北京科兴生物制品有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 潘爱华
经营状态: 存续
成立日期: 2001-04-28
统一社会信用代码: 91110108600088085T
组织机构代码: 600088085
工商注册号: 110000410158058
纳税人识别号: 91110108600088085T
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2001-04-28至2031-04-27
行业: 医药制造业
登记机关: 北京市海淀区市场监督管理局
经营范围: 生产生物制品、生物技术产品；开发生物制品、生物技术产品；提供自产产品的技术咨询、技术服务；销售自产产品。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动）
主营业务:
所在地址: 北京市海淀区上地西路39号

许可/备案信息

编号: 京20150172
分类码: As
发证日期: 2024-03-06
有效期至: 2025-11-15
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 丁正磊
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第二分局
剂型:
生产地址: 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号3号楼二层东侧：预防用生物制品。北京市海淀区上地西路39号：预防类生物制品。北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号：预防用生物制品、分包装车间。北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路46号（北京富国堂医药科技有限公司）：库房。北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号5号楼一层北侧：库房。北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地思邈路37号院4号楼北侧：库房。
生产范围: 北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号3号楼二层东侧：预防用生物制品(流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗((原液)））。北京市海淀区上地西路39号：预防用生物制品（甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）、甲型乙型肝炎联合疫苗、流感病毒裂解疫苗、大流行流感病毒灭活疫苗、大流行流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、甲型H7N9流感病毒裂解疫苗、甲型H7N9流感病毒灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗）。北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号：预防用生物制品（肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）、Sabin株脊髓灰质炎活疫苗（Vero细胞））、分包装车间。北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路46号（北京富国堂医药科技有限公司）：库房。北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号5号楼一层北侧：库房。北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地思邈路37号院4号楼北侧：库房。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB2400301	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	北京科兴生物制品有限公司	补充申请	—	2024-11-15	—	—	查看
CXSL2400619	四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）	北京科兴生物制品有限公司	新药	1.4	2024-09-14	—	—	查看
CYSB2400214	四价流感病毒裂解疫苗	北京科兴生物制品有限公司	补充申请	—	2024-08-13	—	—	查看
CYSB2400213	四价流感病毒裂解疫苗	北京科兴生物制品有限公司	补充申请	—	2024-08-13	—	—	查看
CYSB2400211	流感病毒裂解疫苗	北京科兴生物制品有限公司	补充申请	—	2024-08-09	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20020035	甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)	每支（瓶）1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml，含甲肝病毒抗原500u。	注射剂	—	北京科兴生物制品有限公司	生物制品	国产	2024-09-26
国药准字S20020069	甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)	每支(瓶)0.5ml。每1次儿童用剂量为0.5ml，含甲肝病毒抗原250u。	注射剂	—	北京科兴生物制品有限公司	生物制品	国产	2024-09-26
国药准字S20247003	Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）	每瓶2.5ml（5次人用剂量）。每1次人用剂量为0.5ml，含有脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型45DU。	注射剂	—	北京科兴生物制品有限公司	生物制品	国产	2024-04-09
国药准字S20090010	大流行流感病毒灭活疫苗	1.0ml,含大流行流感病毒抗原20μg。每一次人用剂量为0.5ml。	注射剂	—	北京科兴生物制品有限公司	生物制品	国产	2023-05-22
国药准字S20080005	大流行流感病毒灭活疫苗	0.5ml。每一次人用剂量为0.5ml,含大流行流感病毒抗原10μg。	注射剂	—	北京科兴生物制品有限公司	生物制品	国产	2023-05-22

