宜昌东阳光生化制药有限公司

  • 别名: 宜昌东阳光生化制药有限公司
  • 英文名: HEC PHARM CO., LTD
  • 注册地址: 湖北省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 曾伟
  • 经营状态: 存续
  • 成立日期: 2018-11-29
  • 统一社会信用代码: 91420581MA496UK20D
  • 组织机构代码: MA496UK20
  • 工商注册号: 420581000130811
  • 纳税人识别号: 91420581MA496UK20D
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2018-11-29至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 宜昌市宜都市市场监督管理局
  • 经营范围: 医用辅料、医用包材、医疗器械(I类、II类、III类)、化妆品原料、医药中间体、原料药、仿制药、首仿药、生物药、药品、预包装食品、食品添加剂、饲料添加剂、工业用酶研制、生产、销售;货物技术进出口业务(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)(涉及许可经营项目,应取得相关部门许可后方可经营)**
  • 主营业务:
  • 所在地址: 宜都市陆城滨江路62号

许可/备案信息

  • 编号: 鄂20200347
  • 分类码: Dh
  • 发证日期: 2020-10-15
  • 有效期至: 2025-10-14
  • 发证机关: 湖北省药品监督管理局
  • 签发人: 傅建伟
  • 日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
  • 剂型:
  • 生产地址: 1.湖北省宜昌宜都市滨江路62号;2.湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园; 1、原料药;2.原料药。
  • 生产范围: 1.湖北省宜昌宜都市滨江路62号;2.湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园; 1、原料药(阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素);2.原料药(红霉素、盐酸林可霉素)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20059022
阿奇霉素
原料药
宜昌东阳光生化制药有限公司
化学药品
国产
2024-09-23
国药准字H20058771
罗红霉素
原料药
宜昌东阳光生化制药有限公司
化学药品
国产
2024-09-23
国药准字H20057986
克拉霉素
原料药
宜昌东阳光生化制药有限公司
化学药品
国产
2024-09-23
国药准字H20057210
红霉素
原料药
宜昌东阳光生化制药有限公司
化学药品
国产
2024-09-05

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
Y鄂备2022004660
原料药盐酸林可霉素批准证明文件中载明的生产企业由母公司“宜昌东阳光药业股份有限公司”变更为子公司”宜昌东阳光生化制药有限公司”。
2022-03-02
盐酸林可霉素
原料药
Y20200000205
湖北省药品监督管理局
已备案
宜昌东阳光生化制药有限公司
湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园
Y鄂备2022001358
拟将中国方向工艺同步为我司欧美方向工艺,对阿奇霉素原料药第一步肟化反应温度、第二步重排反应催化剂、第三步还原反应和第四步甲化反应后处理生产工艺分别进行调整。
2022-02-14
阿奇霉素
原料药
Y20190005339
湖北省药品监督管理局
已备案
宜昌东阳光生化制药有限公司
湖北省宜昌宜都市滨江路62号
Y鄂备2022000179
申请克拉霉素生产工艺精制步骤中使用的生产设备变更,将溶解釜材质由搪玻璃变更为不锈钢,其他设备仅变更为容积更大的设备,材质和工作原理均未发生变化,原料药杂质谱或关键理化性质不变。
2022-01-13
克拉霉素
原料药
Y20190003089
湖北省药品监督管理局
已备案
宜昌东阳光生化制药有限公司
湖北省宜昌宜都市滨江路62号
Y鄂备2021096039
申请变更克拉霉素生产工艺第Ⅱ步保护反应,将保护反应催化剂吡啶盐酸盐和咪唑更换为无水甲酸,保护基物料三甲基氯硅烷更换为六甲基二硅氮烷。优化后的原料药质量不降低,杂质谱保持一致。
2021-08-30
克拉霉素
原料药
Y20190003089
湖北省药品监督管理局
已备案
宜昌东阳光生化制药有限公司
湖北省宜昌宜都市滨江路62号/东阳光3号工业园
Y鄂备202000310
同意红霉素/国药准字H20057210、阿奇霉素/国药准字H20059022、克拉霉素/国药准字H20057986、罗红霉素/国药准字H20058771四个原料药品种的《药品再注册批件》上药品生产企业名称变更,由“宜昌东阳光药业股份有限公司”更名为“宜昌东阳光生化制药有限公司”,其生产地址保持不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
2020-11-09
红霉素等4个品种
湖北省药品监督管理局
已备案
宜昌东阳光生化制药有限公司

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