北京费森尤斯卡比医药有限公司
- 别名: 北京费森尤斯卡比医药有限公司
- 英文名: Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Company Limited
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 丁伟波
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1994-07-18
- 统一社会信用代码: 911100006000562780
- 组织机构代码: 600056278
- 工商注册号: 110000410084913
- 纳税人识别号: 911100006000562780
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-07-18至2024-07-17
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 北京市大兴区市场监督管理局
- 经营范围: 生产片剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋）、进口药品分包装（小容量注射剂）（药品生产许可证有效期至2020年12月15日）；预包装食品的批发；销售自产产品；提供企业管理咨询、经济信息咨询、市场咨询、技术咨询、技术服务、技术转让、售后服务；技术进出口、代理进出口；开展相关的研究和开发工作（涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定办理）。（领取本执照后，应到市商务委备案；预包装食品的批发以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路57号
许可/备案信息
- 编号: 京20150216
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2023-11-24
- 有效期至: 2025-11-29
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 孟德胜
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型: 大容量注射剂;片剂;大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地华佗路57号：大容量注射剂（多层共挤输液袋）、片剂、进口药品分包装。
- 生产范围: 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地华佗路57号：大容量注射剂（多层共挤输液袋）、片剂、进口药品分包装（大容量注射剂、小容量注射剂）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400753
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复方α-酮酸片
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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补充申请
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原4
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2024-06-04
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—
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—
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JYHZ2300284
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蔗糖铁注射液
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Vifor (International) Inc.、IDT Biologika GmbH、Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co. Ltd.
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进口再注册
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—
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2023-07-07
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—
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—
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查看 |
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CYHB2201410
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复方α-酮酸片
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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补充申请
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原4
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2022-08-11
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—
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—
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查看 |
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JYHS2200015
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美索巴莫注射液
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Fresenius Kabi USA, LLC、Caplin Steriles Limited、Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co.,Ltd.
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进口
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5.2
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2022-02-14
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2022-02-16
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—
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JTH2100704
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美索巴莫注射液
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Caplin Steriles Limited.、FRESENIUS KABI USA, LLC.、北京费森尤斯卡比医药有限公司
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—
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—
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2021-11-26
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2021-12-21
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已发件 1092596502835
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233023
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复方电解质醋酸钠注射液
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500mL
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注射剂
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—
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-01-10
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国药准字H20130006
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羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液
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500ml
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注射剂（大容量注射剂）
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—
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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化学药品
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国产
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2022-08-18
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国药准字H20041442
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复方α-酮酸片
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0.63g
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片剂
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—
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-07-22
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国药准字H20173148
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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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250ml:15g羟乙基淀粉130/0.4与2.25g氯化钠
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注射剂
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—
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-23
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国药准字H20103246
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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
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500ml:30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠
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注射剂
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—
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方α-酮酸片
|
片剂
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630mg
|
100
|
1.9
|
190
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
湖南
|
2024-10-12
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查看 |
|
羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液
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注射剂
|
500ml
|
1
|
69
|
69
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
广西
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2024-09-27
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查看 |
|
复方电解质醋酸钠注射液
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注射剂
|
500ml
|
1
|
98
|
98
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
广西
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2024-09-27
|
查看 |
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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
注射剂
|
500ml:30g/4.5g
|
1
|
96.28
|
96.28
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
河北
|
2024-09-27
|
查看 |
|
复方α-酮酸片
|
片剂
|
630mg
|
100
|
2.505
|
250.5
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
广西
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2024-09-27
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
复方电解质醋酸钠注射液
|
500ml
|
注射剂
|
视同通过
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2023-01-13
|
3类
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国药准字H20233023(2023-01-10)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方电解质醋酸钠注射液
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本品为复方制剂。
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注射剂
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500mL
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—
|
国药准字H20233023
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
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北京费森尤斯卡比医药有限公司
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2023-01-10
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备201200229
|
经审查，同意按照国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-110）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改，将[成份]项下各氨基酸前的“L-”字样去掉，将[性状]项下内容由“本品为无色或几乎无色的澄明液体”修订为“本品为无色至微黄色的澄明液体”。说明书修改日期为本次备案日期。
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2012-06-21
|
复方氨基酸注射液(18AA)
|
—
|
500m1:25g(总氨基酸)
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注射剂(大容量注射剂)
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国药准字H19993344
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201200228
|
经审查，同意按照国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2011-110）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改，将[成份]项下各氨基酸前的“L-”字样去掉，将[性状]项下内容由“本品为无色或几乎无色的澄明液体”修订为“本品为无色至微黄色的澄明液体”。说明书修改日期为本次备案日期。
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2012-06-21
|
复方氨基酸注射液(18AA)
|
—
|
250m1:12.5g(总氨基酸)
|
注射剂(大容量注射剂)
|
国药准字H19993345
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201100165
|
备案资料符合规定，同意对本品说明书中安全性内容做如下修改：将【不良反应】项下“可能发生高血钙症。”修改为“可能发生高血钙症，但极罕见。”；将【禁忌】项修改为“-对本品中的活性物质或辅料过敏者 -高钙血症 -氨基酸代谢紊乱”；在【注意事项】项下增加“遗传性苯丙酮酸尿症患者使用本品时，应注意本品中含有苯丙氨酸。”、“如果同时服用氢氧化铝，应监测血磷水平。”和“本品不影响驾驶及操作机械能力。”字样。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2011-06-24
|
复方α-酮酸片
|
X0401812
|
0.63g
|
片剂
|
国药准字H20041442
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备200800120
|
备案资料符合规定。
|
2008-05-13
|
复方α-酮酸片
|
X0401812
|
0.63g
|
片剂
|
国药准字H20041442
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201000261
|
备案资料符合规定，同意本品增加40片/盒、60片/盒的包装规格。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
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2010-09-23
|
复方α-酮酸片
|
X0401812
|
0.63g
|
片剂
|
国药准字H20041442
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京费森尤斯卡比医药有限公司
|
—
|
—
|
—
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—
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—
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
