四川新开元制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 胡燕英
经营状态: 存续
成立日期: 2016-06-17
统一社会信用代码: 91512081MA62K3RH8T
组织机构代码: MA62K3RH8
工商注册号: 512081000110791
纳税人识别号: 91512081MA62K3RH8T
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2016-06-17至2036-06-13
行业: 医药制造业
登记机关: 简阳市市场监督管理局
经营范围: 研究、生产、销售、出口：原料药（国家限定经营禁止进出口的商品除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 简阳市简城十里坝工业园区

许可/备案信息

编号: 川20160402
分类码: Dh
发证日期: 2021-07-05
有效期至: 2026-07-04
发证机关: 四川省药品监督管理局
签发人: 蒲素
日常监管机构: 四川省药品监管局第一检查分局
剂型:
生产地址: 简阳市简城十里坝工业园区：原料药，无菌原料药。
生产范围: 简阳市简城十里坝工业园区：原料药(右旋糖酐40、右旋糖酐20，果糖，甘氨酰酪氨酸、甘氨酰谷氨酰胺、拉呋替丁、兰索拉唑、福多司坦，右旋糖酐铁、氢氧化镁、缩合葡萄糖、乳酸环丙沙星、醋酸锌、利格列汀，吉非替尼、苹果酸舒尼替尼、马来酸阿法替尼、甲磺酸仑伐替尼，葡萄糖酸依诺沙星、富马酸替诺福韦二吡呋酯、单磷酸阿糖腺苷、氟比洛芬酯、盐酸替罗非班、精氨酸谷氨酸、氢溴酸替格列汀，福多司坦、羟乙基淀粉130/0.4、羟乙基淀粉40、羟乙基淀粉200/0.5、醋酸钾、钆塞酸二钠、钆特醇，富马酸托特罗定、帕瑞昔布钠、醋酸镁、盐酸莫西沙星、唑来膦酸、盐酸右美托咪定、阿哌沙班、盐酸帕洛诺司琼，替比夫定，(以下仅限注册申报用)盐酸替匹嘧啶、达沙替尼、阿昔替尼，(以下仅限注册申报用)罗替高汀，(以下仅限注册申报用)麦考酚钠、吗啉硝唑，(以下仅限注册申报用)普瑞巴林、巴氯芬、奥美沙坦酯、磷酸西格列汀、替格瑞洛、克立硼罗、昂丹司琼)，无菌原料药(布林佐胺、月桂酰阿立哌唑、阿立哌唑、棕榈酸帕利哌酮、瑞巴派特)(仅限注册申报用)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
Y20170002162	福多司坦	四川新开元制药有限公司	—	—	2018-07-27	2018-07-27	—	查看
Y20170001840	醋酸钾	四川新开元制药有限公司	—	—	2018-05-17	2018-05-17	—	查看
Y20170001708	醋酸镁	四川新开元制药有限公司	—	—	2018-05-17	2018-05-17	—	查看
Y20170001601	醋酸锌	四川新开元制药有限公司	—	—	2018-05-17	2018-05-17	—	查看
CYHB1707681	福多司坦	四川新开元制药有限公司	补充申请	—	2018-02-06	2018-02-05	在审评审批中（在药审中心）	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20054719	葡萄糖酸依诺沙星	—	原料药	—	四川新开元制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-07
国药准字H20057694	单磷酸阿糖腺苷	—	原料药	—	四川新开元制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-07
国药准字H51020111	右旋糖酐40	—	原料药	—	四川新开元制药有限公司	化学药品	国产	2024-01-10
国药准字H51020110	右旋糖酐铁	—	原料药	—	四川新开元制药有限公司	化学药品	国产	2024-01-10
国药准字H51020112	右旋糖酐20	—	原料药	—	四川新开元制药有限公司	化学药品	国产	2024-01-10

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y川备2023000234	本次申请为延长药品有效期：申请将本批有效期由24个月延长至48个月；不涉及包装标签的修订及变更，因本品为原料药，不涉及说明书的修订及变更。	2023-01-06	醋酸钾	—	—	原料药	Y20170001840	四川省药品监督管理局	已备案	四川新开元制药有限公司	简阳市简城十里坝工业园区	无	无	—	—
Y川备2022041297	本次申请为延长药品有效期：申请将本品有效期由24个月延长至36个月；不涉及包装标签的修订及变更，因本品为原料药，不涉及说明书的修订及变更。	2023-01-03	右旋糖酐铁	—	—	原料药	Y20190007508	四川省药品监督管理局	已备案	四川新开元制药有限公司	简阳市简城十里坝工业园区	无	无	—	—
Y川备2022037832	本次申请为延长药品有效期：申请将有效期由24个月延长至48个月；不涉及包装标签的修订及变更，因本品为原料药，不涉及说明书的修订及变更。	2022-12-01	醋酸镁	—	—	原料药	Y20170001708	四川省药品监督管理局	已备案	四川新开元制药有限公司	简阳市简城十里坝工业园区	无	无	—	—
Y川备2022037587	本次申请为延长药品有效期：申请将有效期有12个月延长至24个月；不涉及包装标签的修订及变更，因本品为原料药，不涉及说明书的修订及变更。	2022-12-01	钆塞酸二钠	—	—	原料药	Y20180001001	四川省药品监督管理局	已备案	四川新开元制药有限公司	简阳市简城十里坝工业园区	无	无	—	—
Y川备2022031705	本次变更申请为延长药品有效期：申请将有效期由12个月延长至48个月；不涉及包装标签的修订就变更，因本品为原料药，不涉及说明书的修订及变更。	2022-10-13	醋酸锌	—	—	原料药	Y20170001601	四川省药品监督管理局	已备案	四川新开元制药有限公司	简阳市简城十里坝工业园区	无	无	—	—

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