广东双林生物制药有限公司
- 别名: 广东双林生物制药有限公司
- 英文名: Guangdong Shuanglin Bio-Pharmacy Co,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: http://www.zjslbio.com/
工商信息
- 法定代表人: 黄灵谋
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1995-11-20
- 统一社会信用代码: 91440800232100924M
- 组织机构代码: 232100924
- 工商注册号: 440800000018681
- 纳税人识别号: 91440800232100924M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-11-20至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 湛江市市场监督管理局
- 经营范围: 专业机构原料血浆的回收利用，血液收购，废旧物资的回收，血液制品的研究、开发、生产、销售；生物制品、保健康复制品和食品的研究、开发；经营本企业自产产品及技术的出口、转让、服务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外；房地产开发。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 湛江市东海岛新丰东路1号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160448
- 分类码: As
- 发证日期: 2020-09-07
- 有效期至: 2025-09-06
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型:
- 生产地址: 湛江市东海岛新丰东路1号 血液制品。
- 生产范围: 湛江市东海岛新丰东路1号 血液制品（人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ,人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYSB2300149
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静注人免疫球蛋白(10%)
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广东双林生物制药有限公司
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补充申请
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治疗用生物制品
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2023-08-02
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—
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查看 |
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CXSL2300529
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人凝血因子IX
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广东双林生物制药有限公司
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新药
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3.4
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2023-08-01
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—
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—
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查看 |
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CXSS2300008
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人纤维蛋白原
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广东双林生物制药有限公司
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新药
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3.4
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2023-03-08
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—
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—
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查看 |
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CXSS2200022
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人凝血酶原复合物
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广东双林生物制药有限公司
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新药
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3.4
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2022-03-08
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2022-03-09
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—
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查看 |
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CYSB2000332
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静注人免疫球蛋白（pH4)
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广东双林生物制药有限公司
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补充申请
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3.4
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2020-12-09
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2021-06-16
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制证完毕－已发批件
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20230027
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人凝血酶原复合物
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200IU/瓶（含Ⅸ因子200IU、Ⅱ因子200IU、Ⅶ因子80IU、Ⅹ因子200IU），复溶后体积为10ml。
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注射剂
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—
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广东双林生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-05-12
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国药准字S20200011
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人凝血因子Ⅷ
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200IU/瓶,复溶后体积为10ml/瓶。
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注射剂
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—
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广东双林生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-06-17
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|
国药准字S20003026
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人免疫球蛋白
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每瓶含蛋白质300mg。蛋白质浓度为10%。
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注射剂
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—
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广东双林生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-02
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|
国药准字S20003024
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静注人免疫球蛋白(pH4)
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5%,50ml:2.5g
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注射剂
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—
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广东双林生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-02
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国药准字S20063016
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乙型肝炎人免疫球蛋白
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200IU/瓶
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注射剂
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—
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广东双林生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-03-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
注射剂
|
200iu
|
1
|
368
|
368
|
广东双林生物制药有限公司
|
广东双林生物制药有限公司
|
广东
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2024-09-04
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
25ml:5g
|
1
|
217.4608
|
217.4608
|
广东双林生物制药有限公司
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广东双林生物制药有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
人血白蛋白
|
注射剂
|
50ml:10g
|
1
|
374.0984
|
374.0984
|
广东双林生物制药有限公司
|
广东双林生物制药有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
人免疫球蛋白
|
注射剂
|
3ml:300mg
|
1
|
150
|
150
|
广东双林生物制药有限公司
|
广东双林生物制药有限公司
|
海南
|
2024-09-02
|
查看 |
|
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
|
注射剂
|
50ml:2.5g
|
1
|
561
|
561
|
广东双林生物制药有限公司
|
广东双林生物制药有限公司
|
海南
|
2024-09-02
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备201003085
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》YBS00122006。
|
2010-09-26
|
狂犬病人免疫球蛋白
|
Y0411776
|
200IU/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063013
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广东双林生物制药有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201003081
|
根企业已报备本品执行标准为《中国药典》及YBS00502006。
|
2010-09-26
|
乙型肝炎人免疫球蛋白
|
Y0411780
|
400IU/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063039
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广东双林生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201003084
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》YBS00122006。
|
2010-09-26
|
狂犬病人免疫球蛋白
|
Y0411777
|
500IU/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063014
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广东双林生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201003080
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》及YBS00142006。
|
2010-09-26
|
破伤风人免疫球蛋白
|
Y0411773
|
250IU/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063017
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广东双林生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201003086
|
企业已报备本品执行标准为《中国药典》YBS00122006。
|
2010-09-26
|
狂犬病人免疫球蛋白
|
Y0411775
|
100IU/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063012
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广东双林生物制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
