023017194	持有人生产碘[125I]密封籽源所用的原料之一：碘[125I]化钠溶液，目前只有一家供应商，即加拿大McMaster University。此次变更是在现有的基础上，新增一家碘[125I]化钠溶液的供应商:乌兹别克斯坦State Enterprise RADIOPREPARAT。新增供应商生产的溶液，关键理化性质与已有溶液保持一致；新增供应商生产的溶液，质量不低于现有供应商生产的溶液，且都符合公司质量标准；新增供应商生产的溶液，不对制剂的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。此次变更不存在关联变更。	2023-06-13	碘[125I]密封籽源	CYHB1208881	每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)（长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm）	制剂：密封源	国药准字H20083013	北京市药品监督管理局	已备案	北京智博高科生物技术有限公司	北京市房山区燕山东流水工业区21号	北京智博高科生物技术有限公司	北京市房山区燕山东流水工业区21号	—	—
京备2023017194	持有人生产碘[125I]密封籽源所用的原料之一：碘[125I]化钠溶液，目前只有一家供应商，即加拿大McMaster University。此次变更是在现有的基础上，新增一家碘[125I]化钠溶液的供应商:乌兹别克斯坦State Enterprise RADIOPREPARAT。新增供应商生产的溶液，关键理化性质与已有溶液保持一致；新增供应商生产的溶液，质量不低于现有供应商生产的溶液，且都符合公司质量标准；新增供应商生产的溶液，不对制剂的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。此次变更不存在关联变更。	2023-07-21	碘[125I]密封籽源	CYHB1208881	每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)（长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm）	制剂：密封源	国药准字H20083013	北京市药品监督管理局	已备案	北京智博高科生物技术有限公司	北京市房山区燕山东流水工业区21号	北京智博高科生物技术有限公司	北京市房山区燕山东流水工业区21号	—	—

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