北京智博高科生物技术有限公司

  • 别名: 北京智博高科生物技术有限公司
  • 英文名: Beijing ZHIBO Bio-Medical Technology Co., Ltd.
  • 注册地址: 北京市
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 姬欣
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2002-12-16
  • 统一社会信用代码: 91110304746144211J
  • 组织机构代码: 746144211
  • 工商注册号: 110108005192944
  • 纳税人识别号: 91110304746144211J
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2002-12-16至2022-12-15
  • 行业: 科技推广和应用服务业
  • 登记机关: 北京市燕山区市场监督管理局
  • 经营范围: 研制、生产、销售体内放射性药品(具体品种见许可证)(放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证有效期至2026年12月30日);销售第三类医疗器械;销售Ⅰ类医疗器械、II类医疗器械、电子产品、机电产品、文化用品、日用百货、通讯设备、轻纺产品、汽车配件;技术咨询、技术服务;组织文化艺术交流活动;货物进出口、技术进出口、代理进出口。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 北京市房山区燕山东流水工业区21号

许可/备案信息

  • 编号: 京RS201703
  • 分类码: Ar1R1
  • 发证日期: 2021-12-31
  • 有效期至: 2026-12-30
  • 发证机关: 北京市药品监督管理局
  • 签发人: 孟德胜
  • 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
  • 剂型: 搽剂
  • 生产地址: 北京市房山区燕山东流水工业区21号:体内放射性药品(体内植入剂、小容量注射剂、胶囊剂)。
  • 生产范围: 北京市房山区燕山东流水工业区21号:体内放射性药品(植入剂、碘[125I]密封籽源;小容量注射剂、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]依替菲宁注射液、锝[99mTc]植酸盐注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液;胶囊剂)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2100164
碘[125I]密封籽源
北京智博高科生物技术有限公司
补充申请
原6
2021-01-23
2022-03-29
制证完毕-已发批件
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CYHB1208881
碘[125I]密封籽源
北京智博高科生物技术有限公司
补充申请
2013-03-14
2014-08-27
制证完毕-已发批件
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CYHS0505621
碘[125I]密封籽源
北京智博高科生物技术有限公司
仿制
6
2005-09-04
2008-04-23
在药品审评中心审评
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20083013
碘[125I]密封籽源
每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
制剂:密封源
北京智博高科生物技术有限公司
化学药品
国产
2022-12-20

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
碘[125I]密封籽源
植入剂
(3.7-222)mbq
1
400
400
北京智博高科生物技术有限公司
北京智博高科生物技术有限公司
宁夏
2024-04-19
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碘[125I]密封籽源
植入剂
(3.7-222)mbq
1
400
400
北京智博高科生物技术有限公司
北京智博高科生物技术有限公司
宁夏
2024-04-09
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
京备201600013
根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第105号)”相关要求,本品药品标准执行《中国药典》2015年版二部;按照《中国药典》2015年版二部修改药品说明书【药品名称】、【性状】、【规格】、【放射性核素半衰期】、【执行标准】项下内容。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。
2016-01-08
碘[125I]密封籽源
CYHB1208881
每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
制剂:密封源
国药准字H20083013
北京市食品药品监督管理局
已备案
北京智博高科生物技术有限公司
京备2023017194
持有人生产碘[125I]密封籽源所用的原料之一:碘[125I]化钠溶液,目前只有一家供应商,即加拿大McMaster University。此次变更是在现有的基础上,新增一家碘[125I]化钠溶液的供应商:乌兹别克斯坦State Enterprise RADIOPREPARAT。 新增供应商生产的溶液,关键理化性质与已有溶液保持一致;新增供应商生产的溶液,质量不低于现有供应商生产的溶液,且都符合公司质量标准;新增供应商生产的溶液,不对制剂的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。 此次变更不存在关联变更。
2023-06-13
碘[125I]密封籽源
CYHB1208881
每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
制剂:密封源
国药准字H20083013
北京市药品监督管理局
已备案
北京智博高科生物技术有限公司
北京市房山区燕山东流水工业区21号
北京智博高科生物技术有限公司
北京市房山区燕山东流水工业区21号
京备2023017194
持有人生产碘[125I]密封籽源所用的原料之一:碘[125I]化钠溶液,目前只有一家供应商,即加拿大McMaster University。此次变更是在现有的基础上,新增一家碘[125I]化钠溶液的供应商:乌兹别克斯坦State Enterprise RADIOPREPARAT。 新增供应商生产的溶液,关键理化性质与已有溶液保持一致;新增供应商生产的溶液,质量不低于现有供应商生产的溶液,且都符合公司质量标准;新增供应商生产的溶液,不对制剂的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。 此次变更不存在关联变更。
2023-07-21
碘[125I]密封籽源
CYHB1208881
每粒含碘[125I]表观放射性活度为 3.7-222MBq(0.1-6mCi)(长度4.5mm×外径0.80mm或长度4.5mm×外径0.60mm)
制剂:密封源
国药准字H20083013
北京市药品监督管理局
已备案
北京智博高科生物技术有限公司
北京市房山区燕山东流水工业区21号
北京智博高科生物技术有限公司
北京市房山区燕山东流水工业区21号

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