华润紫竹药业有限公司
- 别名: 华润紫竹药业有限公司
- 英文名: Beijing Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 北京市
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 曾伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-01-25
- 统一社会信用代码: 91130301784082760P
- 组织机构代码: 784082760
- 工商注册号: 130301000009412
- 纳税人识别号: 91130301784082760P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-01-25至2056-01-24
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 秦皇岛经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 原料药（左炔诺孕酮、米非司酮、醋酸波尼松、炔诺孕酮、黄体酮、炔孕酮、孕二烯酮、氢溴酸樟柳碱、炔雌醇、替勃龙、孕三烯酮、炔雌醚、睾酮、盐酸甲氯芬酯、米索前列醇、达那唑、丙酸睾酮、双氯芬酸二乙胺盐、硫酸钡、地诺孕素、去氧孕烯、雌三醇、醋酸乌立妥、环戊丙酸雌二醇、雌二醇）、依帕司他的生产；其他化工产品的生产销售；货物及技术的进出口**（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 秦皇岛市经济技术开发区龙海道10号
许可/备案信息
- 编号: 京20150204
- 分类码: AhzsCh
- 发证日期: 2024-03-06
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 北京市药品监督管理局
- 签发人: 丁正磊
- 日常监管机构: 北京市药品监督管理局第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;贴剂;膜剂;滴眼剂;凝胶剂
- 生产地址: 北京市朝阳区朝阳北路27号：片剂(含激素类、避孕药)、硬胶囊剂(含激素类、避孕药)、小容量注射剂、贴剂(激素类)、膜剂、眼用制剂(滴眼剂)、治疗用生物制品、凝胶剂、中药提取。
- 生产范围: 北京市朝阳区朝阳北路27号：片剂(含激素类、避孕药)、硬胶囊剂(含激素类、避孕药)、小容量注射剂(非最终灭菌)、贴剂(激素类)、膜剂、眼用制剂(滴眼剂)、治疗用生物制品(枯草杆菌活菌胶囊)、凝胶剂、中药提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401689
|
地夸磷索钠滴眼液
|
华润紫竹药业有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-10-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400618
|
ZP036
|
华润紫竹药业有限公司
|
新药
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2.2
|
2024-06-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2201571
|
地诺孕素片
|
北京金赛增医疗科技有限公司、华润紫竹药业有限公司
|
补充申请
|
4
|
2022-09-01
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2250393
|
依帕司他片
|
华润紫竹药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-06-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101979
|
去氧孕烯炔雌醇片
|
华润紫竹药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-11-05
|
2021-11-05
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H19980020
|
孕三烯酮胶囊
|
2.5mg
|
胶囊剂
|
—
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H11021372
|
左炔诺孕酮片
|
1.5mg
|
片剂
|
—
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H10983129
|
左炔诺孕酮片
|
0.75mg
|
片剂
|
—
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H20020198
|
替勃龙片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
|
国药准字H11021378
|
左炔诺孕酮炔雌醚片
|
左炔诺孕酮6mg，炔雌醚3mg。
|
片剂（薄膜衣）
|
—
|
华润紫竹药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-22
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg
|
1
|
18.9
|
18.9
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
米索前列醇片
|
片剂
|
200μg
|
3
|
1.3367
|
4.01
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸普萘洛尔注射液
|
注射剂
|
5ml:5mg
|
1
|
164.6
|
164.6
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
眼用制剂
|
5ml:25mg
|
1
|
18.9
|
18.9
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
复方樟柳碱注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg/20mg
|
1
|
17.96
|
17.96
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
山西
|
2024-11-04
