原子高科股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 李锦富
经营状态: 在业
成立日期: 2000-01-24
统一社会信用代码: 914401017181850676
组织机构代码: 718185067
工商注册号: 440101000032087
纳税人识别号: 914401017181850676
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2000-01-24至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 广州市黄埔区市场监督管理局
经营范围: 货物进出口（专营专控商品除外）;商品批发贸易（许可审批类商品除外）;技术进出口;房屋租赁;药品研发;信息技术咨询服务;非许可类医疗器械经营;放射性药品生产;放射性药品零售;许可类医疗器械经营;医疗诊断、监护及治疗设备批发
主营业务:
所在地址: 广州市萝岗区科学城崖鹰石路10号自编A座三楼

许可/备案信息

编号: 京RS201701
分类码: Ar1Br1
发证日期: 2024-03-06
有效期至: 2026-12-30
发证机关: 北京市药品监督管理局
签发人: 丁正磊
日常监管机构: 北京市药品监督管理局第三分局
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂
生产地址: 北京市房山区新镇北坊：体内放射性药品（小容量注射剂、口服溶液剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、体内植入剂）。
生产范围: 北京市房山区新镇北坊：体内放射性药物（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液（淋洗液）、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液、锝[99mTc]双半胱乙酯注射液、锝[99mTc]双半胱氨酸注射液、锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液、锝[99mTc]聚合白蛋白注射液、来昔决南钐[153Sm]注射液、氯化亚铊[201T1]注射液；口服溶液剂，碘[131I]化钠口服溶液、磷[32P]酸钠盐口服溶液、放射性碘[125I]化钠溶液；硬胶囊剂，诊断用碘[131I]化钠胶囊、治疗用碘[131I]化钠胶囊；冻干粉针剂，注射用亚锡甲氧异腈、注射用亚锡亚甲基二膦酸盐、注射用亚锡喷替酸；体内植入剂，碘[125I]密封籽源）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2402816	氟[18F]脱氧葡糖注射液	广州市原子高科同位素医药有限公司	仿制	3	2024-08-29	—	—	查看
CYHB2401346	碘[125I]密封籽源	原子高科股份有限公司	补充申请	—	2024-08-29	—	—	查看
CYHB2401096	注射用亚锡亚甲基二膦酸盐	原子高科股份有限公司	补充申请	—	2024-07-23	—	—	查看
CYHB2400350	注射用亚锡甲氧异腈	原子高科股份有限公司	补充申请	—	2024-03-07	—	—	查看
CYHL2300032	镥[177Lu]氧奥曲肽注射液	原子高科股份有限公司	仿制	3	2023-03-02	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244776	氟[¹⁸F]化钠注射液	370-7400MBq/ml	注射剂	—	原子高科股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-03
国药准字H20041312	氯化锶[89Sr]注射液	氯化锶[89Sr]150MBq(4mCi)/4mL(瓶);氯化锶43.6-90.4mg/4mL(瓶)	注射剂	—	上海原子科兴药业有限公司	化学药品	国产	2024-06-20
国药准字H20234130	氟[¹⁸F]贝他苯注射液	50-5000MBq/ml	注射剂	—	天津原子高科同位素医药有限公司	化学药品	国产	2023-09-12
国药准字H10973018	锝[99mTc]双半胱氨酸注射液	—	注射剂	—	广州市原子高科同位素医药有限公司	化学药品	国产	2023-05-23
国药准字H20010679	来昔决南钐[153Sm]注射液	每瓶含钐[153Sm]的放射性活度为1.85-5.55GBq(50-150mCi)	注射剂（小容量注射剂）	—	原子高科股份有限公司	化学药品	国产	2023-04-04

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
治疗用碘[131I]化钠胶囊	胶囊剂	37-3700MBq	1	59	59	原子高科股份有限公司	原子高科股份有限公司	四川	2024-07-23	查看
锝[99mTc]甲氧异腈注射液	注射剂	n	1	600	600	原子高科股份有限公司	昆明原子高科医药有限公司	四川	2024-04-18	查看
高锝[99mTc]酸钠注射液	注射剂	29.6GBq	1	20.5	20.5	原子高科股份有限公司	昆明原子高科医药有限公司	四川	2024-04-18	查看
治疗用碘[131I]化钠胶囊	胶囊剂	37-3700MBq	1	59	59	原子高科股份有限公司	原子高科股份有限公司	广西	2024-03-01	查看
治疗用碘[131I]化钠胶囊	胶囊剂	37-3700MBq	1	59	59	原子高科股份有限公司	原子高科股份有限公司	广西	2024-01-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
原子高科股份有限公司	氟[¹⁸F]化钠注射液	0.37-7.4GBq	注射剂	视同通过	2024-09-09	3类	国药准字H20244776(2024-09-03)
原子高科股份有限公司	治疗用碘[131I]化钠胶囊	37-3700MBq	胶囊剂	视同通过	2021-04-12	3类	国药准字H20213256(2021-04-07)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
京备2022036529	新增杭州科百特过滤器材有限公司生产的混合纤维素（MCE）针头滤器、聚偏氟乙烯（PVDF）针头滤器为氟[18F]脱氧葡糖注射液除菌过滤针头滤器，孔径均为0.22微米。	2022-11-18	氟[18F]脱氧葡糖注射液	—	0.37GBq-7.40GBq	注射剂	国药准字H20050441	北京市药品监督管理局	已备案	原子高科股份有限公司	北京市房山区新镇北坊	原子高科股份有限公司	北京市海淀区厂洼中街66号1号楼二层南部201室	—	—
京备202000124	经审查，同意本品药品标准执行《中国人民共和国药典》2015年版二部。同意按照《中国人民共和国药典》2015年版二部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH05262005-2014Z”变更为“《中国人民共和国药典》2015年版二部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。	2020-05-08	氟[18F]脱氧葡糖注射液	—	0.37GBq-7.40GBq	注射剂	国药准字H20050441	北京市药品监督管理局	已备案	原子高科股份有限公司	—	—	—	—	—
京备201900209	经审查，同意增加锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液原料药供应商, 北京师宏药物研制中心生产的注射用亚锡亚甲基二膦酸盐用于本品生产。	2020-02-14	锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液	—	—	注射剂(小容量注射剂)	国药准字H10973048	北京市药品监督管理局	已备案	原子高科股份有限公司	—	—	—	—	—
京备200900126	在产品说明书中增加“质控血清”一项。	2009-04-10	前列腺特异抗原放射免疫分析药盒	—	50管/盒;100管/盒	放免诊断试剂盒	国药准字S20033012	北京市食品药品监督管理局	已备案	原子高科股份有限公司	—	—	—	—	—
京备200900125	在产品说明书中增加“质控血清”一项。	2009-04-10	人胎盘催乳素放射免疫分析药盒	—	50管/盒;100管/盒	放免诊断试剂盒	国药准字S20033013	北京市食品药品监督管理局	已备案	原子高科股份有限公司	—	—	—	—	—

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