北京科卫临床诊断试剂有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 王保君
经营状态: 存续
成立日期: 1990-03-06
统一社会信用代码: 911101161022068352
组织机构代码: 102206835
工商注册号: 110107002884843
纳税人识别号: 911101161022068352
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2004-02-18至2024-02-17
行业: 医药制造业
登记机关: 北京市怀柔区市场监督管理局
经营范围: 生产体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]；生产III、II类：III、II-6840体外诊断试剂；销售医疗器械III：6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）；销售医疗器械II类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；货物进出口、技术进出口、代理进出口；技术开发、咨询；租赁医疗器械；维修医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
主营业务:
所在地址: 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号

许可/备案信息

编号: 京20150241
分类码: Ad
发证日期: 2020-11-27
有效期至: 2025-11-26
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 梁洪
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第四分局
剂型:
生产地址: 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号：体外诊断试剂。
生产范围: 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号：体外诊断试剂(乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人体免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法))。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB1000061	梅毒快速血浆反应素诊断试剂盒	北京科卫临床诊断试剂有限公司	补充申请	—	2010-10-27	—	在审评	查看
CYSB1000060	人类免疫缺陷病毒抗体(1+2型)/P24抗原(1型)诊断试剂盒(酶联免疫法)	北京科卫临床诊断试剂有限公司	补充申请	—	2010-10-27	—	在审评	查看
CYSB1000062	梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(双抗原夹心法)	北京科卫临床诊断试剂有限公司	补充申请	—	2010-10-26	—	在审评	查看
CYSB1000058	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)	北京科卫临床诊断试剂有限公司	补充申请	—	2010-10-26	—	在审评	查看
CYSB1000059	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	北京科卫临床诊断试剂有限公司	补充申请	—	2010-10-26	—	在审评	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20060046	人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	96人份	体外诊断试剂	—	北京科卫临床诊断试剂有限公司	生物制品	国产	2021-05-21
国药准字S10910086	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)	96人份	体外诊断试剂	—	北京科卫临床诊断试剂有限公司	生物制品	国产	2020-04-17
国药准字S10970072	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	96人份	体外诊断试剂	—	北京科卫临床诊断试剂有限公司	生物制品	国产	2020-04-17
国药准字S20093037	梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	96人份/盒	体外诊断试剂	—	北京科卫临床诊断试剂有限公司	生物制品	国产	2019-06-18
国药准字S10940052	梅毒快速血浆反应素诊断试剂盒	100人份	体外诊断试剂盒	—	北京科卫临床诊断试剂有限公司	生物制品	国产	2010-08-10

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)	体外诊断试剂	96人份	96	0.6	57.6	北京科卫临床诊断试剂有限公司	北京科卫临床诊断试剂有限公司	陕西	2024-04-01	查看
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	体外诊断试剂	96人份	96	2.6563	255	北京科卫临床诊断试剂有限公司	北京科卫临床诊断试剂有限公司	陕西	2024-04-01	查看
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	体外诊断试剂	96人份	96	3.9583	380	北京科卫临床诊断试剂有限公司	北京科卫临床诊断试剂有限公司	陕西	2024-04-01	查看
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	体外诊断试剂	96人份	96	3.6458	350	北京科卫临床诊断试剂有限公司	北京科卫临床诊断试剂有限公司	陕西	2024-04-01	查看
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	体外诊断试剂	96人份	96	3.6458	350	北京科卫临床诊断试剂有限公司	北京科卫临床诊断试剂有限公司	陕西	2024-03-22	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备201000256	同意该品种包被用抗原和HRP标记抗原原料产地，供应商由北京健纳喜生物技术有限公司更换为深圳市菲鹏生物股份有限公司；抗-P24单克隆抗体和生物素化多克隆抗体原料由自产更换为北京科跃中楷生物技术有限公司提供。	2010-09-16	人类免疫缺陷病毒抗体（1+2型）/P24抗原（1型）诊断试剂盒（酶联免疫法）	CXSS0500022	96人份	体外诊断试剂	国药准字S20060046	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京科卫临床诊断试剂有限公司	—	—	—	—	—
京备201000120	同意按国家食品药品监督管理局第24号局令要求修订说明书和标签。	2010-05-26	梅毒快速血浆反应素诊断试剂盒	—	100人份	体外诊断试剂盒	国药准字S10940052	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京科卫临床诊断试剂有限公司	—	—	—	—	—
京备201000117	同意按国家食品药品监督管理局第24号局令对该产品说明书和标签进行备案。	2010-05-26	乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）	—	96人份	体外诊断试剂	国药准字S10910086	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京科卫临床诊断试剂有限公司	—	—	—	—	—
京备201000119	同意按国家食品药品监督管理局24号令对该产品说明书进行备案。	2010-05-26	丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）	—	96人份	体外诊断试剂	国药准字S10970072	北京市食品药品监督管理局	已备案	北京科卫临床诊断试剂有限公司	—	—	—	—	—
京备2022009525	通知书编号：2021R045888的批件剂型：----更改为剂型：体外诊断试剂。	2022-04-06	人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)	CXSS0500022	96人份	体外诊断试剂	国药准字S20060046	北京市药品监督管理局	已备案	北京科卫临床诊断试剂有限公司	北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号	北京科卫临床诊断试剂有限公司	北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号	—	—

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北京科卫临床诊断试剂有限公司