山东泉港药业有限公司
- 别名: 山东泉港药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址:
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人:
- 经营状态: 存续
- 成立日期:
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码:
- 工商注册号:
- 纳税人识别号:
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限:
- 行业:
- 登记机关:
- 经营范围:
- 主营业务:
- 所在地址:
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200504
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-09-17
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型:
- 生产地址: 济南市浆水泉路225号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 济南市浆水泉路225号：治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL1400106
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注射用血小板生成素拟肽
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山东泉港药业有限公司
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新药
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7
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2014-12-29
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2016-11-30
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制证完毕－已发批件山东省 1055148028722
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CXSL1400105
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注射用血小板生成素拟肽
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山东泉港药业有限公司
|
新药
|
7
|
2014-12-29
|
2016-11-30
|
制证完毕－已发批件山东省 1055148028722
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CXHL0501477
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吡嗪双胍片
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山东泉港药业有限公司
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新药
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3.2
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2005-11-03
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2006-08-04
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已发件 山东省
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查看 |
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CXHL0500106
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复方烟酸洛伐他汀缓释片
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山东泉港药业有限公司
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新药
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3.2
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2005-02-17
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2006-06-28
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已发批件山东省
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Y0400704
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注射用重组人白介素-2（125Ser）
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山东泉港药业有限公司
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补充申请
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—
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2004-07-15
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2004-09-24
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已发件 山东省
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20020021
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重组人粒细胞刺激因子注射液
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75μg/支
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注射剂
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—
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山东泉港药业有限公司
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生物制品
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国产
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2019-11-13
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国药准字S20020005
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注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
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100万IU/支
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注射剂
|
—
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山东泉港药业有限公司
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生物制品
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国产
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2019-11-13
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国药准字S20020006
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注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
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50万IU/支
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注射剂
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—
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山东泉港药业有限公司
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生物制品
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国产
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2019-11-13
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国药准字S20010060
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注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
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20万IU/支
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注射剂
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—
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山东泉港药业有限公司
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生物制品
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国产
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2019-11-13
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|
国药准字S20020004
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注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
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200万IU/支
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注射剂
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—
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山东泉港药业有限公司
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生物制品
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国产
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2019-11-13
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
|
注射剂
|
2miu
|
5
|
77.5488
|
387.744
|
山东泉港药业有限公司
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山东泉港药业有限公司
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海南
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2024-09-02
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查看 |
|
注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
|
注射剂
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2miu
|
1
|
77.55
|
77.55
|
山东泉港药业有限公司
|
—
|
江西
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2024-08-30
|
查看 |
|
注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
|
注射剂
|
0.5miu
|
1
|
26.83
|
26.83
|
山东泉港药业有限公司
|
—
|
江西
|
2024-08-30
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查看 |
|
注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
|
注射剂
|
2miu
|
1
|
77.54
|
77.54
|
山东泉港药业有限公司
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山东泉港药业有限公司
|
宁夏
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2024-08-30
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查看 |
|
注射用重组人白介素-2(Ⅰ)
|
注射剂
|
0.2miu
|
1
|
13.31
|
13.31
|
山东泉港药业有限公司
|
—
|
江西
|
2024-08-30
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200171
|
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【渗透压摩尔浓度】项并规定：标准范围为325-395mOsmol/kg的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-05-25
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注射用重组人白介素-2（I)
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—
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200万IU/支
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注射剂
|
国药准字S20020004
|
山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东泉港药业有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
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—
|
|
鲁备201200170
|
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），增加【渗透压摩尔浓度】项并规定：标准范围为280-350mOsmol/kg的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
|
2012-05-25
|
重组人粒细胞刺激因子注射液
|
—
|
150μg/支
|
注射剂
|
国药准字S20020018
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东泉港药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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鲁备201200044
|
收到根据《中国药典》2010版和国家食品药品监督管理局相关批复（食药监注便函[2012]9号），将该公司品种“注射用重组人白介素-2（125Ser）”的通用名称变更为“注射用重组人白介素-2(Ⅰ)的备案资料。药品生产企业对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-02-20
|
注射用重组人白介素-2（I）等4个品种(详见附件）
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—
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—
|
—
|
国药准字S20010060、国药准字S20020006、国药准字S20020005、国药准字S20020004
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东泉港药业有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备200900276
|
收到增加“每盒1支”包装规格的备案材料。
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2009-07-01
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重组人粒细胞刺激因子注射液
|
—
|
—
|
注射剂
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国药准字S20020021、国药准字S20020018、国药准字S20020022
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
山东泉港药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备200900282
|
收到增加“每盒1支”包装规格的备案材料。
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2009-07-01
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注射用重组人白介素-2（125Ser)
|
—
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—
|
—
|
国药准字S20010060、国药准字S20020006、国药准字S20020005、国药准字S20020004
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东泉港药业有限公司
|
—
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