宜昌东阳光生化制药有限公司
- 别名: 宜昌东阳光生化制药有限公司
- 英文名: HEC PHARM CO., LTD
- 注册地址: 湖北省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 曾伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-11-29
- 统一社会信用代码: 91420581MA496UK20D
- 组织机构代码: MA496UK20
- 工商注册号: 420581000130811
- 纳税人识别号: 91420581MA496UK20D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-11-29至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 宜昌市宜都市市场监督管理局
- 经营范围: 医用辅料、医用包材、医疗器械（I类、II类、III类）、化妆品原料、医药中间体、原料药、仿制药、首仿药、生物药、药品、预包装食品、食品添加剂、饲料添加剂、工业用酶研制、生产、销售；货物技术进出口业务（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方可经营）**
- 主营业务:
- 所在地址: 宜都市陆城滨江路62号
许可/备案信息
- 编号: 鄂20200347
- 分类码: Dh
- 发证日期: 2020-10-15
- 有效期至: 2025-10-14
- 发证机关: 湖北省药品监督管理局
- 签发人: 傅建伟
- 日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 1.湖北省宜昌宜都市滨江路62号；2.湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园； 1、原料药；2.原料药。
- 生产范围: 1.湖北省宜昌宜都市滨江路62号；2.湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园； 1、原料药（阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素）；2.原料药（红霉素、盐酸林可霉素）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H20058771
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罗红霉素
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原料药
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-01
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国药准字H20059022
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阿奇霉素
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—
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原料药
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—
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-01
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国药准字H20057210
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红霉素
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—
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原料药
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—
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-01
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国药准字H20057986
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克拉霉素
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—
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原料药
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—
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-04-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Y鄂备2022004660
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原料药盐酸林可霉素批准证明文件中载明的生产企业由母公司“宜昌东阳光药业股份有限公司”变更为子公司”宜昌东阳光生化制药有限公司”。
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2022-03-02
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盐酸林可霉素
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—
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原料药
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Y20200000205
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湖北省药品监督管理局
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已备案
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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湖北省宜昌宜都市东阳光3号工业园
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无
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无
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—
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—
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Y鄂备2022001358
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拟将中国方向工艺同步为我司欧美方向工艺，对阿奇霉素原料药第一步肟化反应温度、第二步重排反应催化剂、第三步还原反应和第四步甲化反应后处理生产工艺分别进行调整。
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2022-02-14
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阿奇霉素
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—
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—
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原料药
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Y20190005339
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湖北省药品监督管理局
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已备案
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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湖北省宜昌宜都市滨江路62号
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无
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无
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—
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Y鄂备2022000179
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申请克拉霉素生产工艺精制步骤中使用的生产设备变更，将溶解釜材质由搪玻璃变更为不锈钢，其他设备仅变更为容积更大的设备，材质和工作原理均未发生变化，原料药杂质谱或关键理化性质不变。
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2022-01-13
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克拉霉素
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—
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—
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原料药
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Y20190003089
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湖北省药品监督管理局
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已备案
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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湖北省宜昌宜都市滨江路62号
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无
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无
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—
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—
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Y鄂备2021096039
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申请变更克拉霉素生产工艺第Ⅱ步保护反应，将保护反应催化剂吡啶盐酸盐和咪唑更换为无水甲酸，保护基物料三甲基氯硅烷更换为六甲基二硅氮烷。优化后的原料药质量不降低，杂质谱保持一致。
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2021-08-30
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克拉霉素
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—
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—
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原料药
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Y20190003089
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湖北省药品监督管理局
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已备案
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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湖北省宜昌宜都市滨江路62号/东阳光3号工业园
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无
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无
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Y鄂备202000310
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同意红霉素/国药准字H20057210、阿奇霉素/国药准字H20059022、克拉霉素/国药准字H20057986、罗红霉素/国药准字H20058771四个原料药品种的《药品再注册批件》上药品生产企业名称变更，由“宜昌东阳光药业股份有限公司”更名为“宜昌东阳光生化制药有限公司”，其生产地址保持不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
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2020-11-09
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红霉素等4个品种
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湖北省药品监督管理局
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已备案
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宜昌东阳光生化制药有限公司
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同省份企业
- 万钜国际投资有限公司
- 三樱包装（江苏）有限公司武汉分公司
- 上海三樱包装材料有限公司武汉分公司
- 上海延安药业（湖北）有限公司
- 上海童涵春堂洪山参药店有限公司
- 上药科园信海医药湖北有限公司
- 东方数码（武汉）股份有限公司
- 中元汇（武汉）产业投资有限公司
- 中冶南方（黄石）气体有限公司
- 中南民族大学
- 中国医疗器械有限公司
- 中盐云虹湖北制药股份有限公司
- 中科院科技成果转化创业投资基金（武汉）合伙企业（有限合伙）
- 中英融贯资讯（武汉）有限公司
- 中金启元国家新兴产业私募创业投资基金管理有限公司
- 丹江口神农武当医药科技园有限公司
- 九信（武汉）中药研究院有限公司
- 九州上医湖北健康科技有限公司
- 九州上医湖北大药房有限公司
- 九州健康园商贸（武汉）有限公司