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
华润紫竹药业有限公司
|
去氧孕烯炔雌醇片
|
150μg/30μg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-08-17
|
4类
|
国药准字H20234041(2023-08-15)
|
|
华润紫竹药业有限公司
|
依帕司他片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2023-05-08
|
—
|
国药准字H20143229(2019-06-11)
|
|
华润紫竹药业有限公司
|
左炔诺孕酮片
|
750μg
|
片剂
|
通过
|
2022-08-10
|
—
|
国药准字H10983129(2019-11-12)
|
|
华润紫竹药业有限公司
|
左炔诺孕酮片
|
1.5mg
|
片剂
|
通过
|
2022-08-10
|
—
|
国药准字H11021372(2019-11-12)
|
|
华润紫竹药业有限公司
|
盐酸莫西沙星滴眼液
|
0.5%(5ml:25mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2021-03-11
|
4类
|
国药准字H20213165(2021-03-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
米非司酮片
|
米非司酮
|
片剂
|
10mg
|
司米安
|
国药准字H20010633
|
—
|
华润紫竹药业有限公司
|
2018-12-28
|
其他药品
|
上市销售中
|
是
|
|
米非司酮片
|
米非司酮
|
片剂
|
25mg
|
司米安
|
国药准字H10950003
|
—
|
华润紫竹药业有限公司
|
2018-12-28
|
其他药品
|
上市销售中
|
是
|
|
米索前列醇片
|
米索前列醇
|
片剂
|
0.2mg
|
—
|
国药准字H20000668
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
2020-07-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
米非司酮片
|
米非司酮
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H10950004
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
2020-05-14
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
地诺孕素片
|
地诺孕素
|
片剂
|
2mg
|
—
|
国药准字H20213831
|
华润紫竹药业有限公司
|
华润紫竹药业有限公司
|
2021-10-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
京备2023000057
|
左炔诺孕酮片（0.75mg）说明书和包装标签上添加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-03
|
左炔诺孕酮片
|
—
|
0.75mg
|
片剂
|
国药准字H10983129
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号18幢
|
—
|
—
|
|
京备2023000058
|
左炔诺孕酮片（1.5mg）说明书和包装标签上添加“通过一致性评价”标识。
|
2023-01-03
|
左炔诺孕酮片
|
—
|
1.5mg
|
片剂
|
国药准字H11021372
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号18幢
|
—
|
—
|
|
京备2022041720
|
依帕司他片（国药准字H20143229）在北京市朝阳区朝阳北路27号地址上增加生产场地“三车间：固体制剂一线”，生产批量为80万片/批。
|
2022-12-28
|
依帕司他片
|
—
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20143229
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号18幢
|
—
|
—
|
|
京备2022035655
|
地诺孕素片（2mg）有效期由“36个月”延长至“48个月”。
|
2022-11-08
|
地诺孕素片
|
CYHS2000149
|
2mg
|
片剂
|
国药准字H20213831
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号
|
北京金赛增医疗科技有限公司
|
北京市丰台区榴乡路88号院10号楼4层401-4
|
—
|
—
|
|
京备2021110042
|
①增加原料药供应商，现有原料药供应商为“DSM Nutritional Products Ltd.”，新增原料药供应商“河北冀衡药业股份有限公司”；②增加药用铝箔供应商，现有包材供应商为“江苏中金玛泰医药包装有限公司”，新增包材供应商“苏州海顺包装材料有限公司”； ③增加扩大的生产批量，在保留原批量50万片/批基础上，增加150万片/批。
|
2021-12-20
|
叶酸片
|
—
|
0.4mg
|
片剂
|
国药准字H20183478
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号
|
华润紫竹药业有限公司
|
北京市朝阳区朝阳北路27号18幢
|
—
|
—
|
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同省份企业
- IMD（北京）医疗器械有限公司
- TCL医疗放射技术（北京）有限公司
- 《中华医学杂志》社有限责任公司
- 《中国医疗设备》杂志社
- 一呼（北京）电子商务有限公司
- 一康互联（北京）健康管理有限公司
- 一美合众（北京）医疗管理咨询有限公司
- 一起走（北京）健康科技有限公司
- 一零三（北京）医疗科技有限公司
- 一龄医院管理集团有限公司
- 七二四（北京）科技有限公司
- 七十二变（北京）文化传媒有限公司
- 七清堂医药科技（北京）有限公司
- 万乘经纬基因科技（北京）有限公司
- 万乘资本管理（北京）有限公司
- 万华普曼生物工程有限公司
- 万康世纪科技（北京）有限公司
- 万瑞飞鸿（北京）医疗器材有限公司
- 万里云医疗信息科技（北京）有限公司
- 三一创新（北京）投资管理有限公司
