北京贝尔生物工程股份有限公司
- 别名: 北京贝尔生物工程股份有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 邵育晓
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-09-14
- 统一社会信用代码: 91110115600040153J
- 组织机构代码: 600040153
- 工商注册号: 110000410106540
- 纳税人识别号: 91110115600040153J
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1995-09-14至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 北京市大兴区市场监督管理局
- 经营范围: 生产体外诊断试剂（药品生产许可证有效期至2025年11月29日）、医疗器械III-6840体外诊断试剂、II-6840体外诊断试剂、II-6840-3免疫分析系统（医疗器械生产许可证有效期至2025年06月24日）；销售第三类医疗器械；生产第一类医疗器械；从事生物快检技术咨询服务；货物进出口；技术进出口；代理进出口。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产体外诊断试剂、医疗器械III-6840体外诊断试剂、II-6840体外诊断试剂、II-6840-3免疫分析系统以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号
许可/备案信息
- 编号: 京20150139
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2023-03-21
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型:
- 生产地址: 北京市大兴区创展路20号院：体外诊断试剂。
- 生产范围: 北京市大兴区创展路20号院：体外诊断试剂(丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法））。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB1000051
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京贝尔生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2010-10-26
|
—
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在审评
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查看 |
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CYSB1000052
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京贝尔生物工程有限公司
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补充申请
|
—
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2010-10-26
|
—
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在审评
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查看 |
|
CYSB1000050
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京贝尔生物工程有限公司
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补充申请
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—
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2010-10-26
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—
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在审评
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查看 |
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CXSS0700002
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破伤风抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法）
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北京贝尔生物工程有限公司
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新药
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—
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2007-03-29
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2008-08-07
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制证完毕－已发批件北京市 EF084740091CN
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查看 |
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CXSS0700016
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人狂犬病病毒抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法）
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北京贝尔生物工程有限公司
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新药
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—
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2007-03-29
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2008-12-22
|
制证完毕－已发批件北京市 EF784207876CN
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20080002
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份
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体外诊断试剂
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—
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-05-12
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国药准字S20083052
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人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
96人份
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体外诊断试剂
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—
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-05-12
|
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国药准字S20063040
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份
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体外诊断试剂盒
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—
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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生物制品
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国产
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2020-11-16
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国药准字S20070011
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EB病毒VCA抗体(IgA)诊断试剂盒(酶联免疫法)
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48人份
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体外诊断试剂
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—
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北京贝尔生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2007-04-02
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|
国药准字S20060095
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戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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48人份
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试剂盒
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—
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北京贝尔生物工程有限公司
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生物制品
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国产
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2006-12-31
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.945
|
90.72
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
广西
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2024-08-26
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查看 |
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
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96人份
|
96
|
0.81
|
77.76
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
广西
|
2024-08-26
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查看 |
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.63
|
60.48
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
广西
|
2024-08-26
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查看 |
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
1
|
1296
|
1296
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
甘肃
|
2024-02-27
|
— |
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
1
|
2160
|
2160
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
甘肃
|
2024-02-27
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备2021076364
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“丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)”（药品批准文号为：国药准字S20063040）执行的药品注册标准为：《中华人民共和国药典》2015年版（三部）和YBS00152011
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2021-04-27
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丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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CYSS0500053
|
96人份
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体外诊断试剂盒
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国药准字S20063040
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北京市药品监督管理局
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已备案
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
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北京市大兴区黄村镇芦城工业区创新路99号
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—
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—
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京备2023011057
|
1、药品注册批件“上市许可持有人”的地址由“北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号”，变更为：“北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107”。
2、药品注册批件“生产企业”的地址由“北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号”，变更为：“北京市大兴区创展路20号院”。修订说明书及标签
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2023-04-17
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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CXSS0600085
|
96人份
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体外诊断试剂
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国药准字S20080002
|
北京市药品监督管理局
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已备案
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
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北京市大兴区创展路20号院：体外诊断试剂***
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北京贝尔生物工程股份有限公司
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北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
|
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|
|
京备2023011059
|
1、药品注册批件“上市许可持有人”的地址由“北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号”，变更为：“北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107”。
2、药品注册批件“生产企业”的地址由“北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号”，变更为：“北京市大兴区创展路20号院”。修订说明书及标签
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2023-04-27
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
CYSS0600075
|
96人份
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20083052
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京市大兴区创展路20号院
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北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
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|
京备2023011060
|
1、药品注册批件“上市许可持有人”的地址由“北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号”，变更为：“北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107”。
2、药品注册批件“生产企业”的地址由“北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号”，变更为：“北京市大兴区创展路20号院”。修订说明书及标签
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2023-04-27
|
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
CYSS0500053
|
96人份
|
体外诊断试剂盒
|
国药准字S20063040
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京市大兴区创展路20号院
|
北京贝尔生物工程股份有限公司
|
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