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
四价流感病毒裂解疫苗	注射剂	0.5ml	1	84	84	北京科兴生物制品有限公司	—	江西	2024-11-08	查看
甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)	注射剂	0.5ml:250iu	1	133	133	北京科兴生物制品有限公司	北京科兴生物制品有限公司	广东	2024-11-07	查看
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)	注射剂	0.5ml	1	203	203	北京科兴生物制品有限公司	北京科兴生物制品有限公司	广东	2024-11-07	查看
四价流感病毒裂解疫苗	注射剂	0.5ml	1	98	98	北京科兴生物制品有限公司	北京科兴生物制品有限公司	广东	2024-11-07	查看
肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	注射剂	0.5ml	1	183	183	北京科兴生物制品有限公司	北京科兴生物制品有限公司	广东	2024-11-07	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201200226	同意对现有流感病毒裂解疫苗说明书中【成分和性状】有效成分项进行备案：儿童规格为0.25ml/瓶（支），含抗原如下：H1N1 7.5μg血凝素，毒株：NYMC X-179A 重配株源自A/California/7/2009；H3N2 7.5μg血凝素，毒株：IVR-165重配株源自A/Victoria/361/2011；B 7.5μg血凝素，毒株：NYMC BX-39重配株源自B/Wisconsin/1/2010的相似株B/Hubei Wujiagang/158/2009 。成人规格为0.5ml/瓶（支），含抗原如下：H1N1 15μg血凝素，毒株：NYMC X-179A 重配株源自A/California/7/2009；H3N2 15μg血凝素，毒株：IVR-165重配株源自A/Victoria/361/2011；B 15μg血凝素，毒株：NYMC BX-39重配株源自B/Wisconsin/1/2010的相似株B/Hubei Wujiagang/158/2009”。	2012-06-14	流感病毒裂解疫苗	CXSB0500031	每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15μg。	注射剂	国药准字S20053056	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京科兴生物制品有限公司	—	—	—	—	—
京备201200202	同意对现有流感病毒裂解疫苗说明书中【成分和性状】有效成分项内容进行备案：“儿童规格为0.25ml/瓶（支），含抗原如下：H1N1 7.5μg血凝素，毒株：NYMC X-179A 重配株源自A/California/7/2009；H3N2 7.5μg血凝素，毒株：IVR-165重配株源自A/Victoria/361/2011；B 7.5μg血凝素，毒株：NYMC BX-39重配株源自B/Wisconsin/1/2010的相似株B/Hubei Wujiagang/158/2009 。成人规格为0.5ml/瓶（支），含抗原如下：H1N1 15μg血凝素，毒株：NYMC X-179A 重配株源自A/California/7/2009；H3N2 15μg血凝素，毒株：IVR-165重配株源自A/Victoria/361/2011；B 15μg血凝素，毒株：NYMC BX-39重配株源自B/Wisconsin/1/2010的相似株B/Hubei Wujiagang/158/2009”。	2012-06-14	流感病毒裂解疫苗	CYSB0500050	每瓶(支)0.25ml。每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用)，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。	注射剂	国药准字S20053055	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京科兴生物制品有限公司	—	—	—	—	—
京备2022038107	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)原液生产阶段细胞消化用胰蛋白酶，由Gibco公司生产的动物源胰蛋白酶替换为重组胰蛋白酶。	2022-11-25	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)	CXSS2000003	每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位)。	注射剂	国药准字S20150017	北京市药品监督管理局	已备案	北京科兴生物制品有限公司	北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号	北京科兴生物制品有限公司	北京市海淀区上地西路39号	—	—
京备2022040142	增加“北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号”生产地址项下的制剂车间（分装车间）一层注射器分装线。	2022-12-12	四价流感病毒裂解疫苗	CXSS1900016	每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为15μg。	注射剂	国药准字S20200010	北京市药品监督管理局	已备案	北京科兴生物制品有限公司	北京市海淀区上地西路39号；北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号	北京科兴生物制品有限公司	北京市海淀区上地西路39号	—	—
京备2022040141	增加“北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号”生产地址项下的制剂车间（分装车间）一层西林瓶分装线。	2022-12-13	流感病毒裂解疫苗	CXSB0500031	每瓶（支）0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml（成人及3岁以上儿童），含各型流感病毒株血凝素应为15μg。	注射剂	国药准字S20053056	北京市药品监督管理局	已备案	北京科兴生物制品有限公司	北京市海淀区上地西路39号；北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号	北京科兴生物制品有限公司	北京市海淀区上地西路39号	—	—

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