北京金豪制药股份有限公司
- 别名: 北京金豪制药股份有限公司
- 英文名: Beijing Kinghawk Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: https://www.kinghawk828.com/
工商信息
- 法定代表人: 钟磊
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-07-05
- 统一社会信用代码: 91110302102033639G
- 组织机构代码: 102033639
- 工商注册号: 110302004649474
- 纳税人识别号: 91110302102033639G
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2007-10-10至无固定期限
- 行业: 零售业
- 登记机关: 北京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生产药品；生产兽药；生产第Ⅱ类医疗器械；生产第Ⅲ类医疗器械；销售第III类医疗器械；生物技术的开发、技术咨询、技术服务；销售五金交电（不含电动自行车）、医疗器械Ⅰ类、Ⅱ类、化工产品（不含一类易制毒化学品及危险化学品）、电子计算机、软件及辅助设备、化妆品；生产Ⅰ类医疗器械。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；生产药品、生产兽药、生产第Ⅱ类医疗器械、生产第Ⅲ类医疗器械、销售第III类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
- 主营业务: 体外诊断试剂
- 所在地址: 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
许可/备案信息
- 编号: 京20160050
- 分类码: Ad
- 发证日期: 2021-06-07
- 有效期至: 2026-02-08
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 梁洪
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
- 剂型:
- 生产地址: 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼：体外诊断试剂。
- 生产范围: 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼：体外诊断试剂(丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)、梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYFB1700009
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抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
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北京金豪制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2018-08-02
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2019-04-22
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已发件 北京市 1067500793628
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CYSS1100001
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京金豪制药股份有限公司
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仿制
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—
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2011-09-29
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2012-05-10
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制证完毕－已发批件北京市 ER659437971CS
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查看 |
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CYFB1000076
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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
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北京金豪制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2011-02-12
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2011-06-10
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制证完毕－已发批件北京市 EI914471551CS
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查看 |
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CYFB1000078
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梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
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北京金豪制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2011-02-12
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2011-06-10
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制证完毕－已发批件北京市 EI914471551CS
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查看 |
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CYSB1000056
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乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
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北京金豪制药股份有限公司
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补充申请
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—
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2010-10-27
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—
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在审评
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20123005
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人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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96人份/盒
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体外诊断试剂
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—
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北京金豪制药股份有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-13
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|
国药准字S20063054
|
抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
|
10毫升/支,2支/盒
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体外诊断试剂
|
—
|
北京金豪制药股份有限公司
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生物制品
|
国产
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2021-06-25
|
|
国药准字S20010004
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
(1)96人份,(2)48人份
|
体外诊断试剂
|
—
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北京金豪制药股份有限公司
|
生物制品
|
国产
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2020-09-11
|
|
国药准字S20053088
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梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
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(1)120人份 (2)320人份
|
体外诊断试剂
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—
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北京金豪制药股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-08-12
|
|
国药准字S20010027
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梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
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(1)96人份(2)48人份
|
体外诊断试剂盒
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—
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北京金豪制药股份有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-05-07
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
0.625
|
60
|
北京金豪制药股份有限公司
|
北京金豪制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-28
|
查看 |
|
抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)
|
体外诊断试剂
|
10ml
|
2
|
31
|
62
|
北京金豪制药股份有限公司
|
北京金豪制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-28
|
查看 |
|
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
1.3917
|
133.6
|
北京金豪制药股份有限公司
|
北京金豪制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-28
|
查看 |
|
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
|
体外诊断试剂
|
120人份
|
120
|
0.375
|
45
|
北京金豪制药股份有限公司
|
北京金豪制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-28
|
查看 |
|
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
|
体外诊断试剂
|
96人份
|
96
|
2.3
|
220.8
|
北京金豪制药股份有限公司
|
北京金豪制药股份有限公司
|
河北
|
2024-10-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备201000373
|
同意备案。
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2010-12-30
|
抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）
|
CYSS0500096
|
10毫升/支,2支/盒
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体外诊断试剂
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国药准字S20063054
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京金豪制药股份有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备201000372
|
同意备案。
|
2010-12-30
|
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
|
—
|
—
|
体外诊断试剂
|
2005S07765
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京金豪制药股份有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备200900392
|
在【注意事项】中增加“10.在"2-8℃，避光"保存的情况下：若未使用完毕，应放入干燥剂抽真空保存；若没有抽真空条件，请加干燥剂放入自封袋中保存，使用不要超过15天。”。
|
2009-09-27
|
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
|
—
|
(1)96人份,(2)48人份
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20010004
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京金豪制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备200900391
|
在【注意事项】中增加“10.在"2-8℃，避光"保存的情况下：若未使用完毕，应放入干燥剂抽真空保存；若没有抽真空条件，请加干燥剂放入自封袋中保存，使用不要超过15天。”。
|
2009-09-27
|
人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）
|
—
|
(1)96人份,(2)48人份
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20010004
|
北京市食品药品监督管理局
|
已备案
|
北京金豪制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
京备2023029609
|
产品包装盒样稿中的规格由“120人份/盒”变更为“120人份”；“320人份/盒”变更为“320人份”。
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2023-09-08
|
梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂
|
CYSS0500019
|
(1)120人份 (2)320人份
|
体外诊断试剂
|
国药准字S20053088
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
北京金豪制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区运成街7号
|
北京金豪制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼
|
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—
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
