山德士（中国）制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: Daniel Paul BRINDLE
经营状态: 在业
成立日期: 1997-01-31
统一社会信用代码: 914420006179862873
组织机构代码: 617986287
工商注册号: 442000400010397
纳税人识别号: 914420006179862873
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1997-01-31至2027-01-30
行业: 医药制造业
登记机关: 中山市市场监督管理局
经营范围: 批发中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；生产片剂、硬胶囊剂、凝胶剂（乳胶剂）、注射剂；进口药品分包装（片剂、硬胶囊剂）；进口药品分外包装（片剂、小容量注射剂、散剂），口服溶液剂，第二类精神药品；商品及技术的进出口业务；商品展示及提供相关业务的市场推广、技术转让和技术咨询服务；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；第三类医疗器械经营。（以上商品不涉及国营贸易管理商品；涉及配额、许可证管理商品的，按国家有关规定办理申请）。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动；上述经营范围涉及：药品生产、药品经营等事项。）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
主营业务:
所在地址: 广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号

许可/备案信息

编号: 粤20160312
分类码: Bh
发证日期: 2020-08-28
有效期至: 2025-08-27
发证机关: 广东省药品监督管理局
签发人: 王玲
日常监管机构: 广东省药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂
生产地址: 受托方是瑞华（中山）制药有限公司，生产地址是广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号，受托产品为单硝酸异山梨酯缓释片（其他详见副本）
生产范围: 受托方是瑞华（中山）制药有限公司，生产地址是广东省中山火炬开发区国家健康基地辉凌路8号，受托产品为辛伐他汀片、盐酸氨溴索片、单硝酸异山梨酯缓释片

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JYHZ2400227	伏立康唑片	Hexal AG、Sandoz Private Limited、Sandoz (China) Pharmaceutical Co., Ltd.	进口再注册	5.2	2024-08-23	—	—	查看
JTS2400077	特立帕肽	Eli Lilly and Company、山德士（中国）制药有限公司	进口	—	2024-08-15	—	—	查看
CYHB2302655	辛伐他汀片	山德士（中国）制药有限公司、瑞华（中山）制药有限公司	补充申请	原6	2023-12-02	—	—	查看
CYHB2302656	辛伐他汀片	山德士（中国）制药有限公司、瑞华（中山）制药有限公司	补充申请	原6	2023-12-02	—	—	查看
JTS2300031	特立帕肽	Eli Lilly and Company、山德士（中国）制药有限公司	—	—	2023-06-07	—	—	查看

查看该企业更多药品审评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20084487	辛伐他汀片	40mg	片剂	—	瑞华（中山）制药有限公司	化学药品	国产	2023-09-08
国药准字H20084486	辛伐他汀片	20mg	片剂	—	瑞华（中山）制药有限公司	化学药品	国产	2023-09-08
国药准字H20130007	硫辛酸片	0.1g	片剂	—	—	化学药品	国产	2023-07-07
国药准字H10980037	双氯芬酸钠缓释片(IV)	75mg	片剂	—	山德士(中国)制药有限公司	化学药品	国产	2020-07-30
国药准字H20043245	乳果糖口服溶液	100ml:66.7g	口服溶液剂	—	山德士(中国)制药有限公司	化学药品	国产	2020-07-27

查看该企业更多药品批文情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
辛伐他汀片	片剂	20mg	10	0.4	4	瑞华(中山)制药有限公司	—	河北	2024-09-11	查看
辛伐他汀片	片剂	20mg	60	0.3747	22.48	瑞华(中山)制药有限公司	—	河北	2024-09-11	查看
辛伐他汀片	片剂	40mg	10	0.87	8.7	瑞华(中山)制药有限公司	—	河北	2024-09-11	查看
盐酸氨溴索片	片剂	30mg	20	0.443	8.86	瑞华(中山)制药有限公司	—	河北	2024-09-11	查看
盐酸氨溴索片	片剂	30mg	20	0.511	10.22	瑞华(中山)制药有限公司	山德士(中国)制药有限公司	云南	2024-08-26	查看

查看该企业更多招投标情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
山德士（中国）制药有限公司	盐酸氨溴索片	30mg	片剂	通过	2020-09-25	—	国药准字H19990228(2020-06-15)
山德士（中国）制药有限公司	辛伐他汀片	20mg	片剂	通过	2019-11-22	—	国药准字H20084486(2018-09-17)
山德士（中国）制药有限公司	辛伐他汀片	40mg	片剂	通过	2019-11-22	—	国药准字H20084487(2018-10-10)

查看该企业更多过评情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
辛伐他汀片	辛伐他汀	片剂	20mg	—	国药准字H20084486	—	山德士（中国）制药有限公司	2019-11-07	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
辛伐他汀片	辛伐他汀	片剂	40mg	—	国药准字H20084487	—	山德士（中国）制药有限公司	2019-11-07	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
盐酸氨溴索片	盐酸氨溴索	片剂	30mg	安普索	国药准字H19990228	山德士（中国）制药有限公司	山德士（中国）制药有限公司	2020-09-17	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
粤备200801439	收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书及修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2008-08-28	盐酸氨溴索片	—	30mg	片剂	国药准字19990228	广东省食品药品监督管理局	已备案	山德士（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—
粤备200801308	收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书及修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2008-08-13	单硝酸异山梨酯缓释片	Y0414414	40mg	片剂	国药准字H20046357	广东省食品药品监督管理局	已备案	山德士（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—
粤备200801309	收到本品根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书及修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。	2008-08-13	单硝酸异山梨酯缓释片	—	60mg	片剂(缓释)	国药准字H10980015	广东省食品药品监督管理局	已备案	山德士（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—
粤备201101844	收到本品增加药品制剂的原料药产地北京太洋药业有限公司的备案资料。	2011-08-26	盐酸氨溴索口服溶液	CYHS0604716	0.3%	口服溶液剂	国药准字H20093672	广东省食品药品监督管理局	已备案	山德士（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—
粤备201100944	收到本品增加药品制剂的原料药产地河南东泰制药有限公司的备案资料。	2011-05-05	双氯芬酸钠缓释片(IV)	—	75mg	片剂	国药准字H10980037	广东省食品药品监督管理局	已备案	山德士（中国）制药有限公司	—	—	—	—	—

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台

山德士（中国）制药有限公司