广东丹霞生物制药有限公司
- 别名: 广东丹霞生物制药有限公司
- 英文名: Guangdong Danxia Biological Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 邓志华
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2002-04-19
- 统一社会信用代码: 9144020019155147X0
- 组织机构代码: 19155147X
- 工商注册号: 440200000003966
- 纳税人识别号: 9144020019155147X0
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-04-19至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 韶关市市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：治疗用生物制品（人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原）（在许可证许可范围及有效期内经营）；生物技术研发、转让、咨询服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160556
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-10-12
- 有效期至: 2025-10-11
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号 治疗用生物制品。
- 生产范围: 广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号 治疗用生物制品（人血白蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2300592
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人纤维蛋白原
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广东丹霞生物制药有限公司
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新药
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3.4
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2023-09-02
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300593
|
人纤维蛋白原
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2023-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2200603
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
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广东丹霞生物制药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2022-12-16
|
—
|
—
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查看 |
|
CXSL2200604
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2022-12-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2200012
|
静注人免疫球蛋白(pH4)
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
新药
|
3.4
|
2022-01-12
|
2022-05-07
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20120020
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人血白蛋白
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5g/瓶（20%，25ml）
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注射剂
|
—
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广东丹霞生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-11-15
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|
国药准字S20120022
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人免疫球蛋白
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300mg/瓶（10%，3ml）
|
注射剂
|
—
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-11-15
|
|
国药准字S20120024
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人血白蛋白
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10g/瓶（20%，50ml）
|
注射剂
|
—
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2022-11-15
|
|
国药准字S20120021
|
人血白蛋白
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2g/瓶(20%,10ml)
|
注射剂
|
—
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广东丹霞生物制药有限公司
|
生物制品
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国产
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2022-11-14
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|
国药准字S20150009
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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200IU/2ml/瓶:每瓶含抗-HBs 200IU,抗-HBs效价不低于100IU/ml
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注射剂
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—
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广东丹霞生物制药有限公司
|
生物制品
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国产
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2020-04-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
人免疫球蛋白
|
注射剂
|
3ml:300mg
|
1
|
158
|
158
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
甘肃
|
2024-09-02
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
376.8
|
376.8
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
人免疫球蛋白
|
注射剂
|
3ml:300mg
|
1
|
158
|
158
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
人免疫球蛋白
|
注射剂
|
3ml:300mg
|
1
|
158
|
158
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
宁夏
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2024-08-30
|
查看 |
|
人免疫球蛋白
|
注射剂
|
3ml:300mg
|
1
|
158
|
158
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
甘肃
|
2024-08-28
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022042717
|
新增人血白蛋白产品处方辅料辛酸钠供应商默克化工技术（上海）有限公司。
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2023-01-06
|
人血白蛋白
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CXSS1000014
|
2g/瓶(20%,10ml)
|
注射剂
|
国药准字S20120021
|
广东省药品监督管理局
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已备案
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
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广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
—
|
—
|
|
粤备2022042718
|
新增人血白蛋白产品处方辅料辛酸钠供应商默克化工技术（上海）有限公司。
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2023-01-06
|
人血白蛋白
|
CXSS1000013
|
5g/瓶（20%，25ml）
|
注射剂
|
国药准字S20120020
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
—
|
—
|
|
粤备2022042715
|
新增人血白蛋白产品处方辅料辛酸钠供应商默克化工技术（上海）有限公司。
|
2023-01-06
|
人血白蛋白
|
CXSS1000015
|
10g/瓶（20%，50ml）
|
注射剂
|
国药准字S20120024
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
—
|
—
|
|
粤备2022035380
|
本品执行标准为：《中国药典》2020年版三部、人血白蛋白制造及检定规程YBS00502012。
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2022-11-04
|
人血白蛋白
|
CXSS1000014
|
2g/瓶(20%,10ml)
|
注射剂
|
国药准字S20120021
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
—
|
—
|
|
粤备2022035383
|
本品执行标准为：《中国药典》2020年版三部、人血白蛋白制造及检定规程YBS00532012。
|
2022-11-04
|
人血白蛋白
|
CXSS1000015
|
10g/瓶（20%，50ml）
|
注射剂
|
国药准字S20120024
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
广东丹霞生物制药有限公司
|
广东省韶关市西郊沐溪工业园沐溪大道216号
|
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