四川汇宇制药股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 丁兆
经营状态: 存续
成立日期: 2015-12-02
统一社会信用代码: 91510100MA61RR6U3N
组织机构代码: MA61RR6U3
工商注册号: 510109000686972
纳税人识别号: 91510100MA61RR6U3N
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2015-12-02至无固定期限
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 成都高新区市场监督管理局
经营范围: 生物产品的技术开发、技术咨询及技术转让；药品研发。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营）。
主营业务:
所在地址: 成都高新区高朋大道5号2栋3层302

许可/备案信息

编号: 川20160137
分类码: AhChDh
发证日期: 2024-02-20
有效期至: 2025-10-18
发证机关: 四川省药品监督管理局
签发人: 蒲素
日常监管机构: 四川省药品监管局第三检查分局
剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂;大容量注射剂;粉针剂
生产地址: 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢：冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药，含抗肿瘤药，(仅限注册申报使用))，大容量注射剂(含抗肿瘤药)(仅限出口和注册申报使用，仅限注册申报使用)，小容量注射剂(抗肿瘤药，抗肿瘤药)(最终灭菌，最终灭菌，抗肿瘤药)(非最终灭菌，非最终灭菌，抗肿瘤药)(最终灭菌)(仅限注册申报使用)，粉针剂(抗肿瘤药)(仅限注册申报使用)，原料药。
生产范围: 四川省内江市市中区汉阳路333号3幢：冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、小容量注射剂(含抗肿瘤药，含抗肿瘤药，(仅限注册申报使用))，大容量注射剂(含抗肿瘤药)(仅限出口和注册申报使用，仅限注册申报使用)，小容量注射剂(抗肿瘤药，抗肿瘤药)(最终灭菌，最终灭菌，抗肿瘤药)(非最终灭菌，非最终灭菌)(仅限注册申报使用，抗肿瘤药)(最终灭菌)(仅限注册申报使用)，粉针剂(抗肿瘤药)(仅限注册申报使用)，原料药(塞替派、克拉屈滨、硼替佐米、甲氨蝶呤、卡非佐米、依托泊苷(仅限注册申报使用)，吗啉硝唑、盐酸罗沙替丁醋酸酯、氨磷汀、左亚叶酸钙、亚叶酸钙(仅限注册申报使用)，醋酸戈舍瑞林、醋酸兰瑞肽(仅限注册申报使用)，盐酸美法仑(仅限注册申报使用)，洛铂(仅限注册申报使用)，羧基麦芽糖铁、盐酸尼卡地平(仅限注册申报使用))。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401679	奥沙利铂注射液	四川汇宇制药股份有限公司	补充申请	3	2024-10-18	—	—	查看
CYHB2401680	奥沙利铂注射液	四川汇宇制药股份有限公司	补充申请	3	2024-10-18	—	—	查看
CYHB2401615	紫杉醇注射液	四川汇宇制药股份有限公司	补充申请	4	2024-10-10	—	—	查看
CYHB2401536	注射用培美曲塞二钠	四川汇宇制药股份有限公司	补充申请	4	2024-09-21	—	—	查看
CYHB2401537	注射用培美曲塞二钠	四川汇宇制药股份有限公司	补充申请	4	2024-09-21	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249006	美索巴莫注射液	10ml：1g	注射剂	—	四川汇宇制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-26
国药准字H20244883	甲氨蝶呤注射液	10ml:1g	注射剂	—	四川汇宇制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-09-10
国药准字H20244715	注射用环磷酰胺	1g（按 C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P计）	注射剂	—	四川汇宇制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244714	注射用环磷酰胺	0.2g（按 C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P计）	注射剂	—	四川汇宇制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20244546	注射用左亚叶酸钙	50mg（按C₂₀H₂₃N₇O₇计）	注射剂	—	四川汇宇制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-07-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用左亚叶酸钙	注射剂	50mg	1	123.85	123.85	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	广西	2024-10-14	查看
注射用左亚叶酸钙	注射剂	25mg	1	72.85	72.85	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	广西	2024-10-14	查看
紫杉醇注射液	注射剂	16.7ml:100mg	1	168.13	168.13	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	山西	2024-10-12	查看
紫杉醇注射液	注射剂	5ml:30mg	1	66.89	66.89	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	山西	2024-10-12	查看
紫杉醇注射液	注射剂	16.7ml:100mg	1	168.13	168.13	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	广西	2024-10-11	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
四川汇宇制药股份有限公司	甲氨蝶呤注射液	10ml:1g	注射剂	视同通过	2024-09-14	4类	国药准字H20244883(2024-09-10)
四川汇宇制药股份有限公司	注射用环磷酰胺	1g	注射剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244715(2024-08-20)
四川汇宇制药股份有限公司	注射用环磷酰胺	200mg	注射剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244714(2024-08-20)
四川汇宇制药股份有限公司	注射用左亚叶酸钙	25mg	注射剂	视同通过	2024-08-05	3类	国药准字H20244545(2024-07-30)
四川汇宇制药股份有限公司	甲氨蝶呤注射液	1ml:25mg	注射剂	视同通过	2024-08-05	4类	国药准字H20244577(2024-07-30)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
奥沙利铂注射液	奥沙利铂	注射剂	20ml:100mg	—	国药准字H20213061	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	2021-01-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
奥沙利铂注射液	奥沙利铂	注射剂	10ml:50mg	—	国药准字H20213060	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	2021-01-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
多西他赛注射液	多西他赛	注射剂	4ml:80mg	—	国药准字H20193222	成都汇宇生物技术有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	2019-08-02	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用阿扎胞苷	阿扎胞苷	注射剂	100mg	—	国药准字H20193280	四川汇宇制药有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	2019-09-26	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用硼替佐米	硼替佐米	注射剂	1.0mg	—	国药准字H20223030	四川汇宇制药股份有限公司	四川汇宇制药股份有限公司	2022-01-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
川备2022038468	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由四川省内江市市中区汉阳路333号3幢变更为四川省内江市市中区汉阳路333号3幢注射剂车间（Ⅹ）	2022-11-29	奥沙利铂注射液	CYHS1900594	10ml:50mg	注射剂	国药准字H20213060	四川省药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	—	—
川备2022036863	在本品说明书、标签中使用“通过一致性评价标识。	2022-12-13	丙戊酸钠注射用浓溶液	CYHS2101021	5ml：0.5g（按C₈H₁₆O₂计）	注射剂	国药准字H20223478	四川省药品监督管理局	已备案	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	—	—
川备2022030010	对本品灭菌柜装载方式进行调整，不涉及灭菌温度、灭菌时间的变化。	2022-11-29	奥沙利铂注射液	CYHS1900594	10ml:50mg	注射剂	国药准字H20213060	四川省药品监督管理局	已备案	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	—	—
川备2022032355	本品原料药供应商在原供应商基础上，增加原料药供应商“苏州立新制药有限公司”，同时新建针对苏州立新制药有限公司硼替佐米原料药内控质量标准。	2022-12-12	注射用硼替佐米	CYHS2000236	3.5mg	注射剂	国药准字H20223031	四川省药品监督管理局	已备案	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	—	—
川备2022032354	本品原料药供应商在原供应商基础上，增加原料药供应商“苏州立新制药有限公司”，同时新建针对苏州立新制药有限公司硼替佐米原料药内控质量标准。	2022-12-12	注射用硼替佐米	CYHS2000235	1.0mg	注射剂	国药准字H20223030	四川省药品监督管理局	已备案	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	四川汇宇制药股份有限公司	四川省内江市市中区汉阳路333号3幢	—	—

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