广东星昊药业有限公司
- 别名: 广东星昊药业有限公司
- 英文名: Guangdong sunho Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 殷岚
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2005-06-13
- 统一社会信用代码: 914420007762231990
- 组织机构代码: 776223199
- 工商注册号: 442000400021586
- 纳税人识别号: 914420007762231990
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-06-13至2055-06-12
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产；药品经营；化学药剂和中药的研发、技术转让；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160589
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2020-10-26
- 有效期至: 2025-10-25
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;小容量注射剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号：冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂，小容量注射剂（聚丙烯安瓿、含抗肿瘤药），硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号：冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂，小容量注射剂（聚丙烯安瓿、含抗肿瘤药），硬胶囊剂，原料药（硝呋太尔，米力农）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401877
|
缩宫素注射液
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厦门紫旭医药科技有限公司、康普药业股份有限公司、广东星昊药业有限公司
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补充申请
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3
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2024-11-13
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—
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—
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查看 |
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CYHB2401850
|
注射用甲磺酸培氟沙星
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广东星昊药业有限公司
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补充申请
|
—
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2024-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2401838
|
醋酸奥曲肽注射液
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广东星昊药业有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401825
|
注射用七叶皂苷钠
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广东星昊药业有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401826
|
注射用七叶皂苷钠
|
广东星昊药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-11-07
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249085
|
舒更葡糖钠注射液
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按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字H22026347
|
注射用灵杆菌多糖
|
50活性单位
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-18
|
|
国药准字H20040612
|
注射用亚叶酸钙
|
0.1g（按亚叶酸计）
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-26
|
|
国药准字Z20090754
|
安神补脑分散片
|
每片重0.7g
|
片剂（分散）
|
—
|
广东星昊药业有限公司
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中药
|
国产
|
2024-04-15
|
|
国药准字H22025223
|
盐酸川芎嗪注射液
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2ml:40mg
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-15
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
13.48
|
13.48
|
广东星昊药业有限公司
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
辽宁
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用阿扎胞苷
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
169
|
169
|
广东星昊药业有限公司
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
吉林
|
2024-11-06
|
查看 |
|
灭菌注射用水
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
13.95
|
13.95
|
广东星昊药业有限公司
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
广东
|
2024-11-04
|
查看 |
|
灭菌注射用水
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
13.95
|
13.95
|
广东星昊药业有限公司
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
广东
|
2024-11-01
|
查看 |
|
盐酸纳洛酮注射液
|
注射剂
|
2ml:2mg
|
1
|
49.7
|
49.7
|
广东星昊药业有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
河北
|
2024-11-01
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广东星昊药业有限公司
|
盐酸纳洛酮注射液
|
2ml:2mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-04-17
|
原6类
|
国药准字H20208005(2020-06-30)
|
|
广东星昊药业有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-01
|
3类
|
国药准字H20223764(2022-10-25)
|
|
广东星昊药业有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-01
|
3类
|
国药准字H20223765(2022-10-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用雷替曲塞
|
雷替曲塞
|
注射剂
|
2mg
|
—
|
国药准字H20223017
|
宏冠生物药业有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-01-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20223192
|
深圳九瑞健康科技开发有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-03-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml : 0.1mg（按C49H66N10O10S2计）
|
星安忆
|
国药准字H20052375
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-06-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
氨甲环酸注射液
|
氨甲环酸
|
注射剂
|
10ml:1.0g
|
—
|
国药准字H20223765
|
广东星昊药业有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-10-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吡拉西坦注射液
|
吡拉西坦
|
注射剂
|
15ml:3g
|
—
|
国药准字H20227156
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2021076638
|
申请备案本品生产企业变更（受托生产企业变更为广东星昊药业有限公司，具体地址见《药品生产许可证》）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-05-11
|
罗库溴铵注射液
|
CYHS0800341
|
2.5ml:25mg
|
注射剂
|
国药准字H20103495
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
华北制药股份有限公司
|
石家庄市和平东路388号
|
—
|
—
|
|
冀备2021076636
|
申请备案本品生产企业变更（受托生产企业变更为广东星昊药业有限公司，具体地址见《药品生产许可证》）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-05-11
|
罗库溴铵注射液
|
CYHS0800340
|
5ml:50mg
|
注射剂
|
国药准字H20103235
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
华北制药股份有限公司
|
石家庄市和平东路388号
|
—
|
—
|
|
冀备2021076747
|
申请备案本品生产企业变更（受托生产企业变更为广东星昊药业有限公司，具体地址见《药品生产许可证》）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-05-11
|
紫杉醇注射液
|
CYHS0509601
|
5ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20084439
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
华北制药股份有限公司
|
石家庄市和平东路388号
|
—
|
—
|
|
浙备2022041202
|
药品有效期由“12个月”变更为“18个月”，并对说明书进行相应修订。
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2023-01-11
|
注射用雷替曲塞
|
CYHS1900499
|
2mg
|
注射剂
|
国药准字H20223017
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
宏冠生物药业有限公司
|
浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号
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—
|
—
|
|
浙备2022013837
|
1、新增本品原料药罗库溴铵的供应商：成都新恒创药业有限公司（登记号Y20170000033，A）；2、变更生产批量：本品批量由1万瓶/批变更为12.8万/批，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时限增加；3、变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
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2022-05-16
|
罗库溴铵注射液
|
CYHS2000379
|
5ml：50mg
|
注射剂
|
国药准字H20213778
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
杭州泓友医药科技有限公司
|
浙江省杭州经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心6幢三层301室
|
—
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—
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