广东卫伦生物制药有限公司
- 别名: 广东卫伦生物制药有限公司
- 英文名: Guangdong Weilun Biological Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 黄锦程
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1994-04-26
- 统一社会信用代码: 91440512193035671D
- 组织机构代码: 193035671
- 工商注册号: 440506000000640
- 纳税人识别号: 91440512193035671D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1994-04-26至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 汕头市濠江区市场监督管理局
- 经营范围: 血液制品生产，生物工程产品生产；血液制品经营，生物工程产品经营；医药产品开发及研究；本企业生产所需原料收购；货物进出口、技术进出口。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 汕头市濠江区珠浦工业区内
许可/备案信息
- 编号: 粤20160285
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-12-16
- 有效期至: 2025-12-15
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 严振
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 广东省汕头市濠江区珠浦工业区内：血液制品。
- 生产范围: 广东省汕头市濠江区珠浦工业区内：血液制品(人血白蛋白，冻干静注人免疫球蛋白(pH4)，人免疫球蛋白，乙型肝炎人免疫球蛋白，狂犬病人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白，静注人免疫球蛋白(pH4)，人凝血酶原复合物，人凝血因子Ⅷ)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2400142
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人血白蛋白
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广东卫伦生物制药有限公司
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补充申请
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原15
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2024-06-04
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—
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—
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查看 |
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CYSB2000327
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人血白蛋白
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广东卫伦生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2020-12-07
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2021-03-17
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制证完毕－已发批件广东省 1014137222535
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查看 |
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CYSB2000326
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人血白蛋白
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广东卫伦生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2020-12-07
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2021-03-17
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制证完毕－已发批件广东省 1014137222535
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查看 |
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CYSB2000289
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
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广东卫伦生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2020-11-17
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2021-06-16
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYSB2000290
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冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
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广东卫伦生物制药有限公司
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补充申请
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—
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2020-11-17
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2021-06-16
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20063107
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体500IU(5ml)
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注射剂
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—
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广东卫伦生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-29
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国药准字S20063106
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体200IU(2ml)
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注射剂
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—
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广东卫伦生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-29
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国药准字S20063105
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狂犬病人免疫球蛋白
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每瓶含狂犬病抗体100IU(1ml)
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注射剂
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—
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广东卫伦生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-29
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国药准字S20120026
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破伤风人免疫球蛋白
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每瓶含破伤风抗体250IU(2.5ml)
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注射剂
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—
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广东卫伦生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2022-03-29
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国药准字S20200023
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人凝血酶原复合物
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每瓶含人凝血因子Ⅸ 300IU、人凝血因子Ⅱ 300IU、人凝血因子Ⅶ 120IU、人凝血因子Ⅹ 300IU,复溶后体积10ml。
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注射剂
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—
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广东卫伦生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-10-21
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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人免疫球蛋白
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注射剂
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3ml:300mg
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1
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158
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158
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广东卫伦生物制药有限公司
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广东卫伦生物制药有限公司
|
江苏
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2024-10-11
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查看 |
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人血白蛋白
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注射剂
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50ml:10g
|
1
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412
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412
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广东卫伦生物制药有限公司
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广东卫伦生物制药有限公司
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陕西
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2024-09-24
|
查看 |
|
人血白蛋白
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注射剂
|
50ml:10g
|
1
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412
|
412
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广东卫伦生物制药有限公司
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广东卫伦生物制药有限公司
|
陕西
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2024-09-18
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查看 |
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冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
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注射剂
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2.5g
|
1
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554.8
|
554.8
|
广东卫伦生物制药有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
|
人狂犬病免疫球蛋白
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注射剂
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2ml:200iu
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1
|
175
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175
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广东卫伦生物制药有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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粤备2022036357
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根据2020版《中国药典》三部狂犬病人免疫球蛋白的内容，狂犬病人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
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2022-11-24
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狂犬病人免疫球蛋白
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CYSS0500033
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每瓶含狂犬病抗体500IU(5ml)
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注射剂
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国药准字S20063107
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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广东卫伦生物制药有限公司
|
汕头市濠江区珠浦工业区内
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广东卫伦生物制药有限公司
|
汕头市濠江区珠浦工业区内
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—
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—
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|
粤备2022036356
|
根据2020版《中国药典》三部狂犬病人免疫球蛋白的内容，狂犬病人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
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2022-11-24
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狂犬病人免疫球蛋白
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CYSS0500032
|
每瓶含狂犬病抗体200IU(2ml)
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注射剂
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国药准字S20063106
|
广东省药品监督管理局
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已备案
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广东卫伦生物制药有限公司
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汕头市濠江区珠浦工业区内
|
广东卫伦生物制药有限公司
|
汕头市濠江区珠浦工业区内
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—
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—
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|
粤备2022036355
|
根据2020版《中国药典》三部狂犬病人免疫球蛋白的内容，狂犬病人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
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2022-11-24
|
狂犬病人免疫球蛋白
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CYSS0500031
|
每瓶含狂犬病抗体100IU(1ml)
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注射剂
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国药准字S20063105
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东卫伦生物制药有限公司
|
汕头市濠江区珠浦工业区内
|
广东卫伦生物制药有限公司
|
汕头市濠江区珠浦工业区内
|
—
|
—
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|
粤备2022036351
|
根据2020版《中国药典》三部人免疫球蛋白的内容，人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
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2022-11-24
|
人免疫球蛋白
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—
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300mg/瓶(10%,3ml)
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注射剂
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国药准字S20003022
|
广东省药品监督管理局
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已备案
|
广东卫伦生物制药有限公司
|
汕头市濠江区珠浦工业区内
|
广东卫伦生物制药有限公司
|
汕头市濠江区珠浦工业区内
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—
|
—
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粤备201100099
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收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
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2011-01-13
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人免疫球蛋白
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—
|
300mg/瓶(10%,3ml)
|
注射剂
|
国药准字S20003022
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广东卫伦生物制药有限公司
|
—
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—
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—
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—
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